- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720247
Krátká intervence a fibroscan pro škodlivé pijáky Předvedení na pohotovostní oddělení (IBAFiRST)
Krátká intervence a fibroscan pro škodlivé pijáky Předvedení na pohotovostní oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alcohol Use Disorder (AUD) představuje významnou zátěž pro jednotlivce, populaci a systém zdravotní a sociální péče ve Spojeném království (UK). Chronické onemocnění jater je nyní třetí nejčastější příčinou úmrtí a stojí národní zdravotní službu (NHS) odhadem 3,5 miliardy liber ročně. To odpovídá 3,6 % z celkového rozpočtu NHS. Jediným účinným způsobem, jak snížit riziko poškození jater u osob s vysokým rizikem, je zdržet se pití alkoholu. Alkoholické služby mohou lidem úspěšně pomoci snížit riziko poškození jater tím, že jim pomohou omezit nebo přestat pít. Mnoho lidí s AUD využívá pohotovostní oddělení a zásadou NHS je, aby byli vyšetřeni na škodlivé pití a v případě potřeby odesláni k léčbě.
V současné době existuje jen velmi málo důkazů o tom, že stávající metody screeningu poruch souvisejících s užíváním alkoholu a povzbuzení vysoce rizikových pacientů k tomu, aby se sami odkázali na ATS z ED, jsou účinné. Fibroscan je bezpečný a účinný test k hledání časných příznaků onemocnění jater ještě předtím, než se u pacienta projeví příznaky. Výzkum použití Fibroscanu jako součásti krátké poradenské intervence pro AUD u ED nebyl dosud proveden. Pokud je účinné při zvyšování absorpce léčby, snížení jaterního onemocnění z léčby většího počtu pacientů s ED by mohlo být podstatné.
Všem pacientům na oddělení urgentního příjmu je již v rámci běžného hodnocení položena jediná otázka alkoholového screeningu: „Vypil/a jste v předchozím měsíci více než 6 jednotek alkoholu při jedné příležitosti?“. Ti, kteří odpoví ano, jsou stručně informováni o užívání alkoholu (standardní krátká intervence) a je jim doporučeno, aby se sami obrátili na komunitní léčebné služby. Během studie bude těmto pacientům nabídnuta účast ve studii. Pokud souhlasí, výzkumný tým posoudí jejich způsobilost pomocí dotazníku AUDIT-C, široce používaného souboru 6 otázek, jehož vyplnění zabere přibližně 5 minut. Pacienti s hodnocením 10 nebo méně obdrží jako obvykle krátkou intervenci a radu ohledně vlastního doporučení. Pacienti s hodnocením 11 nebo 12 budou moci být randomizováni do Fibroscanu (intervenční rameno) kromě krátkých rad a informací (kontrolní rameno).
Všichni pacienti obdrží stejné verbální a tištěné informace o komunitních protialkoholních léčebných službách a o tom, jak se sami doporučovat. Pacienti budou sledováni telefonicky 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Výzkumná sestra zaslepená před přidělováním shromáždí údaje o jejich chování při pití v předchozím týdnu a zeptá se, zda vyhledala pomoc u svého praktického lékaře (GP) pro alkohol nebo u jiných služeb NHS. Kromě toho bude primární výstupní měřítko, zapojení do služeb léčby alkoholu po 6 měsících, potvrzeno sběrem dat ze samotných služeb na základě dohody o sdílení informací o výzkumu. Tato činnost je jasně vysvětlena v procesech poskytování informací a souhlasu pacientů vzhledem k citlivosti informací. Data studie budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a křížových tabulek. To poskytne podrobné informace nezbytné pro posouzení úspěšnosti studie proveditelnosti a pro výpočet síly pro randomizovanou studii v plném rozsahu o účinku intervence Fibroscan u ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má schopnost dát informovaný souhlas
- Nemáte žádné naléhavé nebo život ohrožující onemocnění nebo zranění
- Nejedli větší jídlo do 3 hodin od zkušebního zápisu
- Odpovězte „ano“ na jednu otázku týkající se kontroly alkoholu (standardní péče)
- Skóre 11 nebo 12 v nástroji Audit-C pro screening alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit screening na jednu otázku (standardní péče)
- Odmítají nebo nemají kapacitu dát informovaný souhlas se zařazením do studie
- Žijí v poštovních směrovacích číslech mimo spádové oblasti pro komunitní protialkoholní služby v Nottingham City nebo Nottingham County
- Mají akutní nebo život ohrožující onemocnění nebo úraz
- Jejich ošetřující klinik si myslí, že existuje nějaký jiný důvod, proč by jim zařazení do studie neprospělo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibroscan
Screening a krátká intervence s dalším postupem Fibroscan a sdílení výsledků s pacientem
|
Fibroscan je bezpečný a účinný test využívající ultrazvuk k měření elasticity jater a dokáže detekovat časné známky onemocnění jater ještě předtím, než se u pacienta projeví příznaky.
Krátké poradenské sezení k diskuzi o chování při pití alkoholu, rizicích pro zdraví a dostupných zdrojích léčby a podpory.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Screening a krátká intervence bez Fibroscanu
|
Krátké poradenské sezení k diskuzi o chování při pití alkoholu, rizicích pro zdraví a dostupných zdrojích léčby a podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní doporučení do komunitních protialkoholních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
nezávisle potvrzený záznam vlastního doporučení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT C)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
standardizované skóre rizika alkoholu
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Nápoje spotřebované v předchozích 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Počet vypitých nápojů
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Dny pití alkoholu v předchozích 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Dny, kdy byl požit alkohol
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Účast na pohotovostním oddělení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Účast na ED od předchozí studijní akce
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19AE001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroscan
-
EchosensUkončenoSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeOnemocnění jater | Syndrom krátkého střeva | Střevní selháníDánsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání (AHF)Francie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater)Belgie
-
EchosensNovotech CRONábor
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongNáborTrikuspidální regurgitaceHongkong
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie