- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720247
Intervención breve y Fibroscan para bebedores nocivos que acuden al servicio de urgencias (IBAFiRST)
Intervención breve y Fibroscan para bebedores nocivos que acuden al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) supone una carga importante para las personas, la población y el sistema sanitario y social del Reino Unido (UK). La enfermedad hepática crónica es ahora la tercera causa más común de muerte y le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) un estimado de £ 3500 millones por año. Esto equivale al 3,6% del presupuesto total del NHS. La única forma efectiva de reducir el riesgo de daño hepático para las personas con alto riesgo es abstenerse de beber alcohol. Los servicios de alcohol pueden ayudar con éxito a las personas a reducir el riesgo de daño hepático ayudándolas a reducir o dejar de beber. Muchas personas con AUD acuden a los servicios de urgencias y es política del NHS que se les realicen pruebas de detección de consumo nocivo de alcohol y que se las remita para recibir tratamiento si está indicado.
Actualmente hay muy poca evidencia de que los métodos existentes para detectar trastornos por consumo de alcohol y alentar a los pacientes de alto riesgo a que se remitan a ATS desde el servicio de urgencias sean efectivos. Fibroscan es una prueba segura y eficaz para buscar signos tempranos de enfermedad hepática incluso antes de que el paciente muestre síntomas. No se ha realizado antes investigación sobre el uso de Fibroscan como parte de una intervención de asesoramiento breve para AUD en ED. Si es eficaz para aumentar la aceptación del tratamiento, la reducción de la enfermedad hepática al tratar a más asistentes al servicio de urgencias podría ser sustancial.
A todos los pacientes que acuden a Urgencias ya se les hace una única pregunta de cribado de alcohol como parte de su valoración habitual: "¿Ha bebido más de 6 unidades de alcohol en alguna ocasión en el mes anterior?". A los que respondieron sí se les asesoró brevemente sobre su consumo de alcohol (intervención breve estándar) y se les aconsejó que se autorrefirieran a los servicios de tratamiento comunitario. Durante el estudio, a estos pacientes se les ofrecerá la participación en el ensayo. Si dan su consentimiento, el equipo de investigación evaluará su elegibilidad mediante el uso del cuestionario AUDIT-C, un conjunto de 6 preguntas ampliamente utilizado que toma aproximadamente 5 minutos para completar. Los pacientes con una puntuación de 10 o menos recibirán una breve intervención y asesoramiento sobre autorreferencia como de costumbre. Los pacientes con una puntuación de 11 o 12 serán elegibles para ser aleatorizados a un Fibroscan (brazo de intervención) además de un breve consejo e información (brazo de control).
Todos los pacientes recibirán la misma información verbal e impresa sobre los servicios comunitarios de tratamiento del alcoholismo y cómo autoderivarse. Se realizará un seguimiento de los pacientes 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización por teléfono. Una enfermera de investigación ciega a la asignación recopilará datos sobre su comportamiento de consumo de alcohol en la semana anterior y les preguntará si han buscado ayuda de los servicios de alcohol, su médico general (GP) o de otros servicios del NHS. Además, la medida de resultado principal, la participación en los servicios de tratamiento del alcoholismo a los 6 meses, se confirmará mediante la recopilación de datos de los propios servicios en virtud de un acuerdo de intercambio de información de investigación. Esta actividad se explica claramente en los procesos de información y consentimiento de los pacientes dada la sensibilidad de la información. Los datos del estudio se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y tabulaciones cruzadas. Esto proporcionará la información detallada necesaria para evaluar el éxito del ensayo de viabilidad y para informar un cálculo de potencia para un ensayo aleatorizado a gran escala del efecto de la intervención Fibroscan en la DE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado.
- No tener ninguna enfermedad o lesión urgente o que ponga en peligro la vida.
- No haber comido una comida más grande dentro de las 3 horas posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Responda "sí" a una pregunta de detección de alcohol de un solo elemento (atención estándar)
- Puntaje de 11 o 12 en la herramienta de detección de alcohol Audit-C
Criterio de exclusión:
- No pueden o no quieren realizar una evaluación de una sola pregunta (atención estándar)
- Se niegan o carecen de capacidad para dar su consentimiento informado para la inclusión en el ensayo
- Viven en códigos postales fuera de las áreas de captación de los servicios comunitarios de tratamiento de alcoholismo de la ciudad de Nottingham o del condado de Nottingham.
- Tienen una enfermedad o lesión urgente o potencialmente mortal.
- Su médico tratante piensa que hay alguna otra razón por la que no se beneficiaría de la inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fibroscan
Detección e intervención breve con procedimiento Fibroscan adicional e intercambio de resultados con el paciente
|
Fibroscan es una prueba segura y eficaz que utiliza ultrasonido para medir la elasticidad del hígado y puede detectar signos tempranos de enfermedad hepática incluso antes de que el paciente muestre síntomas.
Breve sesión de consejería para discutir el comportamiento de beber, los riesgos para la salud y las fuentes disponibles de tratamiento y apoyo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Detección e intervención breve sin Fibroscan
|
Breve sesión de consejería para discutir el comportamiento de beber, los riesgos para la salud y las fuentes disponibles de tratamiento y apoyo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorreferencia a los servicios comunitarios de tratamiento del alcoholismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
registro de autorreferencia confirmado de forma independiente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT C)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
puntuación estandarizada de riesgo de alcohol
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
|
Bebidas consumidas en los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Número de bebidas consumidas
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
|
Días bebiendo alcohol en los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Días en los que se consumió alcohol
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
|
Asistencia a un Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Asistencia al servicio de urgencias desde el evento de estudio anterior
|
Línea base, 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19AE001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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