- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707741
Deksmetomedyna w leczeniu delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Możliwość stosowania różnych dawek deksmetomedyny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Delirium pooperacyjne to zespół geriatryczny występujący po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym, który objawia się ostrymi zmianami stanu psychicznego, obejmującymi zmiany funkcji poznawczych, uwagi i poziomów świadomości, które mają tendencję do wahań. Stosowanie deksmedetomidyny w celu zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu pozostaje kontrowersyjne.
Tam, gdzie wykazano skuteczność u starszych dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom sercowo-naczyniowym i niesercowo-naczyniowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu zabiegu i po przybyciu na salę wszyscy chorzy otrzymają tlen przez kaniulę donosową w dawce 5 l min-1 oraz zostaną podłączeni do standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, elektrokardiografii i pulsoksymetrii.
zostanie podany krystaloid w dawce 10mg/kg, następnie wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej, z zachowaniem pełnej techniki aseptycznej.
Zostanie wykonane nakłucie rdzenia kręgowego w linii środkowej lub para-środkowej.
objętość 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca) zostanie wstrzyknięta za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G.
Po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego wszystkim pacjentom zostanie podana dawka wysycająca deksmetomedyny (1 µg/kg) przez 10 min, następnie zostaną przygotowane trzy rodzaje strzykawek na strzykawkach 50 ml Grupa A: sól fizjologiczna 50 ml Grupa B: a 50 ml mieszaniny 49 ml soli fizjologicznej i 100 μg deksmedetomidyny oraz Grupa C: 50 ml mieszaniny 48 ml soli fizjologicznej i 200 μg deksmedetomidyny. pacjentów, następnie zostaną losowo podzieleni na 3 grupy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rabab M habeeb
- Numer telefonu: +201001970973
- E-mail: rababhabeeb39@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menoufia, Egipt, 32817
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II
- Wiek od 65 do 75 lat,
- Elektywna alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby - Zaburzenia neurologiczne - pacjenci z upośledzeniem słuchu i wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa A
normalna szybkość wlewu soli fizjologicznej 0,4uq/kg/godz
|
50 ml mieszanina soli fizjologicznej 49 ml i deksmedetomidyny 100 μg,
|
Aktywny komparator: Grupa B
deksmetomedyna 0,2 µg/kg/godz
|
50 ml mieszanina soli fizjologicznej 49 ml i deksmedetomidyny 100 μg,
|
Aktywny komparator: Grupa C
deksmetomedyna 0,4 µg/kg/godz
|
50 ml mieszanina soli fizjologicznej 49 ml i deksmedetomidyny 100 μg,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3 dni
|
Metoda oceny zamieszania (CAM)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opanowanie
Ramy czasowe: 3 dni
|
Skala sedacji Ramsaya
|
3 dni
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni
|
VAS (0_10)
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rabab M habeeb, Dr, Menofia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2023,ANET2-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wlew deksmetomedyny
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony