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Kurzintervention und Fibroscan für schädliche Trinker, die der Notaufnahme vorgestellt werden (IBAFiRST)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kurzintervention und Fibroscan für schädliche Trinker, die der Notaufnahme vorgestellt werden.

Die Ermittler planen, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie eines innovativen Programms für Screening (Identifikation), Kurzintervention, Fibroscan und Selbstüberweisung zur Behandlung durch einen Spezialisten (IBAFiRST) für Hochrisikotrinker in der Notaufnahme (ED) zu bewerten. IBAFiRST erweitert das bestehende Screening und die Beratung von Menschen mit potenziellen Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei ED. Derzeit erhalten Patienten, die stark trinken, eine kurze Beratung und werden gebeten, sich nach dem Verlassen der Notaufnahme an einen spezialisierten Alkoholbehandlungsdienst der Gemeinde (ATS) zu wenden. Ein Fibroscan ist ein sicherer, schneller und zuverlässiger Ultraschalltest, um festzustellen, ob es Anzeichen einer „Versteifung“ der Leber gibt, die auf eine frühe Leberschädigung hinweisen können. Es wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) als nicht-invasiver Test empfohlen, es ist jedoch nicht bekannt, dass es in EDs im Vereinigten Königreich verwendet wird. Die Ermittler möchten testen, ob die Weitergabe der Ergebnisse dieses Scans an die Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sie sich selbst an ATS wenden. Derzeit sind die Aufnahmeraten von ATS in dieser Bevölkerungsgruppe niedrig, und zu wenige Menschen suchen eine Behandlung auf, die ihnen hilft, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. Da so wenig über die Selbstüberweisung bei ED bekannt ist, führen die Forscher eine Machbarkeitsstudie durch, bevor sie sich um die Finanzierung einer groß angelegten randomisierten Studie bemühen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Alcohol Use Disorder (AUD) stellt eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, die Bevölkerung und das Gesundheits- und Sozialsystem im Vereinigten Königreich (UK) dar. Chronische Lebererkrankungen sind heute die dritthäufigste Todesursache und kosten den National Health Service (NHS) schätzungsweise 3,5 Milliarden £ pro Jahr. Dies entspricht 3,6 % des gesamten NHS-Budgets. Der einzige wirksame Weg, das Risiko einer Leberschädigung bei Personen mit hohem Risiko zu verringern, ist der Verzicht auf Alkohol. Alkoholdienste können Menschen erfolgreich helfen, das Risiko einer Leberschädigung zu verringern, indem sie ihnen helfen, das Trinken zu reduzieren oder damit aufzuhören. Viele Menschen mit AUD suchen Notaufnahmen auf, und es ist die Richtlinie des NHS, dass sie auf schädlichen Alkoholkonsum untersucht und bei Bedarf zur Behandlung überwiesen werden.

Derzeit gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, dass bestehende Methoden zum Screening auf Alkoholkonsumstörungen und zur Ermutigung von Hochrisikopatienten, sich von ED an ATS zu überweisen, wirksam sind. Fibroscan ist ein sicherer und wirksamer Test, um nach frühen Anzeichen einer Lebererkrankung zu suchen, noch bevor ein Patient Symptome zeigt. Untersuchungen zur Verwendung von Fibroscan als Teil einer kurzen Beratungsintervention für AUDs bei ED wurden bisher nicht durchgeführt. Wenn die Behandlungsaufnahme wirksam ist, könnte die Verringerung von Lebererkrankungen durch die Behandlung von mehr ED-Teilnehmern erheblich sein.

Allen Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen, wird im Rahmen ihrer normalen Untersuchung bereits eine einmalige Frage zum Alkoholscreening gestellt: „Haben Sie im Vormonat einmal mehr als 6 Einheiten Alkohol getrunken?“. Diejenigen, die mit Ja antworten, werden kurz über ihren Alkoholkonsum beraten (kurze Standardintervention) und angewiesen, sich selbst an kommunale Behandlungsdienste zu wenden. Während der Studie wird diesen Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie zustimmen, bewertet das Forschungsteam ihre Eignung anhand des AUDIT-C-Fragebogens, einem weit verbreiteten Satz von 6 Fragen, dessen Beantwortung etwa 5 Minuten dauert. Patienten mit einem Wert von 10 oder weniger erhalten wie gewohnt eine kurze Intervention und Beratung zur Selbstüberweisung. Patienten mit einem Score von 11 oder 12 können zusätzlich zu einer kurzen Beratung und Information (Kontrollarm) randomisiert einem Fibroscan (Interventionsarm) zugewiesen werden.

Alle Patienten erhalten die gleichen mündlichen und gedruckten Informationen über kommunale Alkoholbehandlungsdienste und wie sie sich selbst überweisen können. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung telefonisch nachbeobachtet. Eine für die Zuteilung blinde Forschungskrankenschwester sammelt Daten über ihr Trinkverhalten in der Vorwoche und fragt, ob sie Hilfe bei Alkoholdiensten, ihrem Hausarzt oder anderen NHS-Diensten gesucht hat. Darüber hinaus wird das primäre Ergebnismaß, die Teilnahme an Alkoholbehandlungsdiensten nach 6 Monaten, durch die Erhebung von Daten von den Diensten selbst im Rahmen einer Vereinbarung zum Austausch von Forschungsinformationen bestätigt. Diese Aktivität wird angesichts der Sensibilität der Informationen in den Informations- und Zustimmungsprozessen für Patienten klar erläutert. Die Studiendaten werden mit deskriptiven Statistiken und Kreuztabellen analysiert. Dadurch werden die detaillierten Informationen bereitgestellt, die erforderlich sind, um den Erfolg der Machbarkeitsstudie zu bewerten und eine Leistungsberechnung für eine randomisierte Studie in vollem Umfang zur Wirkung der Fibroscan-Intervention bei ED zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine akute oder lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung haben
  • Innerhalb von 3 Stunden nach der Registrierung für die Testversion keine größere Mahlzeit gegessen haben
  • Beantworten Sie die Frage zum Alkoholscreening mit einem einzelnen Element mit „Ja“ (Standardversorgung)
  • Ergebnis von 11 oder 12 auf dem Alkohol-Screening-Tool Audit-C

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, ein Einzelfragen-Screening durchzuführen (Standardversorgung)
  • Sie verweigern oder sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zum Studieneinschluss zu geben
  • Sie leben in Postleitzahlen außerhalb der Einzugsgebiete der kommunalen Alkoholbehandlungsdienste von Nottingham City oder Nottingham County
  • Sie haben eine akute oder lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung
  • Ihr behandelnder Kliniker ist der Meinung, dass es einen anderen Grund gibt, warum sie nicht von einer Aufnahme in die Studie profitieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibroscan
Screening und kurze Intervention mit zusätzlichem Fibroscan-Verfahren und Weitergabe der Ergebnisse an den Patienten
Fibroscan ist ein sicherer und wirksamer Ultraschalltest zur Messung der Leberelastizität und kann frühe Anzeichen einer Lebererkrankung erkennen, noch bevor ein Patient Symptome zeigt.
Kurzes Beratungsgespräch, um Trinkverhalten, Gesundheitsrisiken und verfügbare Behandlungs- und Unterstützungsangebote zu besprechen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Screening und Kurzintervention ohne Fibroscan
Kurzes Beratungsgespräch, um Trinkverhalten, Gesundheitsrisiken und verfügbare Behandlungs- und Unterstützungsangebote zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstüberweisung an kommunale Alkoholbehandlungsdienste
Zeitfenster: 6 Monate
unabhängig bestätigte Aufzeichnung der Selbstüberweisung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT C)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
standardisierter Alkoholrisiko-Score
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
In den letzten 7 Tagen konsumierte Getränke
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Anzahl der konsumierten Getränke
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Besuch einer Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
ED-Teilnahme seit vorheriger Studienveranstaltung
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibroscan

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