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Lentille intraoculaire trifocale chez les patients fortement myopes avec différents niveaux de méta-PM

30 janvier 2023 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Une étude observationnelle prospective pour étudier le résultat visuel après l'implantation d'une lentille intraoculaire trifocale chez un patient myope élevé avec une apparence de fond d'œil différente.

Étudier la qualité visuelle postopératoire et la sécurité des lentilles intraoculaires trifocales implantées chez des patients présentant différents niveaux de stades de maculopathie myopique selon la stadification Meta-PM (stade 0-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cataractes surviennent chez les patients atteints de myopie élevée qui sont plus jeunes que les patients atteints de cataracte liée à l'âge. Ces patients relativement jeunes atteints de cataracte ont une demande plus élevée pour le retrait de la lentille et ont donc une plus grande acceptation des lentilles intraoculaires multifocales. Certaines études en cours ont montré que l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales chez les patients atteints de forte myopie a obtenu de bons effets visuels après la chirurgie. Comme nous le savons tous, une myopie élevée est associée à une incidence plus élevée de complications postopératoires, et la dégénérescence maculaire associée à une myopie élevée peut affecter les effets visuels postopératoires et la satisfaction des patients. Cependant, il n'y a pas de recherche pour évaluer l'effet clinique de l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales chez les patients atteints de myopie élevée selon différentes classifications méta-PM du fond d'œil. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier la qualité visuelle postopératoire et la sécurité des lentilles intraoculaires trifocales. implanté chez des patients présentant différents niveaux de stades de maculopathie myopique selon la stadification Meta-PM (stade 0-2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wensheng Li
  • Numéro de téléphone: +8618988761617
  • E-mail: drlws@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Hua Fan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Fan
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Wensheng Li
          • Numéro de téléphone: +8618988761617
          • E-mail: drlws@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux qui envisagent de subir une opération de la cataracte dans un proche avenir

La description

Critère d'intégration:

Cataracte liée à l'âge 26 mm ≤ AL ≤ 30 mm Astigmatisme cornéen préopératoire ≤ 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG) ; Yeux avec angle kappa ≤ 0,50 mm (iTrace) ; Yeux avec aberration sphérique cornéenne ≤ 0,30 (iTrace); Aberration d'ordre élevé ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ taille de la pupille ≤ 5,5 mm Classification Meta-PM grade 0, 1 et grade 2 avec un faible risque de progression du MM Pas de maculopathie (structure rétinienne maculaire complète et continue révélée par OCT)

Critère d'exclusion:

Associé à Glaucome, modification pathologique grave du fond d'œil, tumeur intracrânienne Toute maladie systémique peut entraîner une déficience visuelle secondaire Synéchie Autres antécédents de chirurgie oculaire Antécédents de maladies cardio-pulmonaires ou cérébrovasculaires graves, et de maladies mentales et psychologiques graves Sensible, anxiété perfectionniste Toute lésion maculaire myope, Staphylome postérieur, toute lésion Plus dans la classification méta-PM, y compris, mais sans s'y limiter, la CNV, les fissures de laque, la macula en forme de dôme, la tache de Fuchs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
Les yeux sont classés par fundus META-PM en grade 0
Procédure: opération de la cataracte
Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales
Autres noms:
  • Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales
groupe 2
Les yeux sont classés par fundus META-PM en grade 1
Procédure: opération de la cataracte
Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales
Autres noms:
  • Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales
groupe 3
Les yeux sont classés par fundus META-PM en grade 2
Procédure: opération de la cataracte
Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales
Autres noms:
  • Phacoémulsification combinée implantation de lentilles trifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
Monoculaire BCVA, UCVA(5m), BCIVA, UIVA(60cm) et BCNVA, UNVA(40cm) VA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAIER2021IRB04-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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