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Intervención breve y Fibroscan para bebedores nocivos que acuden al servicio de urgencias (IBAFiRST)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Intervención breve y Fibroscan para bebedores nocivos que acuden al servicio de urgencias.

Los investigadores planean evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de un programa innovador de detección (Identificación), Intervención Breve, Fibroscan y Autorreferencia para Tratamiento Especializado (IBAFiRST) para bebedores de alto riesgo en el Departamento de Emergencias (ED). IBAFiRST amplía la detección y el asesoramiento existentes para las personas con posibles trastornos por consumo de alcohol (AUD) en la DE. Actualmente, los pacientes que beben en exceso tienen un breve consejo y se les pide que se remitan a los servicios de tratamiento del alcoholismo (ATS, por sus siglas en inglés) especializados en la comunidad después de dejar el servicio de urgencias. Un Fibroscan es una prueba de ultrasonido segura, rápida y confiable para ver si hay signos de "endurecimiento" del hígado que pueden indicar un daño hepático temprano. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) la recomienda como prueba no invasiva, pero no se sabe si se usa en los servicios de urgencias en el Reino Unido. Los investigadores desean probar si dar a los pacientes los resultados de esta exploración hará que sean más propensos a auto-referirse a ATS. Actualmente, las tasas de aceptación de ATS son bajas en esta población y muy pocas personas buscan tratamiento para ayudarlas a reducir su consumo de alcohol. Debido a que se sabe tan poco sobre la autorremisión en el servicio de urgencias, los investigadores están completando un estudio de viabilidad antes de buscar financiación para un ensayo aleatorio a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) supone una carga importante para las personas, la población y el sistema sanitario y social del Reino Unido (UK). La enfermedad hepática crónica es ahora la tercera causa más común de muerte y le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) un estimado de £ 3500 millones por año. Esto equivale al 3,6% del presupuesto total del NHS. La única forma efectiva de reducir el riesgo de daño hepático para las personas con alto riesgo es abstenerse de beber alcohol. Los servicios de alcohol pueden ayudar con éxito a las personas a reducir el riesgo de daño hepático ayudándolas a reducir o dejar de beber. Muchas personas con AUD acuden a los servicios de urgencias y es política del NHS que se les realicen pruebas de detección de consumo nocivo de alcohol y que se las remita para recibir tratamiento si está indicado.

Actualmente hay muy poca evidencia de que los métodos existentes para detectar trastornos por consumo de alcohol y alentar a los pacientes de alto riesgo a que se remitan a ATS desde el servicio de urgencias sean efectivos. Fibroscan es una prueba segura y eficaz para buscar signos tempranos de enfermedad hepática incluso antes de que el paciente muestre síntomas. No se ha realizado antes investigación sobre el uso de Fibroscan como parte de una intervención de asesoramiento breve para AUD en ED. Si es eficaz para aumentar la aceptación del tratamiento, la reducción de la enfermedad hepática al tratar a más asistentes al servicio de urgencias podría ser sustancial.

A todos los pacientes que acuden a Urgencias ya se les hace una única pregunta de cribado de alcohol como parte de su valoración habitual: "¿Ha bebido más de 6 unidades de alcohol en alguna ocasión en el mes anterior?". A los que respondieron sí se les asesoró brevemente sobre su consumo de alcohol (intervención breve estándar) y se les aconsejó que se autorrefirieran a los servicios de tratamiento comunitario. Durante el estudio, a estos pacientes se les ofrecerá la participación en el ensayo. Si dan su consentimiento, el equipo de investigación evaluará su elegibilidad mediante el uso del cuestionario AUDIT-C, un conjunto de 6 preguntas ampliamente utilizado que toma aproximadamente 5 minutos para completar. Los pacientes con una puntuación de 10 o menos recibirán una breve intervención y asesoramiento sobre autorreferencia como de costumbre. Los pacientes con una puntuación de 11 o 12 serán elegibles para ser aleatorizados a un Fibroscan (brazo de intervención) además de un breve consejo e información (brazo de control).

Todos los pacientes recibirán la misma información verbal e impresa sobre los servicios comunitarios de tratamiento del alcoholismo y cómo autoderivarse. Se realizará un seguimiento de los pacientes 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización por teléfono. Una enfermera de investigación ciega a la asignación recopilará datos sobre su comportamiento de consumo de alcohol en la semana anterior y les preguntará si han buscado ayuda de los servicios de alcohol, su médico general (GP) o de otros servicios del NHS. Además, la medida de resultado principal, la participación en los servicios de tratamiento del alcoholismo a los 6 meses, se confirmará mediante la recopilación de datos de los propios servicios en virtud de un acuerdo de intercambio de información de investigación. Esta actividad se explica claramente en los procesos de información y consentimiento de los pacientes dada la sensibilidad de la información. Los datos del estudio se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y tabulaciones cruzadas. Esto proporcionará la información detallada necesaria para evaluar el éxito del ensayo de viabilidad y para informar un cálculo de potencia para un ensayo aleatorizado a gran escala del efecto de la intervención Fibroscan en la DE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene capacidad para dar consentimiento informado.
  • No tener ninguna enfermedad o lesión urgente o que ponga en peligro la vida.
  • No haber comido una comida más grande dentro de las 3 horas posteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Responda "sí" a una pregunta de detección de alcohol de un solo elemento (atención estándar)
  • Puntaje de 11 o 12 en la herramienta de detección de alcohol Audit-C

Criterio de exclusión:

  • No pueden o no quieren realizar una evaluación de una sola pregunta (atención estándar)
  • Se niegan o carecen de capacidad para dar su consentimiento informado para la inclusión en el ensayo
  • Viven en códigos postales fuera de las áreas de captación de los servicios comunitarios de tratamiento de alcoholismo de la ciudad de Nottingham o del condado de Nottingham.
  • Tienen una enfermedad o lesión urgente o potencialmente mortal.
  • Su médico tratante piensa que hay alguna otra razón por la que no se beneficiaría de la inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fibroscan
Detección e intervención breve con procedimiento Fibroscan adicional e intercambio de resultados con el paciente
Fibroscan es una prueba segura y eficaz que utiliza ultrasonido para medir la elasticidad del hígado y puede detectar signos tempranos de enfermedad hepática incluso antes de que el paciente muestre síntomas.
Breve sesión de consejería para discutir el comportamiento de beber, los riesgos para la salud y las fuentes disponibles de tratamiento y apoyo.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Detección e intervención breve sin Fibroscan
Breve sesión de consejería para discutir el comportamiento de beber, los riesgos para la salud y las fuentes disponibles de tratamiento y apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorreferencia a los servicios comunitarios de tratamiento del alcoholismo
Periodo de tiempo: 6 meses
registro de autorreferencia confirmado de forma independiente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT C)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
puntuación estandarizada de riesgo de alcohol
Línea base, 1, 3 y 6 meses
Bebidas consumidas en los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
Número de bebidas consumidas
Línea base, 1, 3 y 6 meses
Días bebiendo alcohol en los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
Días en los que se consumió alcohol
Línea base, 1, 3 y 6 meses
Asistencia a un Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
Asistencia al servicio de urgencias desde el evento de estudio anterior
Línea base, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Ensayos clínicos sobre Fibroscan

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