Lente Intraocular Trifocal em Pacientes Altamente Miópicos com Diferentes Graus Meta-PM
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Um estudo prospectivo e observacional para investigar o resultado visual após o implante de lente intraocular trifocal em pacientes com alta miopia com aparência de fundo de olho com classificação Meta-PM diferente.
Estudar a qualidade visual pós-operatória e a segurança de lentes intraoculares trifocais implantadas em pacientes com diferentes níveis de estágios de maculopatia míope de acordo com o estadiamento Meta-PM (estágio 0-2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata ocorre em pacientes com alta miopia que são mais jovens do que os pacientes com catarata relacionada à idade.
Esses pacientes de catarata relativamente jovens têm uma demanda maior de remoção de lentes e, portanto, uma aceitação maior de lentes intraoculares multifocais.
Alguns estudos atuais mostram que o implante de lentes intraoculares multifocais em pacientes com alta miopia tem alcançado bons efeitos visuais após a cirurgia.
Como todos sabemos, a alta miopia está associada a uma maior incidência de complicações pós-operatórias, e a degeneração macular da alta miopia pode afetar os efeitos visuais pós-operatórios e a satisfação do paciente.
No entanto, não há pesquisas para avaliar o efeito clínico do implante de lentes intraoculares multifocais em pacientes com alta miopia de acordo com diferentes classificações Meta-PM de fundo de olho. Portanto, o objetivo deste estudo é estudar a qualidade visual pós-operatória e a segurança das lentes intraoculares trifocais implantado em pacientes com diferentes níveis de estágios de maculopatia míope de acordo com o estágio Meta-PM (estágio 0-2).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wensheng Li
- Número de telefone: +8618988761617
- E-mail: drlws@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Hua Fan
-
Contato:
- Hua Fan
- Número de telefone: 18988761617
- E-mail: fanhua1116@163.com
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Subinvestigador:
- Hua Fan
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Contato:
- Wensheng Li
- Número de telefone: +8618988761617
- E-mail: drlws@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles que planejam fazer uma cirurgia de catarata em um futuro próximo
Descrição
Critério de inclusão:
Catarata relacionada à idade 26mm ≤ AL ≤ 30mm Astigmatismo corneano pré-operatório ≤ 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG); Olhos com ângulo kappa ≤ 0,50 mm (iTrace); Olhos com aberração esférica da córnea ≤ 0,30 (iTrace); Aberração de alta ordem ≤ 0,3 (iTrace). 2,2 ≤ tamanho da pupila ≤ 5,5 mm Classificação Meta-PM grau 0, 1 e grau 2 com baixo risco de progressão de MM Sem maculopatia (estrutura macular retiniana completa e contínua revelada por OCT)
Critério de exclusão:
Combinado com Glaucoma, alteração patológica grave do fundo, tumor intracraniano Qualquer doença sistêmica pode causar comprometimento secundário da visão Sinéquia Outra história de cirurgia ocular história de doenças cardiopulmonares ou cerebrovasculares graves e doenças mentais e psicológicas graves Sensível, ansiedade perfeccionista Qualquer lesão macular miópica, estafiloma posterior, quaisquer lesões Plus na classificação meta-PM, incluindo mas não limitado a CNV, rachaduras de laca, mácula em forma de cúpula, mancha de Fuchs, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo 1
Os olhos são categorizados pelo fundo META-PM como grau 0
|
Implante de lente trifocal combinada por facoemulsificação
Outros nomes:
|
|
grupo 2
Os olhos são categorizados pelo fundo META-PM como grau 1
|
Implante de lente trifocal combinada por facoemulsificação
Outros nomes:
|
|
grupo 3
Os olhos são categorizados pelo fundo META-PM como grau 2
|
Implante de lente trifocal combinada por facoemulsificação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 12 meses
|
Monocular BCVA, UCVA(5m), BCIVA, UIVA(60cm) e BCNVA, UNVA(40cm) VA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hua Fan, Shanghai Aier Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAIER2021IRB04-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .