- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720247
Lyhyt interventio ja Fibroscan haitallisille juojille esittely ensiapuosastolle (IBAFiRST)
Lyhyt interventio ja Fibroscan haitallisille juojille esittely ensiapuosastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) muodostaa merkittävän taakan yksilöille, väestölle sekä terveydenhuolto- ja sosiaalihuoltojärjestelmälle Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Krooninen maksasairaus on nyt kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja maksaa National Health Servicelle (NHS) arviolta 3,5 miljardia puntaa vuodessa. Tämä vastaa 3,6 % NHS:n kokonaisbudjetista. Ainoa tehokas tapa vähentää riskialttiiden ihmisten maksavaurioiden riskiä on pidättäytyä alkoholin käytöstä. Alkoholipalvelut voivat onnistuneesti auttaa ihmisiä vähentämään maksavaurioiden riskiä auttamalla heitä vähentämään tai lopettamaan juomisen. Monet AUD-potilaat käyttävät ensiapuosastoja, ja NHS:n käytäntö on, että heidät tutkitaan haitallisen juomisen varalta ja ohjataan tarvittaessa hoitoon.
Tällä hetkellä on hyvin vähän todisteita siitä, että olemassa olevat menetelmät alkoholinkäyttöhäiriöiden seulomiseksi ja suuren riskin potilaiden rohkaisemiseksi kääntymään ATS:n hoitoon ED:stä ovat tehokkaita. Fibroscan on turvallinen ja tehokas testi maksasairauden varhaisten merkkien etsimiseksi jo ennen kuin potilaalla on oireita. Tutkimusta Fibroscanin käytöstä osana lyhyttä neuvontaa AUD:lle ED:ssä ei ole tehty aiemmin. Jos se tehostaa hoidon ottoa, maksasairauksien väheneminen useiden ED-potilaiden hoidosta voi olla huomattava.
Kaikille päivystykseen tuleville potilaille kysytään jo yksi alkoholiseulontakysymys osana normaalia arviointiaan: "Oletko juonut yli 6 yksikköä alkoholia kerran edellisen kuukauden aikana?". Kyllä-vastaavia neuvotaan lyhyesti alkoholinkäytössään (tavallinen lyhytinterventio) ja neuvotaan hakeutumaan yhteisöhoitoon. Tutkimuksen aikana näille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Jos he suostuvat, tutkimusryhmä arvioi heidän kelpoisuutensa käyttämällä AUDIT-C-kyselylomaketta, joka on laajalti käytetty kuuden kysymyksen joukko, joka kestää noin 5 minuuttia. Potilaat, jotka saavat 10 tai vähemmän, saavat tavalliseen tapaan lyhyen intervention ja neuvoja itselähetyksestä. Potilaat, jotka saavat pisteet 11 tai 12, ovat kelvollisia satunnaistetuiksi Fibroscan-tutkimukseen (interventiohaara) lyhyiden neuvojen ja tietojen lisäksi (kontrolliryhmä).
Kaikki potilaat saavat saman suullisen ja painetun tiedon paikallisista alkoholihoitopalveluista ja siitä, miten he voivat viitata itse. Potilaita seurataan puhelimitse 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Määräyksen sokeutunut tutkimussairaanhoitaja kerää tietoja hänen juomakäyttäytymisestään edellisellä viikolla ja kysyy, onko hän hakenut apua yleislääkäriltään alkoholipalveluista tai muista NHS:n palveluista. Lisäksi ensisijainen tulosmitta, alkoholihoitopalveluihin sitoutuminen kuuden kuukauden iässä, vahvistetaan keräämällä tietoa itse palveluista tutkimustiedonjakosopimuksen perusteella. Tämä toiminta on selitetty selkeästi potilaiden tiedotus- ja suostumusprosesseissa tietojen herkkyyden vuoksi. Tutkimusaineisto analysoidaan kuvaavien tilastojen ja ristikkäistaulukoiden avulla. Tämä antaa yksityiskohtaiset tiedot, jotka ovat tarpeen toteutettavuustutkimuksen onnistumisen arvioimiseksi ja teholaskennan antamiseksi täyden mittakaavan satunnaistetussa kokeessa Fibroscan-intervention vaikutuksesta ED:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
- Sinulla ei ole kiireellistä tai henkeä uhkaavaa sairautta tai vammaa
- En ole syönyt suurempaa ateriaa 3 tunnin sisällä koeilmoittautumisesta
- Vastaa "kyllä" yksittäiseen alkoholiseulontakysymykseen (tavallinen hoito)
- Audit-C:n alkoholiseulontatyökalun pisteet 11 tai 12
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät pysty tai eivät halua suorittaa yhden kysymyksen seulontaa (tavallinen hoito)
- He kieltäytyvät tai heillä ei ole kykyä antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- He asuvat postinumeroissa Nottingham Cityn tai Nottingham Countyn alkoholinhoitopalvelujen vaikutusalueiden ulkopuolella
- Heillä on kiireellinen tai hengenvaarallinen sairaus tai vamma
- Heidän hoitavansa kliinikon mielestä on olemassa jokin muu syy, miksi he eivät hyötyisi tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibroscan
Seulonta ja lyhyt interventio Fibroscan-lisätoimenpiteellä ja tulosten jakaminen potilaan kanssa
|
Fibroscan on turvallinen ja tehokas ultraäänitesti maksan elastisuuden mittaamiseen ja voi havaita maksasairauden varhaiset merkit jo ennen kuin potilaalla on oireita.
Lyhyt neuvontatilaisuus, jossa keskustellaan juomiskäyttäytymisestä, terveysriskeistä sekä saatavilla olevista hoito- ja tukilähteistä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Seulonta ja lyhyt interventio ilman Fibroscania
|
Lyhyt neuvontatilaisuus, jossa keskustellaan juomiskäyttäytymisestä, terveysriskeistä sekä saatavilla olevista hoito- ja tukilähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatoimisuus paikallisiin alkoholihoitopalveluihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
riippumattomasti vahvistettu tietue itseohjautumisesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kulutus (AUDIT C)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
standardoitu alkoholiriskipisteet
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Edellisen 7 päivän aikana nautitut juomat
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Juomien määrä
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöpäivät edellisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Päivät, joina alkoholia on käytetty
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Päivystyspoliklinikalla läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
ED-läsnäolo edellisestä tutkimustapahtumasta lähtien
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19AE001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .