Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della riduzione del peso e dell'esercizio aerobico sui sintomi della sindrome premestruale nelle donne obese (PMS)

8 giugno 2024 aggiornato da: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Lo scopo di questo studio sarà indagare l'effetto della riduzione del peso e degli esercizi aerobici sui sintomi della sindrome premestruale nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

entrambi i gruppi (A&B) prenderanno il loro trattamento medico sotto forma di (FANS) e il gruppo di studio B seguirà un piano siet che si adatta ai partecipanti. Il piano dietetico si estende per 12 settimane sotto forma di programma di restrizione calorica e ogni donna del gruppo B eseguirà un programma di esercizi aerobici, sotto forma di tapis roulant 3 volte a settimana per 8 settimane per 12 settimane. Ogni sessione durerà circa 30 minuti così suddivisi: 5 minuti di esercizi di riscaldamento camminando sul tapis roulant a bassa velocità, 20 minuti di camminata a intensità moderata (70% della frequenza cardiaca massima) e 5 minuti di defaticamento camminando sul tapis roulant a bassa velocità come nel riscaldamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Yara Mostafa Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età sarà compresa tra i 20 e i 30 anni.
  • solo le femmine parteciperanno allo studio.
  • Tutti i pazienti che saranno arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Individui con condizioni cardiopolmonari.
  • Individui con qualsiasi malattia pelvica.
  • Individui sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
  • Malattie epatiche o pancreatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo (A)
Gruppo A: (gruppo di controllo): 20 partecipanti Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Trattamento medico.
Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Altri nomi:
  • FANS
Sperimentale: gruppo di studio (B)

Gruppo B: (Gruppo di studio): 20 partecipanti

  • Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Programma di fisioterapia per la riduzione del peso mediante programma dietetico sotto forma di restrizione calorica, in combinazione con esercizio aerobico sotto forma di utilizzo del tapis roulant 30 minuti/3 volte a settimana per 12 settimane.
Droga: Trattamento medico.
Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Altri nomi:
  • FANS
Comportamentale: riduzione di peso
riduzione del peso sotto forma di programma dietetico a basso contenuto calorico per 12 settimane.
Altri nomi:
  • programma dietetico
Altro: esercizio
esercizio aerobico sotto forma di camminata sul tapis roulant per 30 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di progesterone nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
il livello di progesterone verrà controllato da sei a otto giorni dopo l'inizio dell'ovulazione (circa il 21° giorno di un ciclo di 28 giorni)
12 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane

La misurazione del peso e dell'altezza verrà misurata mentre la donna indossa uno strato sottile di vestiti per calcolare il BMI secondo la seguente equazione per entrambi i gruppi (A&B):

BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
12 settimane
livelli di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutte le donne di entrambi i gruppi (A e B) saranno valutate prima e dopo il trattamento (12 settimane) per mostrare il livello di cortisolo sierico. È stato prelevato un campione di sangue da ciascuna donna in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo il trattamento per misurare i livelli sierici di cortisolo, che potrebbero riflettere l'ansia e l'intensità del dolore con livelli ridotti di cortisolo che indicano una diminuzione dell'intensità del dolore. Il livello di cortisolo è stato valutato 5 giorni prima del primo giorno del ciclo mestruale precedente il programma di trattamento e 5 giorni prima del primo giorno del ciclo mestruale alla fine del programma di trattamento. Un campione di sangue di circa 5 cm è stato prelevato dalla vena anticubitale da tutti i partecipanti mediante siringa sterile monouso mediante puntura della vena per determinare il livello di cortisolo plasmatico. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati alle 8-9 del mattino e il livello normale di cortisolo alle 9 del mattino varia da 4,3 a 22,4 ug/dl.
12 settimane
Punteggio della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della sindrome premestruale comprendeva 40 domande con tre sottoscale (sintomi fisiologici, psicologici e comportamentali). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è composta da 40 item. Le misurazioni sulla scala sono impostate secondo il seguente sistema di punteggio: la risposta Mai è stata valutata come "1", raramente come "2", a volte come "3", molto spesso come "4" e sempre come "5" punti, il punteggio totale ottenuto dalle sottoscale costituisce il “punteggio totale PMSS”. Il punteggio più basso della scala è 40 e il punteggio più alto è 200. Se il punteggio totale della scala raggiunge 80 punti o più, ciò indica la presenza di sindrome premestruale. Gli aumenti nei punteggi indicano un aumento della gravità della sindrome premestruale.
12 settimane
Misure circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza vita è stata misurata nel punto più stretto tra lo xifo-sterno e la cresta iliaca al termine di una dolce espirazione; la circonferenza dell'anca è stata misurata alla circonferenza massima a livello del trocantere femorale. Quindi, il rapporto vita/fianchi è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. Tutte le misurazioni sono state effettuate per tutti i pazienti di entrambi i gruppi (A&B), mentre il paziente era in posizione eretta, prima dell'inizio e dopo la fine del ciclo di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: amal mo youseef, professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/003813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento medico.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi