Effekten av vektreduksjon og aerob trening på PMS-symptomer hos overvektige kvinner (PMS)
8. juni 2024 oppdatert av: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Effekten av vektreduksjon og aerob trening på premenstruelle syndromsymptomer hos overvektige kvinner
Formålet med denne studien vil være å undersøke effekten av vektreduksjon og aerobic øvelser på premenstruelt syndrom symptomer hos overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
begge gruppene (A&B) vil ta sin medisinske behandling i form av (NSAIDs) og studiegruppe B vil gjennomgå en plan som passer deltakerne.
Kostholdsplan strekker seg over 12 uker i form av kaloribegrensningsprogram og hver kvinne i gruppe B vil utføre aerobic treningsprogram, i form av tredemølle 3 ganger/uke i 8 uker i 12 uker.
Hver økt vil ta ca. 30 minutter som følger: 5 minutter oppvarmingsøvelser ved å gå på tredemølle med lav hastighet, 20 minutter å gå med moderat intensitet (70 % av maksimal hjertefrekvens) og 5 minutter er nedkjøling ved å gå på tredemølle ved lav hastighet som ved oppvarming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Yara Mostafa Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder vil variere mellom 20-30 år.
- kun kvinner vil delta i studien.
- Alle pasienter som vil bli registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke.
- Personer med kardiopulmonale lidelser.
- Personer med bekkensykdom.
- Personer som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi.
- Lever- eller bukspyttkjertelsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (A)
Gruppe A: (kontrollgruppe): 20 deltakere Medisinsk behandling i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
|
Medisinsk behandling i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: studiegruppe (B)
Gruppe B: (Studiegruppe): 20 deltakere
|
Medisinsk behandling i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Andre navn:
vektreduksjon i form lavkalori diettprogram i 12 uker.
Andre navn:
aerobic trening i form av å gå på tredemølle i 30 minutter 3 ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronnivåer i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
progesteronnivået vil bli kontrollert seks til åtte dager etter eggløsningsstart (ca. dag 21 i en 28-dagers syklus)
|
12 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt- og høydemåling vil bli målt mens kvinnen har på seg et tynt lag med klær for å beregne BMI i henhold til følgende ligning for begge grupper (A&B): BMI = vekt/høyde2 (kg/m2). |
12 uker
|
|
kortisolnivåer i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Alle kvinner i begge grupper (A&B) vil bli evaluert før og etter behandlingen (12 uker) for å vise serumkortisolnivå.
Det ble tatt en blodprøve fra hver kvinne i begge gruppene (A og B) før og etter behandlingen for å måle serumkortisolnivåene, noe som kunne reflektere angst og smerteintensitet med reduserte kortisolnivåer som indikerer redusert smerteintensitet.
Kortisolnivået ble målt 5 dager før første dag i menstruasjonssyklusen før behandlingsprogrammet og 5 dager før første dag i menstruasjonssyklusen ved slutten av behandlingsprogrammet. Blodprøve på ca. 5 cm ble tatt fra antikubitalvenen fra alle deltakere med steril engangssprøyte ved venepunktur for å bestemme plasmakortisolnivået.
Alle blodprøver ble tatt kl. 08.00-09.00, og normnivået for kortisol kl. 09.00 varierer fra kl. 4.3-22.4.
ug/dl.
|
12 uker
|
|
Premenstruelt syndrom score
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen for premenstruelt syndrom omfattet 40 spørsmål med tre underskalaer (fysiologiske, psykologiske og atferdssymptomer).
Denne 5-punkts Likert-skalaen består av 40 elementer.
Målingene på skalaen er satt i henhold til følgende poengsystem: responsen ble aldri skåret som "1", sjelden som "2", noen ganger som "3", veldig ofte som "4" og alltid som "5" poeng, den totale poengsummen oppnådd fra underskalaene etablerte "PMSS total poengsum."
Skalaens laveste poengsum er 40 og høyeste poengsum er 200.
Hvis skalaens totale poengsum nådde 80 poeng eller over, indikerer dette forekomsten av PMS.
Økninger i skårene indikerer en økning i alvorlighetsgraden av PMS.
|
12 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets mål
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkretsen ble målt på det smaleste punktet mellom xipho-sternum og hoftekammen ved slutten av en forsiktig ekspirasjon; hofteomkrets ble målt ved maksimal omkrets på nivå med lårbenstrochanter.
Deretter ble midje/hofte-forholdet beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen.
Alle målinger ble tatt for alle pasienter i begge grupper (A&B), mens pasienten var i stående stilling, før start og etter avsluttet behandlingsforløp.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: amal mo youseef, professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/003813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .