- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707845
Efecto de la reducción de peso y el ejercicio aeróbico sobre los síntomas del síndrome premenstrual en mujeres obesas (PMS)
8 de junio de 2024 actualizado por: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
El propósito de este estudio será la investigación del efecto de la reducción de peso y los ejercicios aeróbicos sobre los síntomas del síndrome premenstrual en mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ambos grupos (A&B) tomarán su tratamiento médico en forma de (AINE) y el grupo de estudio B se someterá a un plan de trabajo que se ajuste a los participantes.
El plan de dieta se extiende durante 12 semanas en forma de programa de restricción calórica y cada mujer del grupo B realizará un programa de ejercicio aeróbico, en forma de cinta rodante 3 veces por semana durante 8 semanas durante 12 semanas.
Cada sesión durará unos 30 minutos de la siguiente manera: 5 minutos de ejercicios de calentamiento caminando en la cinta a baja velocidad, 20 minutos de caminata a intensidad moderada (70% de la frecuencia cardíaca máxima) y 5 minutos de enfriamiento caminando en la cinta. cinta de correr a baja velocidad como en el calentamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Yara Mostafa Soliman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscilará entre los 20 y los 30 años.
- sólo las mujeres participarán en el estudio.
- Todos los pacientes que serán incluidos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus.
- Individuos con condiciones cardiopulmonares.
- Individuos con cualquier enfermedad pélvica.
- Individuos sometidos a radioterapia o quimioterapia.
- Enfermedades hepáticas o pancreáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control (A)
Grupo A: (grupo control): 20 participantes Tratamiento médico en forma de antiinflamatorios no esteroides (AINE)
|
Tratamiento médico en forma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de estudio (B)
Grupo B: (Grupo de estudio): 20 participantes
|
Tratamiento médico en forma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Otros nombres:
reducción de peso en forma de programa de dieta baja en calorías durante 12 semanas.
Otros nombres:
ejercicio aeróbico en forma de caminata en cinta rodante durante 30 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de progesterona en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el nivel de progesterona se controlará de seis a ocho días después del inicio de la ovulación (alrededor del día 21 de un ciclo de 28 días)
|
12 semanas
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medición del peso y la talla se realizará con la mujer vestida con una fina capa de ropa para calcular el IMC según la siguiente ecuación para ambos grupos (A&B): IMC = peso/talla2 (kg/m2). |
12 semanas
|
|
niveles de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Todas las mujeres de ambos grupos (A y B) serán evaluadas antes y después del tratamiento (12 semanas) para mostrar el nivel de cortisol sérico.
Se tomó una muestra de sangre de cada mujer en ambos grupos (A y B) antes y después del tratamiento para medir los niveles de cortisol sérico, lo que podría reflejar ansiedad e intensidad del dolor, y la disminución de los niveles de cortisol indica una disminución de la intensidad del dolor.
El nivel de cortisol se evaluó 5 días antes del primer día del ciclo menstrual anterior al programa de tratamiento y 5 días antes del primer día del ciclo menstrual al final del programa de tratamiento. Se extrajo una muestra de sangre de aproximadamente 5 cm de la vena anticubital de todos los participantes mediante jeringa estéril desechable mediante punción venosa para determinar el nivel de cortisol plasmático.
Todas las muestras de sangre se tomaron entre las 8 y las 9 a. m. y el nivel normal de cortisol a las 9 a. m. oscila entre 4,3 y 22,4
ug/dl.
|
12 semanas
|
|
Puntuación del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala del síndrome premenstrual constaba de 40 preguntas con tres subescalas (síntomas fisiológicos, psicológicos y conductuales).
Se trata de una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 40 ítems.
Las medidas de la escala se establecen según el siguiente sistema de puntuación: la respuesta Nunca fue puntuada con "1", rara vez con "2", a veces con "3", muy a menudo con "4" y siempre con "5" puntos. la puntuación total obtenida de las subescalas estableció la "puntuación total del PMSS".
La puntuación más baja de la escala es 40 y la puntuación más alta es 200.
Si la puntuación total de la escala alcanzó 80 puntos o más, esto indica la aparición de síndrome premenstrual.
Los aumentos en las puntuaciones indican un aumento en la gravedad del síndrome premenstrual.
|
12 semanas
|
|
Medidas de circunferencia de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia de la cintura se midió en el punto más estrecho entre el xifosternón y la cresta ilíaca al final de una espiración suave; La circunferencia de la cadera se midió en la circunferencia máxima al nivel del trocánter femoral.
Luego, la relación cintura/cadera se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.
Todas las mediciones se tomaron para todos los pacientes en ambos grupos (A y B), mientras el paciente estaba en posición de pie, antes de comenzar y después del final del curso de tratamiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: amal mo youseef, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaghela N, Mishra D, Sheth M, Dani VB. To compare the effects of aerobic exercise and yoga on Premenstrual syndrome. J Educ Health Promot. 2019 Oct 24;8:199. doi: 10.4103/jehp.jehp_50_19. eCollection 2019.
- Quintana-Zinn FA, Whitcomb BW, Ronnenberg AG, Bigelow C, Houghton SC, Bertone-Johnson ER. Premenstrual Symptom Patterns and Behavioral Risk Factors in Young Women: A Cross-Sectional Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Oct;26(10):1099-1105. doi: 10.1089/jwh.2016.5921. Epub 2017 Jun 26.
- Itriyeva K. The effects of obesity on the menstrual cycle. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 Aug;52(8):101241. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101241. Epub 2022 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/003813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .