Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmetomedine voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die een electieve totale knievervanging ondergaan onder spinale anesthesie

27 februari 2024 bijgewerkt door: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Haalbaarheid van verschillende doses dexmetomedine om postoperatief delirium te voorkomen bij oudere patiënten die een electieve totale knievervanging ondergaan onder spinale anesthesie

Postoperatief delirium is een geriatrisch syndroom dat optreedt na anesthesie en chirurgie en zich manifesteert als acute veranderingen in de mentale toestand, met veranderingen in cognitie, aandacht en bewustzijnsniveaus die kunnen fluctueren. Het gebruik van dexmedetomidine met de bedoeling postoperatief delirium te voorkomen, blijft controversieel. Waar het effectief is gebleken bij oudere volwassen patiënten die cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire operaties ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie en na aankomst in het theater krijgen alle patiënten extra zuurstof via een neuscanule van 5 l min-1 en worden ze aangesloten op de standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring, elektrocardiografie en pulsoximetrie. kristalloid 10 mg/kg zal worden toegediend, waarna alle patiënten spinale anesthesie krijgen in zittende positie, onder volledige aseptische techniek. De midline of para mediane spinale punctie zal worden uitgevoerd. volume van 3 ml hyperbare bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca) zal worden geïnjecteerd met behulp van een 25 G spinale naald. Nadat de spinale anesthesie tot stand is gebracht, wordt aan alle patiënten gedurende 10 minuten een oplaaddosis dexmetomedine (1 µg/kg) toegediend, daarna worden er drie soorten injectiespuiten bereid op injectiespuiten van 50 ml Groep A: zoutoplossing 50 ml, Groep B: a 50 ml mengsel van zoutoplossing 49 ml en dexmedetomidine 100 μg, en Groep C: een 50 ml mengsel van zoutoplossing 48 ml en dexmedetomidine 200 μg. de patiënten, dan worden ze gerandomiseerd in 3 groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Menoufia, Egypte, 32817
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Leeftijd van 65 tot 75 jaar,
  • Electieve totale knieprothese onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverfalen - Neurologische afwijkingen - Patiënten met gehoor- en visuele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
normale infusiesnelheid van zoutoplossing 0,4uq/kg/uur
Geneesmiddel: dexmetomedine-infusie
50 ml mengsel van zoutoplossing 49 ml en dexmedetomidine 100 μg,
Actieve vergelijker: Groep B
dexmetomedine 0,2 µg/kg/uur
Geneesmiddel: dexmetomedine-infusie
50 ml mengsel van zoutoplossing 49 ml en dexmedetomidine 100 μg,
Actieve vergelijker: Groep C
dexmetomedine 0,4 µg/kg/uur
Geneesmiddel: dexmetomedine-infusie
50 ml mengsel van zoutoplossing 49 ml en dexmedetomidine 100 μg,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 dagen
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Ramsay sedatiescore
3 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
VAS (0_10)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rabab M habeeb, Dr, Menofia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2023,ANET2-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op dexmetomedine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren