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Intervention brève et Fibroscan pour buveurs nocifs se présentant aux urgences (IBAFiRST)

7 février 2023 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Intervention brève et Fibroscan pour les buveurs nocifs se présentant aux urgences.

Les chercheurs prévoient d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'un programme innovant de dépistage (identification), d'intervention brève, de fibroscan et d'auto-référence pour un traitement spécialisé (IBAFiRST) pour les buveurs à haut risque au service des urgences (SU). IBAFiRST étend le dépistage existant et les conseils donnés aux personnes présentant des troubles potentiels liés à l'usage d'alcool (AUD) au service des urgences. Actuellement, les patients qui boivent beaucoup reçoivent de brefs conseils et sont invités à se référer aux services communautaires spécialisés de traitement de l'alcoolisme (ATS) après avoir quitté l'urgence. Un Fibroscan est un test échographique sûr, rapide et fiable pour voir s'il y a des signes de "raidissement" du foie qui peuvent indiquer des lésions hépatiques précoces. Il est recommandé comme test non invasif par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), mais n'est pas connu pour être utilisé dans les services d'urgence au Royaume-Uni. Les enquêteurs souhaitent tester si le fait de donner aux patients les résultats de cette analyse les rendra plus susceptibles de se référer eux-mêmes à l'ATS. Actuellement, les taux de recours aux ATS sont faibles dans cette population et trop peu de personnes recherchent un traitement pour les aider à réduire leur consommation d'alcool. Parce que l'on sait si peu de choses sur l'auto-référence aux urgences, les chercheurs terminent une étude de faisabilité avant de demander un financement pour un essai randomisé à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) représente un fardeau important pour les individus, la population et le système de santé et de protection sociale au Royaume-Uni (RU). Les maladies chroniques du foie sont désormais la troisième cause de décès et coûtent au National Health Service (NHS) environ 3,5 milliards de livres sterling par an. Cela équivaut à 3,6 % du budget total du NHS. Le seul moyen efficace de réduire le risque de lésions hépatiques chez les personnes à haut risque est de s'abstenir de boire de l'alcool. Les services d'alcool peuvent aider avec succès les gens à réduire leur risque de lésions hépatiques en les aidant à réduire ou à arrêter de boire. De nombreuses personnes atteintes d'AUD utilisent les services d'urgence et la politique du NHS veut qu'elles soient soumises à un dépistage de la consommation nocive d'alcool et orientées vers un traitement si indiqué.

Il existe actuellement très peu de preuves que les méthodes existantes pour dépister les troubles liés à la consommation d'alcool et encourager les patients à haut risque à se référer eux-mêmes aux ATS depuis l'urgence sont efficaces. Fibroscan est un test sûr et efficace pour rechercher les premiers signes d'une maladie du foie avant même qu'un patient ne présente des symptômes. Aucune recherche sur l'utilisation du Fibroscan dans le cadre d'une brève intervention de conseil pour les TSA au service des urgences n'a été entreprise auparavant. S'il est efficace pour augmenter le recours au traitement, la réduction des maladies du foie résultant du traitement d'un plus grand nombre de patients aux urgences pourrait être substantielle.

Tous les patients qui se présentent au service des urgences se voient déjà poser une seule question de dépistage de l'alcool dans le cadre de leur évaluation normale : "Avez-vous bu plus de 6 unités d'alcool en une seule fois au cours du mois précédent ?". Ceux qui répondent oui sont brièvement conseillés sur leur consommation d'alcool (intervention brève standard) et invités à s'adresser eux-mêmes aux services de traitement communautaires. Au cours de l'étude, ces patients se verront proposer de participer à l'essai. S'ils y consentent, l'équipe de recherche évaluera leur éligibilité en utilisant le questionnaire AUDIT-C, un ensemble largement utilisé de 6 questions prenant environ 5 minutes à remplir. Les patients obtenant un score de 10 ou moins recevront une brève intervention et des conseils sur l'auto-référence comme d'habitude. Les patients obtenant un score de 11 ou 12 seront éligibles pour être randomisés pour un Fibroscan (bras d'intervention) en plus de brefs conseils et informations (bras contrôle).

Tous les patients recevront les mêmes informations verbales et imprimées sur les services communautaires de traitement de l'alcoolisme et sur la façon de se référer eux-mêmes. Les patients seront suivis à 1, 3 et 6 mois après la randomisation par téléphone. Une infirmière de recherche aveugle à l'allocation collectera des données sur son comportement de consommation d'alcool au cours de la semaine précédente et lui demandera si elle a demandé l'aide des services d'alcool de son médecin généraliste (GP) ou d'autres services du NHS. De plus, la principale mesure de résultat, l'engagement dans les services de traitement de l'alcoolisme à 6 mois, sera confirmée par la collecte de données auprès des services eux-mêmes dans le cadre d'un accord de partage d'informations de recherche. Cette activité est clairement expliquée dans les processus d'information et de consentement des patients compte tenu de la sensibilité de l'information. Les données de l'étude seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de tableaux croisés. Cela fournira les informations détaillées nécessaires pour évaluer le succès de l'essai de faisabilité et pour éclairer un calcul de puissance pour un essai randomisé à grande échelle de l'effet de l'intervention Fibroscan dans ED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A la capacité de donner un consentement éclairé
  • Ne pas avoir de maladie ou de blessure urgente ou potentiellement mortelle
  • N'ont pas mangé de repas plus copieux dans les 3 heures suivant l'inscription à l'essai
  • Répondez "oui" à une question de dépistage d'alcool à un seul élément (soins standard)
  • Score de 11 ou 12 sur l'outil de dépistage d'alcool Audit-C

Critère d'exclusion:

  • Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas entreprendre un dépistage à une seule question (soins standard)
  • Ils refusent ou n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé à l'inclusion dans l'essai
  • Ils vivent dans des codes postaux en dehors des zones de chalandise des services communautaires de traitement de l'alcoolisme de la ville de Nottingham ou du comté de Nottingham
  • Ils ont une maladie ou une blessure urgente ou potentiellement mortelle
  • Leur clinicien traitant pense qu'il existe une autre raison pour laquelle ils ne bénéficieraient pas de l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibroscan
Dépistage et intervention brève avec procédure Fibroscan supplémentaire et partage des résultats avec le patient
Fibroscan est un test sûr et efficace utilisant des ultrasons pour mesurer l'élasticité du foie et peut détecter les premiers signes d'une maladie du foie avant même qu'un patient ne présente des symptômes.
Courte séance de conseil pour discuter du comportement de consommation d'alcool, des risques pour la santé et des sources de traitement et de soutien disponibles.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Dépistage et intervention brève sans Fibroscan
Courte séance de conseil pour discuter du comportement de consommation d'alcool, des risques pour la santé et des sources de traitement et de soutien disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-orientation vers les services communautaires de traitement de l'alcoolisme
Délai: 6 mois
dossier d'auto-référence confirmé de manière indépendante
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT C)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
score de risque d'alcool standardisé
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Boissons consommées au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Nombre de verres consommés
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Jours où de l'alcool a été consommé
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Participation à un service d'urgence
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Participation à l'ED depuis l'événement d'étude précédent
Baseline, 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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