- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707845
Wpływ redukcji masy ciała i ćwiczeń aerobowych na objawy PMS u otyłych kobiet (PMS)
8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Wpływ redukcji masy ciała i ćwiczeń aerobowych na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego u otyłych kobiet
Celem pracy będzie zbadanie wpływu redukcji masy ciała i ćwiczeń aerobowych na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego u otyłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
obie grupy (A i B) otrzymają leczenie w postaci (NLPZ), a grupa badana B przejdzie plan siedzenia, który będzie pasował do uczestników.
Plan diety rozciąga się na 12 tygodni w formie programu restrykcji kalorycznej, a każda kobieta z grupy B wykona program ćwiczeń aerobowych w postaci bieżni 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni przez 12 tygodni.
Każda sesja zajmie około 30 minut, zgodnie z następującymi schematami: 5 minut ćwiczeń rozgrzewających poprzez chodzenie po bieżni z małą prędkością, 20 minut marszu z umiarkowaną intensywnością (70% tętna maksymalnego) i 5 minut ćwiczeń ochładzających poprzez chodzenie po bieżni przy niskich prędkościach, jak podczas rozgrzewki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Yara Mostafa Soliman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek będzie w przedziale 20-30 lat.
- w badaniu wezmą udział tylko kobiety.
- Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca.
- Osoby ze schorzeniami krążeniowo-oddechowymi.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą miednicy mniejszej.
- Osoby przechodzące radioterapię lub chemioterapię.
- Choroby wątroby lub trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (A)
Grupa A: (grupa kontrolna): 20 uczestników Leczenie farmakologiczne w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
|
Leczenie farmakologiczne w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza (B)
Grupa B: (Grupa badawcza): 20 uczestników
|
Leczenie farmakologiczne w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Inne nazwy:
redukcja masy ciała w formie programu diety niskokalorycznej przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
ćwiczenia aerobowe w postaci marszu na bieżni przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziom progesteronu zostanie sprawdzony sześć do ośmiu dni po rozpoczęciu owulacji (około 21 dnia 28-dniowego cyklu)
|
12 tygodni
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar wagi i wzrostu zostanie zmierzony, gdy kobieta ma na sobie cienką warstwę ubrania, aby obliczyć BMI zgodnie z następującym równaniem dla obu grup (A i B): BMI = waga/wzrost2 (kg/m2). |
12 tygodni
|
|
poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie kobiety w obu grupach (A i B) zostaną poddane ocenie przed i po leczeniu (12 tygodni) w celu wykazania poziomu kortyzolu w surowicy.
Od każdej kobiety w obu grupach (A i B) pobrano próbkę krwi przed i po leczeniu, aby zmierzyć poziom kortyzolu w surowicy, który może odzwierciedlać niepokój i intensywność bólu, przy obniżonym poziomie kortyzolu wskazującym na zmniejszoną intensywność bólu.
Poziom kortyzolu oceniano na 5 dni przed pierwszym dniem cyklu miesiączkowego poprzedzającego program kuracji oraz na 5 dni przed pierwszym dniem cyklu miesiączkowego na zakończenie programu kuracji. Z żyły łokciowej z żyły łokciowej pobierano próbkę krwi o długości około 5 cm. wszystkim uczestnikom jednorazową sterylną strzykawką poprzez nakłucie żyły w celu oznaczenia poziomu kortyzolu w osoczu.
Wszystkie próbki krwi zostały pobrane w godzinach 8-9, a norma poziomu kortyzolu o godzinie 9 rano wahała się w granicach 4,3-22,4
ug/dl.
|
12 tygodni
|
|
Wynik zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego składała się z 40 pytań podzielonych na trzy podskale (Objawy fizjologiczne, psychiczne i behawioralne).
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta składająca się z 40 pozycji.
Pomiary na skali ustalane są według następującego systemu punktacji: odpowiedź Nigdy nie była oceniana na „1”, rzadko na „2”, czasami na „3”, bardzo często na „4” i zawsze na „5” punktów, całkowity wynik uzyskany z podskal ustalił „całkowity wynik PMSS”.
Najniższy wynik w skali to 40, a najwyższy wynik to 200.
Jeśli łączny wynik skali osiągnął 80 punktów lub więcej, oznacza to wystąpienie PMS.
Wzrost wyników wskazuje na wzrost nasilenia PMS.
|
12 tygodni
|
|
Pomiary obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii mierzono w najwęższym miejscu pomiędzy mostkiem a grzebieniem biodrowym, pod koniec delikatnego wydechu; Obwód bioder mierzono przy maksymalnym obwodzie na wysokości krętarza kości udowej.
Następnie obliczono stosunek talii do bioder, dzieląc obwód talii przez obwód bioder.
Wszystkie pomiary wykonano u wszystkich pacjentów w obu grupach (A i B), w pozycji stojącej, przed rozpoczęciem i po zakończeniu cyklu leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: amal mo youseef, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/003813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .