Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja i Fibroscan dla osób pijących szkodliwie zgłaszających się na oddział ratunkowy (IBAFiRST)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Krótka interwencja i Fibroscan dla osób pijących szkodliwie zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Badacze planują ocenić wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania innowacyjnego programu badań przesiewowych (identyfikacja), krótkiej interwencji, Fibroscan i samodzielnego skierowania na leczenie specjalistyczne (IBAFiRST) dla osób pijących z grupy wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym (SOR). IBAFiRST rozszerza istniejące badania przesiewowe i porady udzielane osobom z potencjalnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w zaburzeniach erekcji. Obecnie pacjenci, którzy dużo piją, mają krótką poradę i są proszeni o skierowanie się do środowiskowych specjalistycznych ośrodków leczenia alkoholizmu (ATS) po opuszczeniu ED. Fibroscan jest bezpiecznym, szybkim i niezawodnym badaniem ultrasonograficznym pozwalającym sprawdzić, czy nie występują oznaki „usztywnienia” wątroby, które mogą wskazywać na wczesne uszkodzenie wątroby. Jest zalecany jako nieinwazyjny test przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ale nie wiadomo, czy jest stosowany w oddziałach ratunkowych w Wielkiej Brytanii. Badacze chcą sprawdzić, czy przekazanie pacjentom wyników tego skanu zwiększy prawdopodobieństwo, że sami zgłoszą się na ATS. Obecnie wskaźniki absorpcji ATS są niskie w tej populacji i zbyt mało osób szuka leczenia, które pomogłoby im zmniejszyć spożycie alkoholu. Ponieważ tak niewiele wiadomo na temat samodzielnego kierowania pacjentów z zaburzeniami erekcji, badacze kończą studium wykonalności przed poszukiwaniem funduszy na randomizowane badanie na dużą skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią znaczne obciążenie dla jednostek, ludności oraz systemu opieki zdrowotnej i społecznej w Zjednoczonym Królestwie (UK). Przewlekła choroba wątroby jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i kosztuje Narodową Służbę Zdrowia (NHS) około 3,5 miliarda funtów rocznie. Odpowiada to 3,6% całkowitego budżetu NHS. Jedynym skutecznym sposobem zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby u osób z grupy wysokiego ryzyka jest powstrzymanie się od picia alkoholu. Usługi alkoholowe mogą z powodzeniem pomóc ludziom zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pomagając im ograniczyć lub zaprzestać picia. Wiele osób z AUD korzysta z oddziałów ratunkowych i zgodnie z polityką NHS przeprowadzane są badania przesiewowe pod kątem szkodliwego picia i kierowane na leczenie, jeśli jest to wskazane.

Obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na to, że istniejące metody badań przesiewowych w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zachęcania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do kierowania się do ATS z powodu zaburzeń erekcji są skuteczne. Fibroscan jest bezpiecznym i skutecznym testem wykrywającym wczesne objawy choroby wątroby, jeszcze zanim u pacjenta wystąpią objawy. Badania nad wykorzystaniem Fibroscan jako części krótkiej interwencji doradczej dla AUD w ED nie zostały wcześniej podjęte. Jeśli skuteczne w zwiększeniu absorpcji leczenia, zmniejszenie chorób wątroby w wyniku leczenia większej liczby uczestników ED może być znaczne.

Wszystkim pacjentom zgłaszającym się na oddział ratunkowy zadaje się już jedno pytanie przesiewowe w ramach normalnej oceny: „Czy wypiłeś więcej niż 6 jednostek alkoholu jednorazowo w poprzednim miesiącu?”. Osobom, które odpowiedziały twierdząco, udziela się krótkiej porady na temat używania alkoholu (standardowa krótka interwencja) i radzi się, aby samodzielnie zgłosiły się na leczenie środowiskowe. W trakcie badania pacjentom tym zostanie zaproponowany udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zespół badawczy oceni ich kwalifikowalność za pomocą kwestionariusza AUDIT-C, który jest szeroko stosowanym zestawem 6 pytań, których wypełnienie zajmuje około 5 minut. Pacjenci, którzy uzyskają 10 lub mniej punktów, otrzymają krótką interwencję i poradę dotyczącą samodzielnego skierowania, jak zwykle. Pacjenci z wynikiem 11 lub 12 będą kwalifikować się do randomizacji do badania Fibroscan (grupa interwencyjna) oprócz krótkiej porady i informacji (grupa kontrolna).

Wszyscy pacjenci otrzymają te same ustne i drukowane informacje o usługach leczenia alkoholizmu w społeczności oraz o tym, jak się do nich zgłosić. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Pielęgniarka badawcza, która nie zna przydziału, zbierze dane na temat ich zachowań związanych z piciem w poprzednim tygodniu i zapyta, czy szukali pomocy w placówkach alkoholowych, u lekarza rodzinnego (GP) lub w innych placówkach NHS. Ponadto główna miara wyników, zaangażowanie w usługi leczenia alkoholowego po 6 miesiącach, zostanie potwierdzona przez zebranie danych z samych usług w ramach umowy o udostępnianie informacji badawczych. Ta czynność jest jasno wyjaśniona w procesach informacji i zgody dla pacjentów, biorąc pod uwagę wrażliwość informacji. Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i tabel krzyżowych. Dostarczy to szczegółowych informacji niezbędnych do oceny powodzenia próby wykonalności i do obliczenia mocy dla pełnej randomizowanej próby wpływu interwencji Fibroscan na zaburzenia erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mieć nagłej lub zagrażającej życiu choroby lub urazu
  • Nie jadłem większego posiłku w ciągu 3 godzin od rejestracji na próbę
  • Odpowiedz „tak” na jedno pytanie przesiewowe dotyczące alkoholu (opieka standardowa)
  • Wynik 11 lub 12 w narzędziu do badania alkoholu Audit-C

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie lub nie chcą przeprowadzić badania przesiewowego na podstawie jednego pytania (opieka standardowa)
  • Odmawiają lub nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  • Mieszkają w kodach pocztowych poza obszarami zlewni lokalnych usług leczenia alkoholizmu w Nottingham City lub hrabstwie Nottingham
  • Mają pilną lub zagrażającą życiu chorobę lub uraz
  • Ich lekarz klinicysta uważa, że ​​istnieje jakikolwiek inny powód, dla którego nie odnieśliby korzyści z włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fibroskan
Badanie przesiewowe i krótka interwencja z dodatkowym zabiegiem Fibroscan i podzielenie się wynikami z pacjentem
Fibroscan jest bezpiecznym i skutecznym testem wykorzystującym ultradźwięki do pomiaru elastyczności wątroby i może wykryć wczesne objawy choroby wątroby, nawet zanim pacjent zacznie wykazywać objawy.
Krótka sesja doradcza w celu omówienia zachowań związanych z piciem, zagrożeń dla zdrowia oraz dostępnych źródeł leczenia i wsparcia.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Badanie przesiewowe i krótka interwencja bez Fibroscan
Krótka sesja doradcza w celu omówienia zachowań związanych z piciem, zagrożeń dla zdrowia oraz dostępnych źródeł leczenia i wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne skierowanie do środowiskowych ośrodków leczenia alkoholizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
niezależnie potwierdzony zapis samodzielnego skierowania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDYT C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
standaryzowaną ocenę ryzyka alkoholowego
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Napoje spożywane w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ilość wypitych napojów
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Dni, w których spożywano jakikolwiek alkohol
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Obecność na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Obecność na SOR od poprzedniego wydarzenia badawczego
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibroskan

3
Subskrybuj