Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewichtsvermindering en aerobe training op PMS-symptomen bij zwaarlijvige vrouwen (PMS)

8 juni 2024 bijgewerkt door: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University

Effect van gewichtsvermindering en aerobe training op premenstrueel syndroomsymptomen bij zwaarlijvige vrouwen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van gewichtsvermindering en aerobe oefeningen op premenstrueel syndroomsymptomen bij zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

beide groepen (A&B) krijgen hun medische behandeling in de vorm van (NSAID's) en de studiegroep B volgt een sietplan dat bij de deelnemers past. Dieetplan strekt zich uit over 12 weken in de vorm van een caloriebeperkingsprogramma en elke vrouw in groep B zal 3 keer per week gedurende 8 weken gedurende 12 weken een aerobics-oefenprogramma uitvoeren in de vorm van een loopband. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten als volgt: 5 minuten opwarmingsoefeningen door op lage snelheid op de loopband te lopen, 20 minuten lopen met matige intensiteit (70% van de maximale hartslag) en 5 minuten afkoelen door op de loopband te lopen loopband op lage snelheid zoals bij het opwarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Yara Mostafa Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd zal variëren tussen de 20 en 30 jaar.
  • alleen vrouwen zullen deelnemen aan de studie.
  • Alle patiënten die zullen worden ingeschreven voor de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte.
  • Personen met cardiopulmonale aandoeningen.
  • Personen met een bekkenaandoening.
  • Personen die radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
  • Lever- of alvleesklieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep (A)
Groep A: (controlegroep): 20 deelnemers Medische behandeling in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
Geneesmiddel: Medische behandeling.
Medische behandeling in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Andere namen:
  • NSAID
Experimenteel: studiegroep (B)

Groep B: (Studiegroep): 20 deelnemers

  • Medische behandeling in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Fysiotherapieprogramma gewichtsvermindering door middel van een dieetprogramma in de vorm van caloriebeperking, in combinatie met aerobe oefeningen in de vorm van 30 minuten/3 keer per week loopbandgebruik gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Medische behandeling.
Medische behandeling in de vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Andere namen:
  • NSAID
Gedragsmatig: gewichtsvermindering
gewichtsvermindering in de vorm van een caloriearm dieetprogramma gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • dieet programma
Ander: oefening
aerobe oefening in de vorm van 30 minuten lopen op de loopband gedurende 30 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • aerobic oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesterongehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
het progesterongehalte wordt zes tot acht dagen na het begin van de ovulatie gecontroleerd (ongeveer dag 21 van een cyclus van 28 dagen)
12 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken

Gewichts- en lengtemeting worden gemeten terwijl de vrouw een dunne laag kleding draagt ​​om de BMI te berekenen volgens de volgende vergelijking voor beide groepen (A&B):

BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
12 weken
cortisolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Alle vrouwen in beide groepen (A&B) zullen voor en na de behandeling (12 weken) worden geëvalueerd om de serumcortisolspiegel te bepalen. Er werd voor en na de behandeling bij elke vrouw in beide groepen (A en B) een bloedmonster genomen om de serumcortisolspiegels te meten, die de angst- en pijnintensiteit zouden kunnen weerspiegelen, waarbij verlaagde cortisolspiegels wijzen op een verminderde pijnintensiteit. De cortisolspiegel werd 5 dagen vóór de eerste dag van de menstruatiecyclus voorafgaand aan het behandelprogramma en 5 dagen vóór de eerste dag van de menstruatiecyclus aan het einde van het behandelprogramma beoordeeld. Er werd een bloedmonster van ongeveer 5 cm afgenomen uit de anticubitale ader van alle deelnemers met een steriele wegwerpspuit door een aderpunctie om het plasmacortisolniveau te bepalen. Alle bloedmonsters werden tussen 8 en 9 uur 's ochtends afgenomen en het normcortisolniveau om 9 uur 's ochtends varieert van 4,3 tot 22,4 uur. ug/dl.
12 weken
Premenstrueel syndroomscore
Tijdsspanne: 12 weken
De premenstrueel syndroomschaal bestond uit 40 vragen met drie subschalen (fysiologische, psychologische en gedragssymptomen). Deze 5-punts Likert-schaal bestaat uit 40 items. De metingen op de schaal worden bepaald volgens het volgende scoresysteem: het antwoord Nooit werd gescoord als "1", zelden als "2", soms als "3", heel vaak als "4" en altijd als "5" punten, de totaalscore verkregen uit de subschalen vormde de "PMSS-totaalscore". De laagste score van de schaal is 40 en de hoogste score is 200. Als de totaalscore van de schaal 80 punten of hoger bedraagt, duidt dit op het optreden van PMS. Stijgingen in de scores duiden op een toename van de PMS-ernst.
12 weken
Taille- en heupomtrekmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
De tailleomtrek werd gemeten op het smalste punt tussen xipho-sternum en de iliacale top aan het einde van een zachte uitademing; De heupomtrek werd gemeten op de maximale omtrek ter hoogte van de femorale trochanter. Vervolgens werd de taille-heupverhouding berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek. Alle metingen werden uitgevoerd voor alle patiënten in beide groepen (A&B), terwijl de patiënt zich in staande positie bevond, vóór aanvang en na het einde van de behandelingskuur.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: amal mo youseef, professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/003813

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren