Mesure de la bioimpédance des lambeaux abdominaux libres pendant le sevrage artériel et veineux dans la reconstruction mammaire (MONITRANS2)
La survenue d'une thrombose en post-opératoire étant rare, il nous a semblé difficile de n'étudier que celle-ci. C'est pourquoi nous avons décidé de tester les mesures de bioimpédance, de température et d'absorption de la lumière verte, rouge et infrarouge du prototype lors du sevrage du lambeau en chirurgie. En effet, lors du sevrage les investigateurs interrompent volontairement le flux artériel et veineux pour transférer le lambeau au sein. Ce sevrage correspond à un modèle de thrombose.
Les patients bénéficieront d'un suivi postopératoire "amélioré". En effet, en plus du suivi clinique classique, ils bénéficieront d'un suivi supplémentaire pendant 5 jours grâce à la réalisation d'une échographie du lambeau qui sera réalisée toutes les 6 heures les premières 24 heures puis toutes les 12 heures.
Ce protocole est donc une étude de faisabilité pour la collecte de données d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphael SINNA, Pr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 90 04
- E-mail: sinna.raphael@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Raphaël SINNA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 22 08 90 04
- E-mail: sinna.raphael@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme subissant une reconstruction mammaire microchirurgicale à l'aide d'un lambeau abdominal libre
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte
- Patient porteur d'un dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un cœur artificiel
- Patient refusant de participer à l'étude
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'impédance
Délai: un jour
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Mesure d'impédance lors d'un épisode d'ischémie.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2022_843_0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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