- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707741
Dexmetomedine pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících elektivní totální náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii
27. února 2024 aktualizováno: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Proveditelnost různých dávek dexmetomedinu k prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících elektivní totální náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii
Pooperační delirium je geriatrický syndrom vyskytující se po anestezii a chirurgickém zákroku, který se projevuje jako akutní změny duševního stavu, zahrnující změny kognice, pozornosti a úrovně vědomí, které mají tendenci kolísat Použití dexmedetomidinu za účelem prevence pooperačního deliria zůstává kontroverzní.
Tam, kde se ukázalo, že je účinný u starších dospělých pacientů podstupujících kardiovaskulární a nekardiovaskulární operace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den operace a po příchodu do sálu bude všem pacientům dodán kyslík nosní kanylou 5 l min-1 a budou napojeni na standardní monitorovací neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografii a pulzní oxymetrii.
bude podán krystaloid 10 mg/kg, poté všichni pacienti dostanou spinální anestezii vsedě za kompletní aseptické techniky.
Provede se střední čára nebo střední punkce páteře.
objem 3 ml hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 %, AstraZeneca) bude injikován pomocí 25G páteřní jehly.
Po nastolení spinální anestezie bude všem pacientům po dobu 10 minut podána nasycovací dávka dexmetomedinu (1 µg/kg), poté budou připraveny tři typy stříkaček na 50 ml stříkačkách Skupina A: fyziologický roztok 50 ml, Skupina B: a 50 ml směsi fyziologického roztoku 49 ml a dexmedetomidinu 100 μg a Skupina C: 50 ml směsi fyziologického roztoku 48 ml a dexmedetomidinu 200 μg. pacienti pak budou randomizováni do 3 skupin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Menoufia, Egypt, 32817
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I- II
- věk od 65 do 75 let,
- Volitelná totální endoprotéza kolene ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Renální insuficience
- Jaterní selhání-Neurologické abnormality -pacienti se sluchovým a zrakovým postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina A
normální rychlost infuze fyziologického roztoku 0,4 q/kg/hod
|
50 ml směsi fyziologického roztoku 49 ml a dexmedetomidinu 100 μg,
|
Aktivní komparátor: Skupina B
dexmetomedin 0,2 ug/kg/hod
|
50 ml směsi fyziologického roztoku 49 ml a dexmedetomidinu 100 μg,
|
Aktivní komparátor: Skupina C
dexmetomedin 0,4 ug/kg/hod
|
50 ml směsi fyziologického roztoku 49 ml a dexmedetomidinu 100 μg,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní funkce
Časové okno: 3 dny
|
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sedace
Časové okno: 3 dny
|
Ramsayho sedativní skóre
|
3 dny
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny
|
VAS (0_10)
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rabab M habeeb, Dr, Menofia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2023,ANET2-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDelirium ve stáříSpojené státy
Klinické studie na infuze dexmetomedinu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy