- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720247
Kort intervensjon og Fibroscan for skadelige drikkere som presenteres for legevakten (IBAFiRST)
Kort intervensjon og Fibroscan for skadelige drikkere som presenteres for legevakten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) utgjør en betydelig belastning for enkeltpersoner, befolkningen og helse- og sosialvesenet i Storbritannia (Storbritannia). Kronisk leversykdom er nå den tredje vanligste dødsårsaken og koster National Health Service (NHS) anslagsvis 3,5 milliarder pund per år. Dette tilsvarer 3,6 % av det totale NHS-budsjettet. Den eneste effektive måten å redusere risikoen for leverskade for personer med høy risiko er å avstå fra å drikke alkohol. Alkoholtjenester kan hjelpe folk med å redusere risikoen for leverskade ved å hjelpe dem med å redusere eller slutte å drikke. Mange mennesker med AUD bruker akuttmottak, og det er NHS policy at de skal screenes for skadelig drikking og henvises til behandling hvis indisert.
Det er for tiden svært lite bevis på at eksisterende metoder for å screene for alkoholbruksforstyrrelser og oppmuntre høyrisikopasienter til å henvise seg til ATS fra ED, er effektive. Fibroscan er en trygg og effektiv test for å se etter tidlige tegn på leversykdom selv før en pasient viser symptomer. Forskning på bruk av Fibroscan som en del av en kort veiledningsintervensjon for AUDs i ED har ikke blitt foretatt tidligere. Hvis det er effektivt for å øke behandlingsopptaket, kan reduksjonen i leversykdom fra behandling av flere ED-behandlere være betydelig.
Alle pasienter som oppsøker legevakten får allerede et enkelt alkoholscreeningsspørsmål som en del av sin normale vurdering: "Har du drukket mer enn 6 enheter alkohol ved én anledning i forrige måned?". De som svarer ja, blir kort informert om alkoholbruken deres (standard kort intervensjon) og rådet til å henvende seg selv til lokale behandlingstjenester. I løpet av studien vil disse pasientene bli tilbudt deltakelse i studien. Hvis de samtykker, vil forskerteamet vurdere deres kvalifisering ved å bruke AUDIT-C-spørreskjemaet, et mye brukt sett med 6 spørsmål som tar omtrent 5 minutter å fylle ut. Pasienter som scorer 10 eller færre vil få en kort intervensjon og råd om egenhenvisning som vanlig. Pasienter som scorer 11 eller 12 vil være kvalifisert til å bli randomisert til en Fibroscan (intervensjonsarm) i tillegg til korte råd og informasjon (kontrollarm).
Alle pasienter vil motta den samme muntlige og trykte informasjonen om fellesskapets alkoholbehandlingstjenester og hvordan de kan henvende seg selv. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 3 og 6 måneder etter randomisering via telefon. En forskningssykepleier som er blindet for tildelingen, vil samle inn data om drikkeatferden deres i forrige uke og spørre om de har søkt hjelp fra alkoholtjenestene deres allmennlege (fastlegen) eller fra andre NHS-tjenester. I tillegg vil det primære utfallsmålet, engasjement i alkoholbehandlingstjenester etter 6 måneder, bekreftes ved å samle inn data fra tjenestene selv under en avtale om forskningsinformasjonsdeling. Denne aktiviteten er tydelig forklart i informasjons- og samtykkeprosessene for pasienter gitt informasjonens sensitivitet. Studiedata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og krysstabeller. Dette vil gi den detaljerte informasjonen som er nødvendig for å vurdere suksessen til gjennomførbarhetsforsøket og for å informere en kraftberegning for en fullskala randomisert studie av effekten av Fibroscan-intervensjonen i ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kapasitet til å gi informert samtykke
- Har ingen akutt eller livstruende sykdom eller skade
- Har ikke spist et større måltid innen 3 timer etter prøveregistrering
- Svar "ja" på et enkelt spørsmål om alkoholscreening (standardbehandling)
- Poeng på 11 eller 12 på Audit-C alkoholscreeningsverktøyet
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til eller villige til å utføre enkeltspørsmålsscreening (standardbehandling)
- De nekter eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke til prøveinkludering
- De bor i postnumre utenfor nedslagsfeltet for alkoholbehandlingstjenester i Nottingham City eller Nottingham County
- De har en akutt eller livstruende sykdom eller skade
- Den behandlende klinikeren deres mener det er noen annen grunn til at de ikke ville ha nytte av å inkludere prøvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fibroscan
Screening og kort intervensjon med ytterligere Fibroscan prosedyre og deling av resultater med pasient
|
Fibroscan er en trygg og effektiv test som bruker ultralyd for å måle leverens elastisitet og kan oppdage tidlige tegn på leversykdom selv før en pasient viser symptomer.
Kort veiledning for å diskutere drikkeatferd, helserisiko og tilgjengelige kilder til behandling og støtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Screening og kort intervensjon uten Fibroscan
|
Kort veiledning for å diskutere drikkeatferd, helserisiko og tilgjengelige kilder til behandling og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhenvisning til kommunale alkoholbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
uavhengig bekreftet registrering av egenhenvisning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruksforstyrrelser identifisering av testforbruk (AUDIT C)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
standardisert alkoholrisikoscore
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Drikker inntatt de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Antall drikker konsumert
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Dager med alkohol de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Dager hvor alkohol ble konsumert
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Oppmøte ved en legevakt
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
ED oppmøte siden forrige studiebegivenhet
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19AE001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .