- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707845
Effet de la réduction de poids et de l'exercice aérobie sur les symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes obèses (PMS)
8 juin 2024 mis à jour par: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Le but de cette étude sera d'étudier l'effet de la réduction de poids et des exercices aérobiques sur les symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les deux groupes (A&B) prendront leur traitement médical sous forme de (AINS) et le groupe d'étude B suivra un plan de situation qui conviendra aux participants.
Le régime alimentaire s'étend sur 12 semaines sous forme de programme de restriction calorique et chaque femme du groupe B effectuera un programme d'exercices aérobiques, sous forme de tapis roulant 3 fois/semaine pendant 8 semaines pendant 12 semaines.
Chaque séance durera environ 30 minutes comme suit : 5 minutes d'exercices d'échauffement en marchant sur le tapis roulant à basse vitesse, 20 minutes de marche à intensité modérée (70% de la fréquence cardiaque maximale) et 5 minutes de récupération en marchant sur le tapis roulant. tapis roulant à basse vitesse comme pour l'échauffement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Yara Mostafa Soliman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge sera compris entre 20 et 30 ans.
- seules les femmes participeront à l'étude.
- Tous les patients qui seront inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré.
- Les personnes atteintes de maladies cardio-pulmonaires.
- Les personnes atteintes de toute maladie pelvienne.
- Les personnes subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Maladies hépatiques ou pancréatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe témoin (A)
Groupe A : (groupe témoin) : 20 participants Traitement médical sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
|
Traitement médical sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe d'étude (B)
Groupe B : (Groupe d'étude) : 20 participants
|
Traitement médical sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Autres noms:
perte de poids sous forme de programme de régime hypocalorique pendant 12 semaines.
Autres noms:
exercice aérobique sous forme de marche sur tapis roulant pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de progestérone dans le sang
Délai: 12 semaines
|
le niveau de progestérone sera vérifié six à huit jours après le début de l'ovulation (environ le 21e jour d'un cycle de 28 jours)
|
12 semaines
|
|
poids
Délai: 12 semaines
|
La mesure du poids et de la taille sera mesurée pendant que la femme porte une fine couche de vêtements pour calculer l'IMC selon l'équation suivante pour les deux groupes (A&B) : IMC = poids/taille2 (kg/m2). |
12 semaines
|
|
niveaux de cortisol dans le sang
Délai: 12 semaines
|
Toutes les femmes des deux groupes (A&B) seront évaluées avant et après le traitement (12 semaines) pour montrer le taux de cortisol sérique.
Un échantillon de sang a été prélevé sur chaque femme des deux groupes (A et B) avant et après le traitement pour mesurer les taux sériques de cortisol, ce qui pourrait refléter l'anxiété et l'intensité de la douleur, une diminution des taux de cortisol indiquant une diminution de l'intensité de la douleur.
Le niveau de cortisol a été évalué 5 jours avant le premier jour du cycle menstruel précédant le programme de traitement et 5 jours avant le premier jour du cycle menstruel à la fin du programme de traitement. Un échantillon de sang d'environ 5 cm a été prélevé dans la veine anticubitale de tous les participants par seringue stérile jetable par ponction veineuse pour déterminer le niveau de cortisol plasmatique.
Tous les échantillons de sang ont été prélevés entre 8h et 9h et le niveau normal de cortisol à 9h est compris entre 4,3 et 22,4.
ug/dl.
|
12 semaines
|
|
Score du syndrome prémenstruel
Délai: 12 semaines
|
L'échelle du syndrome prémenstruel comprenait 40 questions avec trois sous-échelles (symptômes physiologiques, psychologiques et comportementaux).
Cette échelle de type Likert en 5 points comprend 40 items.
Les mesures de l'échelle sont établies selon le système de notation suivant : la réponse Jamais a été notée à « 1 », rarement à « 2 », parfois à « 3 », très souvent à « 4 » et toujours à « 5 » points, le score total obtenu à partir des sous-échelles a établi le « score total PMSS ».
Le score le plus bas de l'échelle est de 40 et le score le plus élevé est de 200.
Si le score total de l'échelle atteint 80 points ou plus, cela indique la survenue d'un syndrome prémenstruel.
Les augmentations des scores indiquent une augmentation de la gravité du syndrome prémenstruel.
|
12 semaines
|
|
Mesures du tour de taille et des hanches
Délai: 12 semaines
|
Le tour de taille a été mesuré au point le plus étroit entre le xipho-sternum et la crête iliaque à la fin d'une expiration douce ; le tour de hanche a été mesuré à la circonférence maximale au niveau du trochanter fémoral.
Ensuite, le rapport taille/hanche a été calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanche.
Toutes les mesures ont été prises pour tous les patients des deux groupes (A&B), alors que le patient était en position debout, avant le début et après la fin du traitement.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: amal mo youseef, professor, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/003813
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .