- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707845
Efeito da redução de peso e exercícios aeróbicos nos sintomas da TPM em mulheres obesas (PMS)
8 de junho de 2024 atualizado por: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Efeito da redução de peso e exercícios aeróbicos nos sintomas da síndrome pré-menstrual em mulheres obesas
O objetivo deste estudo será investigar o efeito da redução de peso e exercícios aeróbicos nos sintomas da síndrome pré-menstrual em mulheres obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ambos os grupos (A&B) farão seu tratamento médico na forma de (AINEs) e o grupo de estudo B passará por um plano de siet que será adequado aos participantes.
O plano alimentar se estende por 12 semanas na forma de programa de restrição calórica e cada mulher do grupo B realizará programa de exercícios aeróbicos, na forma de esteira 3 vezes/semana durante 8 semanas durante 12 semanas.
Cada sessão terá a duração aproximada de 30 minutos da seguinte forma: 5 minutos de exercícios de aquecimento com caminhada na esteira em baixa velocidade, 20 minutos de caminhada em intensidade moderada (70% da frequência cardíaca máxima) e 5 minutos de relaxamento com caminhada na esteira esteira em baixa velocidade como no aquecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Yara Mostafa Soliman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia entre 20 e 30 anos.
- apenas mulheres participarão do estudo.
- Todos os pacientes que serão incluídos no estudo terão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito.
- Indivíduos com problemas cardiopulmonares.
- Indivíduos com qualquer doença pélvica.
- Indivíduos submetidos a radioterapia ou quimioterapia.
- Doenças hepáticas ou pancreáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo controle (A)
Grupo A: (grupo controle): 20 participantes Tratamento médico na forma de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
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Tratamento médico na forma de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Outros nomes:
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Experimental: grupo de estudo (B)
Grupo B: (Grupo de estudo): 20 participantes
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Tratamento médico na forma de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Outros nomes:
redução de peso na forma de programa de dieta hipocalórica por 12 semanas.
Outros nomes:
exercício aeróbico na forma de caminhada em esteira por 30 minutos 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de progesterona no sangue
Prazo: 12 semanas
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o nível de progesterona será verificado seis a oito dias após o início da ovulação (cerca do dia 21 de um ciclo de 28 dias)
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12 semanas
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peso corporal
Prazo: 12 semanas
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A aferição de peso e altura será realizada com a mulher vestida com uma fina camada de roupa para cálculo do IMC conforme a seguinte equação para ambos os grupos (A&B): IMC = peso/altura2 (kg/m2). |
12 semanas
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níveis de cortisol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Todas as mulheres de ambos os grupos (A&B) serão avaliadas antes e depois do tratamento (12 semanas) para mostrar o nível de cortisol sérico.
Uma amostra de sangue foi coletada de cada mulher em ambos os grupos (A e B) antes e depois do tratamento para medir os níveis séricos de cortisol, o que poderia refletir ansiedade e intensidade da dor, com diminuição dos níveis de cortisol indicando diminuição da intensidade da dor.
O nível de cortisol foi avaliado 5 dias antes do primeiro dia do ciclo menstrual anterior ao programa de tratamento e 5 dias antes do primeiro dia do ciclo menstrual no final do programa de tratamento. Uma amostra de sangue de cerca de 5 cm foi coletada da veia anticubital de todos os participantes por seringa estéril descartável por punção venosa para determinar o nível de cortisol plasmático.
Todas as amostras de sangue foram coletadas entre 8h e 9h e o nível normal de cortisol às 9h varia de 4,3 a 22,4.
ug/dl.
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12 semanas
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Pontuação da síndrome pré-menstrual
Prazo: 12 semanas
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A escala de síndrome pré-menstrual era composta por 40 questões com três subescalas (Sintomas Fisiológicos, Psicológicos e Comportamentais).
Esta escala do tipo Likert de 5 pontos é composta por 40 itens.
As medidas da escala são definidas de acordo com o seguinte sistema de pontuação: a resposta Nunca foi pontuada como “1”, raramente como “2”, às vezes como “3”, muitas vezes como “4” e sempre como “5” pontos, a pontuação total obtida nas subescalas estabeleceu a “pontuação total do PMSS”.
A pontuação mais baixa da escala é 40 e a pontuação mais alta é 200.
Se a pontuação total da escala atingir 80 pontos ou mais, isso indica a ocorrência de TPM.
Aumentos nas pontuações indicam um aumento na gravidade da TPM.
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12 semanas
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Medidas de circunferência da cintura e quadril
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura foi medida no ponto mais estreito entre o xifoesterno e a crista ilíaca ao final de uma expiração suave; a circunferência do quadril foi medida na circunferência máxima ao nível do trocânter femoral.
Em seguida, a relação cintura/quadril foi calculada dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril.
Todas as medidas foram feitas para todos os pacientes de ambos os grupos (A e B), enquanto o paciente estava em pé, antes do início e após o término do tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: amal mo youseef, professor, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/003813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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