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Trifokale Intraokularlinse bei hochmyopischen Patienten mit unterschiedlichem Meta-PM-Grading

30. Januar 2023 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des visuellen Ergebnisses nach der Implantation einer trifokalen Intraokularlinse bei hochgradig kurzsichtigen Patienten mit unterschiedlichem Meta-PM-Grading-Fundusaussehen.

Untersuchen Sie die postoperative Sehqualität und Sicherheit von trifokalen Intraokularlinsen, die bei Patienten mit verschiedenen Stadien der myopischen Makulopathie gemäß dem Meta-PM-Stadium (Stadium 0-2) implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakte treten bei Patienten mit hoher Myopie auf, die jünger sind als Patienten mit altersbedingter Katarakt. Diese relativ jungen Kataraktpatienten haben einen höheren Bedarf an Linsenentfernung und haben daher eine höhere Akzeptanz für multifokale Intraokularlinsen. Einige aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Implantation von multifokalen Intraokularlinsen bei Patienten mit hoher Myopie gute Seheffekte nach der Operation erzielt hat. Wie wir alle wissen, ist eine hohe Myopie mit einer höheren Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden, und eine hohe Myopie der Makuladegeneration kann die postoperativen visuellen Effekte und die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen. Es gibt jedoch keine Forschung zur Bewertung der klinischen Wirkung einer multifokalen Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit hoher Myopie gemäß verschiedenen Fundus-Meta-PM-Klassifikationen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die postoperative Sehqualität und Sicherheit von trifokalen Intraokularlinsen zu untersuchen bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien der myopischen Makulopathie gemäß Meta-PM-Klassifizierung (Stadium 0-2) implantiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wensheng Li
  • Telefonnummer: +8618988761617
  • E-Mail: drlws@qq.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Hua Fan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hua Fan
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wensheng Li
          • Telefonnummer: +8618988761617
          • E-Mail: drlws@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, die in naher Zukunft eine Kataraktoperation planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersbedingte Katarakt 26 mm ≤ AL ≤ 30 mm Präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 1,0 dpt (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG); Augen mit Winkel kappa ≤ 0,50 mm (iTrace); Augen mit sphärischer Hornhautaberration ≤ 0,30 (iTrace); Aberration hoher Ordnung ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ Pupillengröße ≤ 5,5 mm Meta-PM-Klassifizierung Grad 0, 1 und Grad 2 mit niedrigem Risiko einer MM-Progression Keine Makulopathie (vollständige und kontinuierliche makuläre Netzhautstruktur, die durch OCT sichtbar gemacht wird)

Ausschlusskriterien:

Kombiniert mit Glaukom, schwerwiegende pathologische Veränderung des Augenhintergrunds, intrakranieller Tumor Jede systemische Erkrankung kann sekundäre Sehstörungen verursachen Synechien Andere Augenoperationen Anamnese Anamnese schwerer kardiopulmonaler oder zerebrovaskulärer Erkrankungen und schwerer psychischer und psychischer Erkrankungen alle Plus-Läsionen in der Meta-PM-Klassifikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CNV, Lackrisse, kuppelförmige Makula, Fuchs-Fleck usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Augen werden von Fundus META-PM als Grad 0 kategorisiert
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation
Gruppe 2
Augen werden von Fundus META-PM als Grad 1 eingestuft
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation
Gruppe 3
Augen werden von Fundus META-PM als Grad 2 eingestuft
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation kombinierte Trifokallinsenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Monokular BCVA, UCVA (5 m), BCIVA, UIVA (60 cm) und BCNVA, UNVA (40 cm) VA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAIER2021IRB04-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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