- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720247
Krótka interwencja i Fibroscan dla osób pijących szkodliwie zgłaszających się na oddział ratunkowy (IBAFiRST)
Krótka interwencja i Fibroscan dla osób pijących szkodliwie zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią znaczne obciążenie dla jednostek, ludności oraz systemu opieki zdrowotnej i społecznej w Zjednoczonym Królestwie (UK). Przewlekła choroba wątroby jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i kosztuje Narodową Służbę Zdrowia (NHS) około 3,5 miliarda funtów rocznie. Odpowiada to 3,6% całkowitego budżetu NHS. Jedynym skutecznym sposobem zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby u osób z grupy wysokiego ryzyka jest powstrzymanie się od picia alkoholu. Usługi alkoholowe mogą z powodzeniem pomóc ludziom zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pomagając im ograniczyć lub zaprzestać picia. Wiele osób z AUD korzysta z oddziałów ratunkowych i zgodnie z polityką NHS przeprowadzane są badania przesiewowe pod kątem szkodliwego picia i kierowane na leczenie, jeśli jest to wskazane.
Obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na to, że istniejące metody badań przesiewowych w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zachęcania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do kierowania się do ATS z powodu zaburzeń erekcji są skuteczne. Fibroscan jest bezpiecznym i skutecznym testem wykrywającym wczesne objawy choroby wątroby, jeszcze zanim u pacjenta wystąpią objawy. Badania nad wykorzystaniem Fibroscan jako części krótkiej interwencji doradczej dla AUD w ED nie zostały wcześniej podjęte. Jeśli skuteczne w zwiększeniu absorpcji leczenia, zmniejszenie chorób wątroby w wyniku leczenia większej liczby uczestników ED może być znaczne.
Wszystkim pacjentom zgłaszającym się na oddział ratunkowy zadaje się już jedno pytanie przesiewowe w ramach normalnej oceny: „Czy wypiłeś więcej niż 6 jednostek alkoholu jednorazowo w poprzednim miesiącu?”. Osobom, które odpowiedziały twierdząco, udziela się krótkiej porady na temat używania alkoholu (standardowa krótka interwencja) i radzi się, aby samodzielnie zgłosiły się na leczenie środowiskowe. W trakcie badania pacjentom tym zostanie zaproponowany udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zespół badawczy oceni ich kwalifikowalność za pomocą kwestionariusza AUDIT-C, który jest szeroko stosowanym zestawem 6 pytań, których wypełnienie zajmuje około 5 minut. Pacjenci, którzy uzyskają 10 lub mniej punktów, otrzymają krótką interwencję i poradę dotyczącą samodzielnego skierowania, jak zwykle. Pacjenci z wynikiem 11 lub 12 będą kwalifikować się do randomizacji do badania Fibroscan (grupa interwencyjna) oprócz krótkiej porady i informacji (grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci otrzymają te same ustne i drukowane informacje o usługach leczenia alkoholizmu w społeczności oraz o tym, jak się do nich zgłosić. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Pielęgniarka badawcza, która nie zna przydziału, zbierze dane na temat ich zachowań związanych z piciem w poprzednim tygodniu i zapyta, czy szukali pomocy w placówkach alkoholowych, u lekarza rodzinnego (GP) lub w innych placówkach NHS. Ponadto główna miara wyników, zaangażowanie w usługi leczenia alkoholowego po 6 miesiącach, zostanie potwierdzona przez zebranie danych z samych usług w ramach umowy o udostępnianie informacji badawczych. Ta czynność jest jasno wyjaśniona w procesach informacji i zgody dla pacjentów, biorąc pod uwagę wrażliwość informacji. Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i tabel krzyżowych. Dostarczy to szczegółowych informacji niezbędnych do oceny powodzenia próby wykonalności i do obliczenia mocy dla pełnej randomizowanej próby wpływu interwencji Fibroscan na zaburzenia erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Nie mieć nagłej lub zagrażającej życiu choroby lub urazu
- Nie jadłem większego posiłku w ciągu 3 godzin od rejestracji na próbę
- Odpowiedz „tak” na jedno pytanie przesiewowe dotyczące alkoholu (opieka standardowa)
- Wynik 11 lub 12 w narzędziu do badania alkoholu Audit-C
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie lub nie chcą przeprowadzić badania przesiewowego na podstawie jednego pytania (opieka standardowa)
- Odmawiają lub nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
- Mieszkają w kodach pocztowych poza obszarami zlewni lokalnych usług leczenia alkoholizmu w Nottingham City lub hrabstwie Nottingham
- Mają pilną lub zagrażającą życiu chorobę lub uraz
- Ich lekarz klinicysta uważa, że istnieje jakikolwiek inny powód, dla którego nie odnieśliby korzyści z włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Fibroskan
Badanie przesiewowe i krótka interwencja z dodatkowym zabiegiem Fibroscan i podzielenie się wynikami z pacjentem
|
Fibroscan jest bezpiecznym i skutecznym testem wykorzystującym ultradźwięki do pomiaru elastyczności wątroby i może wykryć wczesne objawy choroby wątroby, nawet zanim pacjent zacznie wykazywać objawy.
Krótka sesja doradcza w celu omówienia zachowań związanych z piciem, zagrożeń dla zdrowia oraz dostępnych źródeł leczenia i wsparcia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Badanie przesiewowe i krótka interwencja bez Fibroscan
|
Krótka sesja doradcza w celu omówienia zachowań związanych z piciem, zagrożeń dla zdrowia oraz dostępnych źródeł leczenia i wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne skierowanie do środowiskowych ośrodków leczenia alkoholizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
niezależnie potwierdzony zapis samodzielnego skierowania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDYT C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
standaryzowaną ocenę ryzyka alkoholowego
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Napoje spożywane w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ilość wypitych napojów
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Dni, w których spożywano jakikolwiek alkohol
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Obecność na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Obecność na SOR od poprzedniego wydarzenia badawczego
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19AE001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibroskan
-
EchosensRekrutacyjnyŚledziona; ZwłóknienieHiszpania, Holandia, Rumunia
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyPacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątrobyIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyStłuszczenie wątroby | Niewydolność przysadki mózgowejFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyBadanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek za pomocą badania Fibroscan
-
University of AarhusAktywny, nie rekrutującyZapalenie wątroby | Pierwotna marskość żółciowa wątrobyDania
-
Medical University of GrazZakończonySztywność wątrobyAustria
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyChoroby wątroby | Choroba Ciąży
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie wątroby | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | ElastografiaKanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityNieznanyBezalkoholowa stłuszczona wątroba