Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjon og Fibroscan for skadelige drikkere som presenteres for legevakten (IBAFiRST)

7. februar 2023 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kort intervensjon og Fibroscan for skadelige drikkere som presenteres for legevakten.

Etterforskerne planlegger å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av et innovativt program for screening (identifikasjon), kort intervensjon, fibroskanning og selvhenvisning for spesialistbehandling (IBAFiRST) for høyrisikodrikkere i akuttmottaket (ED). IBAFiRST utvider eksisterende screening og råd gitt til personer med potensielle alkoholbruksforstyrrelser (AUD) i ED. Foreløpig har pasienter som drikker mye kort råd og blir bedt om å henvise seg til fellesskapsspesialiserte alkoholbehandlingstjenester (ATS) etter å ha forlatt ED. En Fibroscan er en trygg, rask og pålitelig ultralydtest for å se om det er tegn på "stivning" av leveren som kan indikere tidlig leverskade. Det er anbefalt som en ikke-invasiv test av National Institute for Health and Care Excellence (NICE), men er ikke kjent for å bli brukt innen EDs i Storbritannia. Etterforskerne ønsker å teste om det å gi pasientene resultatene av denne skanningen vil gjøre det mer sannsynlig at de selv refererer til ATS. For tiden er andelen ATS lav i denne befolkningen, og for få mennesker søker behandling for å hjelpe dem med å redusere alkoholinntaket. Fordi så lite er kjent om selvhenvisning i ED, fullfører etterforskerne en mulighetsstudie før de søker midler til en storstilt randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) utgjør en betydelig belastning for enkeltpersoner, befolkningen og helse- og sosialvesenet i Storbritannia (Storbritannia). Kronisk leversykdom er nå den tredje vanligste dødsårsaken og koster National Health Service (NHS) anslagsvis 3,5 milliarder pund per år. Dette tilsvarer 3,6 % av det totale NHS-budsjettet. Den eneste effektive måten å redusere risikoen for leverskade for personer med høy risiko er å avstå fra å drikke alkohol. Alkoholtjenester kan hjelpe folk med å redusere risikoen for leverskade ved å hjelpe dem med å redusere eller slutte å drikke. Mange mennesker med AUD bruker akuttmottak, og det er NHS policy at de skal screenes for skadelig drikking og henvises til behandling hvis indisert.

Det er for tiden svært lite bevis på at eksisterende metoder for å screene for alkoholbruksforstyrrelser og oppmuntre høyrisikopasienter til å henvise seg til ATS fra ED, er effektive. Fibroscan er en trygg og effektiv test for å se etter tidlige tegn på leversykdom selv før en pasient viser symptomer. Forskning på bruk av Fibroscan som en del av en kort veiledningsintervensjon for AUDs i ED har ikke blitt foretatt tidligere. Hvis det er effektivt for å øke behandlingsopptaket, kan reduksjonen i leversykdom fra behandling av flere ED-behandlere være betydelig.

Alle pasienter som oppsøker legevakten får allerede et enkelt alkoholscreeningsspørsmål som en del av sin normale vurdering: "Har du drukket mer enn 6 enheter alkohol ved én anledning i forrige måned?". De som svarer ja, blir kort informert om alkoholbruken deres (standard kort intervensjon) og rådet til å henvende seg selv til lokale behandlingstjenester. I løpet av studien vil disse pasientene bli tilbudt deltakelse i studien. Hvis de samtykker, vil forskerteamet vurdere deres kvalifisering ved å bruke AUDIT-C-spørreskjemaet, et mye brukt sett med 6 spørsmål som tar omtrent 5 minutter å fylle ut. Pasienter som scorer 10 eller færre vil få en kort intervensjon og råd om egenhenvisning som vanlig. Pasienter som scorer 11 eller 12 vil være kvalifisert til å bli randomisert til en Fibroscan (intervensjonsarm) i tillegg til korte råd og informasjon (kontrollarm).

Alle pasienter vil motta den samme muntlige og trykte informasjonen om fellesskapets alkoholbehandlingstjenester og hvordan de kan henvende seg selv. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 3 og 6 måneder etter randomisering via telefon. En forskningssykepleier som er blindet for tildelingen, vil samle inn data om drikkeatferden deres i forrige uke og spørre om de har søkt hjelp fra alkoholtjenestene deres allmennlege (fastlegen) eller fra andre NHS-tjenester. I tillegg vil det primære utfallsmålet, engasjement i alkoholbehandlingstjenester etter 6 måneder, bekreftes ved å samle inn data fra tjenestene selv under en avtale om forskningsinformasjonsdeling. Denne aktiviteten er tydelig forklart i informasjons- og samtykkeprosessene for pasienter gitt informasjonens sensitivitet. Studiedata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og krysstabeller. Dette vil gi den detaljerte informasjonen som er nødvendig for å vurdere suksessen til gjennomførbarhetsforsøket og for å informere en kraftberegning for en fullskala randomisert studie av effekten av Fibroscan-intervensjonen i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Har ingen akutt eller livstruende sykdom eller skade
  • Har ikke spist et større måltid innen 3 timer etter prøveregistrering
  • Svar "ja" på et enkelt spørsmål om alkoholscreening (standardbehandling)
  • Poeng på 11 eller 12 på Audit-C alkoholscreeningsverktøyet

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til eller villige til å utføre enkeltspørsmålsscreening (standardbehandling)
  • De nekter eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke til prøveinkludering
  • De bor i postnumre utenfor nedslagsfeltet for alkoholbehandlingstjenester i Nottingham City eller Nottingham County
  • De har en akutt eller livstruende sykdom eller skade
  • Den behandlende klinikeren deres mener det er noen annen grunn til at de ikke ville ha nytte av å inkludere prøvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibroscan
Screening og kort intervensjon med ytterligere Fibroscan prosedyre og deling av resultater med pasient
Fibroscan er en trygg og effektiv test som bruker ultralyd for å måle leverens elastisitet og kan oppdage tidlige tegn på leversykdom selv før en pasient viser symptomer.
Kort veiledning for å diskutere drikkeatferd, helserisiko og tilgjengelige kilder til behandling og støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Screening og kort intervensjon uten Fibroscan
Kort veiledning for å diskutere drikkeatferd, helserisiko og tilgjengelige kilder til behandling og støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvhenvisning til kommunale alkoholbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
uavhengig bekreftet registrering av egenhenvisning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruksforstyrrelser identifisering av testforbruk (AUDIT C)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
standardisert alkoholrisikoscore
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Drikker inntatt de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antall drikker konsumert
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Dager med alkohol de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Dager hvor alkohol ble konsumert
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Oppmøte ved en legevakt
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
ED oppmøte siden forrige studiebegivenhet
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere