Lente intraocular trifocal en pacientes miopes altos con diferentes grados de Meta-PM
30 de enero de 2023 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Un estudio observacional prospectivo para investigar el resultado visual después de la implantación de lentes intraoculares trifocales en pacientes con miopía alta con apariencia de fondo de ojo de diferente grado Meta-PM.
Estudiar la calidad visual postoperatoria y la seguridad de las lentes intraoculares trifocales implantadas en pacientes con distintos grados de maculopatía miópica según la estadificación Meta-PM (estadio 0-2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas ocurren en pacientes con miopía alta que son más jóvenes que los pacientes con cataratas relacionadas con la edad.
Estos pacientes de cataratas relativamente jóvenes tienen una mayor demanda de extracción de lentes y, por lo tanto, tienen una mayor aceptación de lentes intraoculares multifocales.
Algunos estudios actuales han demostrado que la implantación de lentes intraoculares multifocales en pacientes con alta miopía ha logrado buenos efectos visuales después de la cirugía.
Como todos sabemos, la miopía alta se asocia con una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias, y la degeneración macular por miopía alta puede afectar los efectos visuales posoperatorios y la satisfacción del paciente.
Sin embargo, no existen investigaciones que evalúen el efecto clínico del implante de lentes intraoculares multifocales en pacientes con miopía alta según las diferentes clasificaciones de Meta-PM de fundus. Por lo tanto, el propósito de este estudio es estudiar la calidad visual y la seguridad postoperatoria de las lentes intraoculares trifocales. implantado en pacientes con diferentes niveles de estadios de maculopatía miópica según el estadio Meta-PM (estadio 0-2).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wensheng Li
- Número de teléfono: +8618988761617
- Correo electrónico: drlws@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Hua Fan
-
Contacto:
- Hua Fan
- Número de teléfono: 18988761617
- Correo electrónico: fanhua1116@163.com
-
Sub-Investigador:
- Hua Fan
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Contacto:
- Wensheng Li
- Número de teléfono: +8618988761617
- Correo electrónico: drlws@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos que planean operarse de cataratas en un futuro cercano.
Descripción
Criterios de inclusión:
Catarata relacionada con la edad 26 mm ≤ AL ≤ 30 mm Astigmatismo corneal preoperatorio ≤ 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG); Ojos con ángulo kappa ≤ 0,50 mm (iTrace); Ojos con aberración esférica corneal ≤ 0,30 (iTrace); Aberración de alto orden ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ tamaño pupilar ≤ 5,5 mm Clasificación Meta-PM grado 0, 1 y grado 2 con bajo riesgo de progresión de MM Sin maculopatía (estructura retiniana macular completa y continua revelada por OCT)
Criterio de exclusión:
Combinado con glaucoma, cambios patológicos graves en el fondo del ojo, tumor intracraneal Cualquier enfermedad sistémica puede causar deterioro de la visión secundaria Sinequia Otros antecedentes de cirugía ocular antecedentes de enfermedades cardiopulmonares o cerebrovasculares graves, y enfermedades mentales y psicológicas graves Sensible, ansiedad perfeccionista Cualquier lesión macular miópica, estafiloma posterior, cualquier lesión Plus en la clasificación meta-PM, incluidas, entre otras, CNV, grietas de laca, mácula en forma de cúpula, mancha de Fuchs, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo 1
Los ojos se clasifican por fundus META-PM como grado 0
|
Facoemulsificación implante combinado de lente trifocal
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Los ojos se clasifican por fundus META-PM como grado 1
|
Facoemulsificación implante combinado de lente trifocal
Otros nombres:
|
|
grupo 3
Los ojos se clasifican por fundus META-PM como grado 2
|
Facoemulsificación implante combinado de lente trifocal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Monocular BCVA, UCVA(5m), BCIVA, UIVA(60cm) y BCNVA, UNVA(40cm) VA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHAIER2021IRB04-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .