Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifokal intraokulær linse hos pasienter med høy nærsynthet med forskjellig meta-PM-gradering

30. januar 2023 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke visuelt utfall etter trifokal intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med høy nærsynthet med forskjellig meta-PM-gradering av fundusutseende.

Studer den postoperative visuelle kvaliteten og sikkerheten til trifokale intraokulære linser implantert hos pasienter med ulike nivåer av myopiske makulopati-stadier i henhold til Meta-PM-stadie (stadium 0-2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt forekommer hos pasienter med høy nærsynthet som er yngre enn aldersrelaterte kataraktpasienter. Disse relativt unge kataraktpasientene har et høyere behov for linsefjerning, og har derfor en høyere aksept for multifokale intraokulære linser. Noen aktuelle studier har vist at implantasjon av multifokale intraokulære linser hos pasienter med høy nærsynthet har oppnådd gode visuelle effekter etter operasjon. Som vi alle vet, er høy nærsynthet assosiert med en høyere forekomst av postoperative komplikasjoner, og høy nærsynthet macula degenerasjon kan påvirke postoperative visuelle effekter og pasienttilfredshet. Imidlertid er det ingen forskning for å evaluere den kliniske effekten av multifokal intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med høy nærsynthet i henhold til ulike fundus Meta-PM klassifikasjoner. Derfor er formålet med denne studien å studere den postoperative visuelle kvaliteten og sikkerheten til trifokale intraokulære linser implantert hos pasienter med ulike nivåer av myopisk makulopatistadier i henhold til Meta-PM-stadie (stadium 0-2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wensheng Li
  • Telefonnummer: +8618988761617
  • E-post: drlws@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Hua Fan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hua Fan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wensheng Li
          • Telefonnummer: +8618988761617
          • E-post: drlws@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som planlegger å operere grå stær i nær fremtid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersrelatert katarakt 26 mm ≤ AL ≤ 30 mm Pre-op hornhinneastigmatisme ≤ 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG); Øyne med vinkel kappa ≤ 0,50 mm (iTrace); Øyne med sfærisk aberrasjon på hornhinnen ≤ 0,30 (iTrace); Høy ordens aberrasjon ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ pupillstørrelse ≤ 5,5 mm Meta-PM klassifisering grad 0, 1 og grad 2 med lav risiko for MM-progresjon Ingen makulopati (fullstendig og kontinuerlig makulær retinal struktur avslørt av OCT)

Ekskluderingskriterier:

Kombinert med glaukom, alvorlig fundus patologisk forandring, intrakraniell svulst Enhver systemisk sykdom kan forårsake sekundær synsforstyrrelse Synechia Annen okulær kirurgi historie med alvorlige kardiopulmonale eller cerebrovaskulære sykdommer og alvorlige mentale og psykologiske sykdommer Sensitiv, angstperfeksjonistisk Enhver nærsynt makulær lesjon, posterior stafylom, eventuelle Plus-lesjoner i meta-PM-klassifisering, inkludert, men ikke begrenset til, CNV, lakksprekker, kuppelformet makula, Fuchs-flekk, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1
Øyne er kategorisert etter fundus META-PM som grad 0
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon
gruppe 2
Øyne er kategorisert etter fundus META-PM som grad 1
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon
gruppe 3
Øyne er kategorisert etter fundus META-PM som grad 2
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering kombinert trifokal linseimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær BCVA, UCVA(5m), BCIVA, UIVA(60cm) og BCNVA, UNVA(40cm) VA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAIER2021IRB04-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere