Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence a fibroscan pro škodlivé pijáky Předvedení na pohotovostní oddělení (IBAFiRST)

7. února 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Krátká intervence a fibroscan pro škodlivé pijáky Předvedení na pohotovostní oddělení.

Vyšetřovatelé plánují posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie inovativního screeningu (identifikace), krátké intervence, Fibroscan a programu vlastního doporučení pro specializovanou léčbu (IBAFiRST) pro vysoce rizikové pijáky na pohotovostním oddělení (ED). IBAFiRST rozšiřuje stávající screening a poradenství poskytované lidem s potenciálními poruchami užívání alkoholu (AUD) v ED. V současné době mají pacienti, kteří hodně pijí, stručnou radu a jsou požádáni, aby se po odchodu z ED obrátili na komunitní specializované služby pro léčbu alkoholu (ATS). Fibroscan je bezpečný, rychlý a spolehlivý ultrazvukový test ke zjištění, zda existují známky „ztuhnutí“ jater, které mohou naznačovat časné poškození jater. Doporučuje se jako neinvazivní test Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE), ale není známo, že by se používal v rámci ED ve Spojeném království. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda poskytnutí výsledků tohoto skenování pacientům zvýší pravděpodobnost, že se sami odvolají na ATS. V současné době je míra užívání ATS u této populace nízká a příliš málo lidí vyhledává léčbu, která by jim pomohla snížit příjem alkoholu. Vzhledem k tomu, že o samodoporučení u ED je známo tak málo, vyšetřovatelé dokončují studii proveditelnosti, než hledají finanční prostředky na rozsáhlou randomizovanou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Alcohol Use Disorder (AUD) představuje významnou zátěž pro jednotlivce, populaci a systém zdravotní a sociální péče ve Spojeném království (UK). Chronické onemocnění jater je nyní třetí nejčastější příčinou úmrtí a stojí národní zdravotní službu (NHS) odhadem 3,5 miliardy liber ročně. To odpovídá 3,6 % z celkového rozpočtu NHS. Jediným účinným způsobem, jak snížit riziko poškození jater u osob s vysokým rizikem, je zdržet se pití alkoholu. Alkoholické služby mohou lidem úspěšně pomoci snížit riziko poškození jater tím, že jim pomohou omezit nebo přestat pít. Mnoho lidí s AUD využívá pohotovostní oddělení a zásadou NHS je, aby byli vyšetřeni na škodlivé pití a v případě potřeby odesláni k léčbě.

V současné době existuje jen velmi málo důkazů o tom, že stávající metody screeningu poruch souvisejících s užíváním alkoholu a povzbuzení vysoce rizikových pacientů k tomu, aby se sami odkázali na ATS z ED, jsou účinné. Fibroscan je bezpečný a účinný test k hledání časných příznaků onemocnění jater ještě předtím, než se u pacienta projeví příznaky. Výzkum použití Fibroscanu jako součásti krátké poradenské intervence pro AUD u ED nebyl dosud proveden. Pokud je účinné při zvyšování absorpce léčby, snížení jaterního onemocnění z léčby většího počtu pacientů s ED by mohlo být podstatné.

Všem pacientům na oddělení urgentního příjmu je již v rámci běžného hodnocení položena jediná otázka alkoholového screeningu: „Vypil/a jste v předchozím měsíci více než 6 jednotek alkoholu při jedné příležitosti?“. Ti, kteří odpoví ano, jsou stručně informováni o užívání alkoholu (standardní krátká intervence) a je jim doporučeno, aby se sami obrátili na komunitní léčebné služby. Během studie bude těmto pacientům nabídnuta účast ve studii. Pokud souhlasí, výzkumný tým posoudí jejich způsobilost pomocí dotazníku AUDIT-C, široce používaného souboru 6 otázek, jehož vyplnění zabere přibližně 5 minut. Pacienti s hodnocením 10 nebo méně obdrží jako obvykle krátkou intervenci a radu ohledně vlastního doporučení. Pacienti s hodnocením 11 nebo 12 budou moci být randomizováni do Fibroscanu (intervenční rameno) kromě krátkých rad a informací (kontrolní rameno).

Všichni pacienti obdrží stejné verbální a tištěné informace o komunitních protialkoholních léčebných službách a o tom, jak se sami doporučovat. Pacienti budou sledováni telefonicky 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Výzkumná sestra zaslepená před přidělováním shromáždí údaje o jejich chování při pití v předchozím týdnu a zeptá se, zda vyhledala pomoc u svého praktického lékaře (GP) pro alkohol nebo u jiných služeb NHS. Kromě toho bude primární výstupní měřítko, zapojení do služeb léčby alkoholu po 6 měsících, potvrzeno sběrem dat ze samotných služeb na základě dohody o sdílení informací o výzkumu. Tato činnost je jasně vysvětlena v procesech poskytování informací a souhlasu pacientů vzhledem k citlivosti informací. Data studie budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a křížových tabulek. To poskytne podrobné informace nezbytné pro posouzení úspěšnosti studie proveditelnosti a pro výpočet síly pro randomizovanou studii v plném rozsahu o účinku intervence Fibroscan u ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má schopnost dát informovaný souhlas
  • Nemáte žádné naléhavé nebo život ohrožující onemocnění nebo zranění
  • Nejedli větší jídlo do 3 hodin od zkušebního zápisu
  • Odpovězte „ano“ na jednu otázku týkající se kontroly alkoholu (standardní péče)
  • Skóre 11 nebo 12 v nástroji Audit-C pro screening alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit screening na jednu otázku (standardní péče)
  • Odmítají nebo nemají kapacitu dát informovaný souhlas se zařazením do studie
  • Žijí v poštovních směrovacích číslech mimo spádové oblasti pro komunitní protialkoholní služby v Nottingham City nebo Nottingham County
  • Mají akutní nebo život ohrožující onemocnění nebo úraz
  • Jejich ošetřující klinik si myslí, že existuje nějaký jiný důvod, proč by jim zařazení do studie neprospělo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibroscan
Screening a krátká intervence s dalším postupem Fibroscan a sdílení výsledků s pacientem
Fibroscan je bezpečný a účinný test využívající ultrazvuk k měření elasticity jater a dokáže detekovat časné známky onemocnění jater ještě předtím, než se u pacienta projeví příznaky.
Krátké poradenské sezení k diskuzi o chování při pití alkoholu, rizicích pro zdraví a dostupných zdrojích léčby a podpory.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Screening a krátká intervence bez Fibroscanu
Krátké poradenské sezení k diskuzi o chování při pití alkoholu, rizicích pro zdraví a dostupných zdrojích léčby a podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní doporučení do komunitních protialkoholních služeb
Časové okno: 6 měsíců
nezávisle potvrzený záznam vlastního doporučení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT C)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
standardizované skóre rizika alkoholu
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Nápoje spotřebované v předchozích 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Počet vypitých nápojů
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Dny pití alkoholu v předchozích 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Dny, kdy byl požit alkohol
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Účast na pohotovostním oddělení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Účast na ED od předchozí studijní akce
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Předplatit