- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720247
Kurzintervention und Fibroscan für schädliche Trinker, die der Notaufnahme vorgestellt werden (IBAFiRST)
Kurzintervention und Fibroscan für schädliche Trinker, die der Notaufnahme vorgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alcohol Use Disorder (AUD) stellt eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, die Bevölkerung und das Gesundheits- und Sozialsystem im Vereinigten Königreich (UK) dar. Chronische Lebererkrankungen sind heute die dritthäufigste Todesursache und kosten den National Health Service (NHS) schätzungsweise 3,5 Milliarden £ pro Jahr. Dies entspricht 3,6 % des gesamten NHS-Budgets. Der einzige wirksame Weg, das Risiko einer Leberschädigung bei Personen mit hohem Risiko zu verringern, ist der Verzicht auf Alkohol. Alkoholdienste können Menschen erfolgreich helfen, das Risiko einer Leberschädigung zu verringern, indem sie ihnen helfen, das Trinken zu reduzieren oder damit aufzuhören. Viele Menschen mit AUD suchen Notaufnahmen auf, und es ist die Richtlinie des NHS, dass sie auf schädlichen Alkoholkonsum untersucht und bei Bedarf zur Behandlung überwiesen werden.
Derzeit gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, dass bestehende Methoden zum Screening auf Alkoholkonsumstörungen und zur Ermutigung von Hochrisikopatienten, sich von ED an ATS zu überweisen, wirksam sind. Fibroscan ist ein sicherer und wirksamer Test, um nach frühen Anzeichen einer Lebererkrankung zu suchen, noch bevor ein Patient Symptome zeigt. Untersuchungen zur Verwendung von Fibroscan als Teil einer kurzen Beratungsintervention für AUDs bei ED wurden bisher nicht durchgeführt. Wenn die Behandlungsaufnahme wirksam ist, könnte die Verringerung von Lebererkrankungen durch die Behandlung von mehr ED-Teilnehmern erheblich sein.
Allen Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen, wird im Rahmen ihrer normalen Untersuchung bereits eine einmalige Frage zum Alkoholscreening gestellt: „Haben Sie im Vormonat einmal mehr als 6 Einheiten Alkohol getrunken?“. Diejenigen, die mit Ja antworten, werden kurz über ihren Alkoholkonsum beraten (kurze Standardintervention) und angewiesen, sich selbst an kommunale Behandlungsdienste zu wenden. Während der Studie wird diesen Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie zustimmen, bewertet das Forschungsteam ihre Eignung anhand des AUDIT-C-Fragebogens, einem weit verbreiteten Satz von 6 Fragen, dessen Beantwortung etwa 5 Minuten dauert. Patienten mit einem Wert von 10 oder weniger erhalten wie gewohnt eine kurze Intervention und Beratung zur Selbstüberweisung. Patienten mit einem Score von 11 oder 12 können zusätzlich zu einer kurzen Beratung und Information (Kontrollarm) randomisiert einem Fibroscan (Interventionsarm) zugewiesen werden.
Alle Patienten erhalten die gleichen mündlichen und gedruckten Informationen über kommunale Alkoholbehandlungsdienste und wie sie sich selbst überweisen können. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung telefonisch nachbeobachtet. Eine für die Zuteilung blinde Forschungskrankenschwester sammelt Daten über ihr Trinkverhalten in der Vorwoche und fragt, ob sie Hilfe bei Alkoholdiensten, ihrem Hausarzt oder anderen NHS-Diensten gesucht hat. Darüber hinaus wird das primäre Ergebnismaß, die Teilnahme an Alkoholbehandlungsdiensten nach 6 Monaten, durch die Erhebung von Daten von den Diensten selbst im Rahmen einer Vereinbarung zum Austausch von Forschungsinformationen bestätigt. Diese Aktivität wird angesichts der Sensibilität der Informationen in den Informations- und Zustimmungsprozessen für Patienten klar erläutert. Die Studiendaten werden mit deskriptiven Statistiken und Kreuztabellen analysiert. Dadurch werden die detaillierten Informationen bereitgestellt, die erforderlich sind, um den Erfolg der Machbarkeitsstudie zu bewerten und eine Leistungsberechnung für eine randomisierte Studie in vollem Umfang zur Wirkung der Fibroscan-Intervention bei ED zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine akute oder lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung haben
- Innerhalb von 3 Stunden nach der Registrierung für die Testversion keine größere Mahlzeit gegessen haben
- Beantworten Sie die Frage zum Alkoholscreening mit einem einzelnen Element mit „Ja“ (Standardversorgung)
- Ergebnis von 11 oder 12 auf dem Alkohol-Screening-Tool Audit-C
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, ein Einzelfragen-Screening durchzuführen (Standardversorgung)
- Sie verweigern oder sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zum Studieneinschluss zu geben
- Sie leben in Postleitzahlen außerhalb der Einzugsgebiete der kommunalen Alkoholbehandlungsdienste von Nottingham City oder Nottingham County
- Sie haben eine akute oder lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung
- Ihr behandelnder Kliniker ist der Meinung, dass es einen anderen Grund gibt, warum sie nicht von einer Aufnahme in die Studie profitieren würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fibroscan
Screening und kurze Intervention mit zusätzlichem Fibroscan-Verfahren und Weitergabe der Ergebnisse an den Patienten
|
Fibroscan ist ein sicherer und wirksamer Ultraschalltest zur Messung der Leberelastizität und kann frühe Anzeichen einer Lebererkrankung erkennen, noch bevor ein Patient Symptome zeigt.
Kurzes Beratungsgespräch, um Trinkverhalten, Gesundheitsrisiken und verfügbare Behandlungs- und Unterstützungsangebote zu besprechen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Screening und Kurzintervention ohne Fibroscan
|
Kurzes Beratungsgespräch, um Trinkverhalten, Gesundheitsrisiken und verfügbare Behandlungs- und Unterstützungsangebote zu besprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstüberweisung an kommunale Alkoholbehandlungsdienste
Zeitfenster: 6 Monate
|
unabhängig bestätigte Aufzeichnung der Selbstüberweisung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT C)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
standardisierter Alkoholrisiko-Score
|
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
|
In den letzten 7 Tagen konsumierte Getränke
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
Anzahl der konsumierten Getränke
|
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
|
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde
|
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
|
Besuch einer Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
ED-Teilnahme seit vorheriger Studienveranstaltung
|
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19AE001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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