- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720247
Intervention brève et Fibroscan pour buveurs nocifs se présentant aux urgences (IBAFiRST)
Intervention brève et Fibroscan pour les buveurs nocifs se présentant aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) représente un fardeau important pour les individus, la population et le système de santé et de protection sociale au Royaume-Uni (RU). Les maladies chroniques du foie sont désormais la troisième cause de décès et coûtent au National Health Service (NHS) environ 3,5 milliards de livres sterling par an. Cela équivaut à 3,6 % du budget total du NHS. Le seul moyen efficace de réduire le risque de lésions hépatiques chez les personnes à haut risque est de s'abstenir de boire de l'alcool. Les services d'alcool peuvent aider avec succès les gens à réduire leur risque de lésions hépatiques en les aidant à réduire ou à arrêter de boire. De nombreuses personnes atteintes d'AUD utilisent les services d'urgence et la politique du NHS veut qu'elles soient soumises à un dépistage de la consommation nocive d'alcool et orientées vers un traitement si indiqué.
Il existe actuellement très peu de preuves que les méthodes existantes pour dépister les troubles liés à la consommation d'alcool et encourager les patients à haut risque à se référer eux-mêmes aux ATS depuis l'urgence sont efficaces. Fibroscan est un test sûr et efficace pour rechercher les premiers signes d'une maladie du foie avant même qu'un patient ne présente des symptômes. Aucune recherche sur l'utilisation du Fibroscan dans le cadre d'une brève intervention de conseil pour les TSA au service des urgences n'a été entreprise auparavant. S'il est efficace pour augmenter le recours au traitement, la réduction des maladies du foie résultant du traitement d'un plus grand nombre de patients aux urgences pourrait être substantielle.
Tous les patients qui se présentent au service des urgences se voient déjà poser une seule question de dépistage de l'alcool dans le cadre de leur évaluation normale : "Avez-vous bu plus de 6 unités d'alcool en une seule fois au cours du mois précédent ?". Ceux qui répondent oui sont brièvement conseillés sur leur consommation d'alcool (intervention brève standard) et invités à s'adresser eux-mêmes aux services de traitement communautaires. Au cours de l'étude, ces patients se verront proposer de participer à l'essai. S'ils y consentent, l'équipe de recherche évaluera leur éligibilité en utilisant le questionnaire AUDIT-C, un ensemble largement utilisé de 6 questions prenant environ 5 minutes à remplir. Les patients obtenant un score de 10 ou moins recevront une brève intervention et des conseils sur l'auto-référence comme d'habitude. Les patients obtenant un score de 11 ou 12 seront éligibles pour être randomisés pour un Fibroscan (bras d'intervention) en plus de brefs conseils et informations (bras contrôle).
Tous les patients recevront les mêmes informations verbales et imprimées sur les services communautaires de traitement de l'alcoolisme et sur la façon de se référer eux-mêmes. Les patients seront suivis à 1, 3 et 6 mois après la randomisation par téléphone. Une infirmière de recherche aveugle à l'allocation collectera des données sur son comportement de consommation d'alcool au cours de la semaine précédente et lui demandera si elle a demandé l'aide des services d'alcool de son médecin généraliste (GP) ou d'autres services du NHS. De plus, la principale mesure de résultat, l'engagement dans les services de traitement de l'alcoolisme à 6 mois, sera confirmée par la collecte de données auprès des services eux-mêmes dans le cadre d'un accord de partage d'informations de recherche. Cette activité est clairement expliquée dans les processus d'information et de consentement des patients compte tenu de la sensibilité de l'information. Les données de l'étude seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de tableaux croisés. Cela fournira les informations détaillées nécessaires pour évaluer le succès de l'essai de faisabilité et pour éclairer un calcul de puissance pour un essai randomisé à grande échelle de l'effet de l'intervention Fibroscan dans ED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A la capacité de donner un consentement éclairé
- Ne pas avoir de maladie ou de blessure urgente ou potentiellement mortelle
- N'ont pas mangé de repas plus copieux dans les 3 heures suivant l'inscription à l'essai
- Répondez "oui" à une question de dépistage d'alcool à un seul élément (soins standard)
- Score de 11 ou 12 sur l'outil de dépistage d'alcool Audit-C
Critère d'exclusion:
- Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas entreprendre un dépistage à une seule question (soins standard)
- Ils refusent ou n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé à l'inclusion dans l'essai
- Ils vivent dans des codes postaux en dehors des zones de chalandise des services communautaires de traitement de l'alcoolisme de la ville de Nottingham ou du comté de Nottingham
- Ils ont une maladie ou une blessure urgente ou potentiellement mortelle
- Leur clinicien traitant pense qu'il existe une autre raison pour laquelle ils ne bénéficieraient pas de l'inclusion dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fibroscan
Dépistage et intervention brève avec procédure Fibroscan supplémentaire et partage des résultats avec le patient
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Fibroscan est un test sûr et efficace utilisant des ultrasons pour mesurer l'élasticité du foie et peut détecter les premiers signes d'une maladie du foie avant même qu'un patient ne présente des symptômes.
Courte séance de conseil pour discuter du comportement de consommation d'alcool, des risques pour la santé et des sources de traitement et de soutien disponibles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Dépistage et intervention brève sans Fibroscan
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Courte séance de conseil pour discuter du comportement de consommation d'alcool, des risques pour la santé et des sources de traitement et de soutien disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-orientation vers les services communautaires de traitement de l'alcoolisme
Délai: 6 mois
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dossier d'auto-référence confirmé de manière indépendante
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT C)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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score de risque d'alcool standardisé
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Boissons consommées au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Nombre de verres consommés
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Jours où de l'alcool a été consommé
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Participation à un service d'urgence
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Participation à l'ED depuis l'événement d'étude précédent
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19AE001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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