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Lente intraoculare trifocale in pazienti ad alta miopia con diversa classificazione Meta-PM

30 gennaio 2023 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Uno studio prospettico osservazionale per indagare sull'esito visivo dopo l'impianto di lenti intraoculari trifocali in pazienti con miopia elevata con aspetto del fondo oculare con diversa classificazione Meta-PM.

Studiare la qualità visiva postoperatoria e la sicurezza delle lenti intraoculari trifocali impiantate in pazienti con diversi livelli di stadi di maculopatia miopica secondo la stadiazione Meta-PM (stadio 0-2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta si verifica in pazienti con miopia elevata che sono più giovani dei pazienti affetti da cataratta correlata all'età. Questi pazienti con cataratta relativamente giovani hanno una maggiore richiesta di rimozione della lente e quindi hanno una maggiore accettazione delle lenti intraoculari multifocali. Alcuni studi in corso hanno dimostrato che l'impianto di lenti intraoculari multifocali in pazienti con miopia elevata ha ottenuto buoni effetti visivi dopo l'intervento chirurgico. Come tutti sappiamo, la miopia elevata è associata a una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie e la degenerazione maculare della miopia elevata può influire sugli effetti visivi postoperatori e sulla soddisfazione del paziente. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca per valutare l'effetto clinico dell'impianto di lenti intraoculari multifocali in pazienti con miopia elevata secondo diverse classificazioni Meta-PM del fundus. Pertanto, lo scopo di questo studio è studiare la qualità visiva postoperatoria e la sicurezza delle lenti intraoculari trifocali impiantato in pazienti con diversi livelli di stadi di maculopatia miopica secondo la stadiazione Meta-PM (stadio 0-2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wensheng Li
  • Numero di telefono: +8618988761617
  • Email: drlws@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Hua Fan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hua Fan
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Wensheng Li
          • Numero di telefono: +8618988761617
          • Email: drlws@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che intendono sottoporsi a un intervento di cataratta nel prossimo futuro

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cataratta legata all'età 26 mm ≤ AL ≤ 30 mm Astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG); Occhi con angolo kappa ≤ 0,50 mm (iTrace); Occhi con aberrazione sferica corneale ≤ 0,30 (iTrace); Aberrazione di ordine elevato ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ dimensione della pupilla ≤ 5,5 mm Classificazione Meta-PM grado 0, 1 e grado 2 con basso rischio di progressione MM Nessuna maculopatia (struttura retinica maculare completa e continua rivelata dall'OCT)

Criteri di esclusione:

Combinato con glaucoma, grave alterazione patologica del fondo oculare, tumore intracranico Qualsiasi malattia sistemica può causare compromissione della vista secondaria Sinechia Altre anamnesi di chirurgia oculare anamnesi di gravi malattie cardiopolmonari o cerebrovascolari e gravi malattie mentali e psicologiche Sensibile, ansia perfezionista Qualsiasi lesione maculare miopica, stafiloma posteriore, qualsiasi lesione Plus nella classificazione meta-PM, inclusi ma non limitati a CNV, crepe della lacca, macula a forma di cupola, macchia di Fuchs, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
Gli occhi sono classificati dal fondo META-PM come grado 0
Procedura: intervento di cataratta
La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali
Altri nomi:
  • La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali
gruppo 2
Gli occhi sono classificati dal fondo META-PM come grado 1
Procedura: intervento di cataratta
La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali
Altri nomi:
  • La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali
gruppo 3
Gli occhi sono classificati dal fondo META-PM come grado 2
Procedura: intervento di cataratta
La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali
Altri nomi:
  • La facoemulsificazione ha combinato l'impianto di lenti trifocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Monoculare BCVA, UCVA(5m), BCIVA, UIVA(60cm) e BCNVA, UNVA(40cm) VA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAIER2021IRB04-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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