- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05707845
Влияние снижения веса и аэробных упражнений на симптомы ПМС у женщин с ожирением (PMS)
8 июня 2024 г. обновлено: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Влияние снижения веса и аэробных упражнений на симптомы предменструального синдрома у женщин с ожирением
Целью данного исследования будет изучение влияния снижения веса и аэробных упражнений на симптомы предменструального синдрома у женщин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
обе группы (A и B) будут получать лечение в виде (НПВП), а исследовательская группа B будет проходить сет-план, который подходит участникам.
План диеты продлен на 12 недель в виде программы ограничения калорий, и каждая женщина в группе B будет выполнять программу аэробных упражнений в виде беговой дорожки 3 раза в неделю в течение 8 недель в течение 12 недель.
Каждое занятие будет длиться около 30 минут следующим образом: 5 минут разогрева при ходьбе по беговой дорожке с низкой скоростью, 20 минут ходьбы с умеренной интенсивностью (70% от максимальной частоты сердечных сокращений) и 5 минут заминки при ходьбе по беговой дорожке. беговой дорожке на низкой скорости, как при разогреве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Yara Mostafa Soliman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст будет от 20 до 30 лет.
- в исследовании будут участвовать только женщины.
- Все пациенты, которые будут включены в исследование, получат информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет.
- Лица с сердечно-легочными заболеваниями.
- Лица с любым заболеванием органов малого таза.
- Лица, проходящие лучевую терапию или химиотерапию.
- Заболевания печени или поджелудочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (А)
Группа А: (контрольная группа): 20 участников. Медикаментозное лечение в виде нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
|
Медикаментозное лечение в виде нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: учебная группа (Б)
Группа B: (Исследовательская группа): 20 участников.
|
Медикаментозное лечение в виде нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Другие имена:
снижение веса в форме программы низкокалорийной диеты на 12 недель.
Другие имена:
аэробные нагрузки в виде ходьбы на беговой дорожке по 30 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прогестерона в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень прогестерона будет проверяться через шесть-восемь дней после начала овуляции (примерно на 21-й день 28-дневного цикла)
|
12 недель
|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес и рост будут измеряться, когда женщина будет одета в тонкий слой одежды, чтобы рассчитать ИМТ в соответствии со следующим уравнением для обеих групп (A и B): ИМТ = вес/рост2 (кг/м2). |
12 недель
|
|
уровень кортизола в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Все женщины в обеих группах (A и B) будут обследованы до и после лечения (12 недель), чтобы определить уровень кортизола в сыворотке.
У каждой женщины в обеих группах (А и В) был взят образец крови до и после лечения для измерения уровня кортизола в сыворотке, который мог отражать интенсивность тревоги и боли, при этом снижение уровня кортизола указывает на снижение интенсивности боли.
Уровень кортизола оценивали за 5 дней до первого дня менструального цикла, предшествующего программе лечения, и за 5 дней до первого дня менструального цикла в конце программы лечения. Образец крови размером около 5 см был взят из антикубитальной вены из всем участникам одноразовым стерильным шприцем путем пункции вены определяли уровень кортизола в плазме.
Все анализы крови были взяты в 8-9 часов утра, а норма уровня кортизола в 9 часов утра колеблется в пределах 4,3-22,4.
мкг/дл.
|
12 недель
|
|
Оценка предменструального синдрома
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала предменструального синдрома включала 40 вопросов с тремя подшкалами (физиологические, психологические и поведенческие симптомы).
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 40 пунктов.
Измерения по шкале выставлены по следующей системе баллов: ответ Никогда не оценивался в «1», редко в «2», иногда в «3», очень часто в «4» и всегда в «5» баллах, общий балл, полученный по субшкалам, составил «общий балл PMSS».
Самый низкий балл по шкале — 40, а самый высокий — 200.
Если общий балл шкалы достиг 80 баллов и выше, это указывает на возникновение ПМС.
Увеличение баллов указывает на увеличение тяжести ПМС.
|
12 недель
|
|
Замеры окружности талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии измерялась в самом узком месте между мечевидной грудиной и гребнем подвздошной кости в конце плавного выдоха; Окружность бедра измеряли по максимальной окружности на уровне вертела бедренной кости.
Затем рассчитывали соотношение талии и бедер путем деления окружности талии на окружность бедер.
Все измерения проводились у всех пациентов обеих групп (А и Б) в положении стоя, до начала и после окончания курса лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: amal mo youseef, professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/003813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .