- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720247
Kort indgriben og fibroscanning for skadelige drikkere, der præsenteres for skadestuen (IBAFiRST)
Kort indgriben og fibroscanning for skadelige drikkere, der præsenteres for skadestuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alcohol Use Disorder (AUD) udgør en betydelig byrde for enkeltpersoner, befolkningen og sundheds- og socialvæsenet i Det Forenede Kongerige (UK). Kronisk leversygdom er nu den tredjehyppigste dødsårsag og koster National Health Service (NHS) anslået 3,5 milliarder pund om året. Dette svarer til 3,6% af det samlede NHS-budget. Den eneste effektive måde at reducere risikoen for leverskader for mennesker med høj risiko er at afstå fra at drikke alkohol. Alkoholtjenester kan med succes hjælpe folk med at reducere deres risiko for leverskade ved at hjælpe dem med at reducere eller stoppe med at drikke. Mange mennesker med AUD bruger akutmodtagelser, og det er NHS' politik, at de skal screenes for skadeligt drikkeri og henvises til behandling, hvis det er indiceret.
Der er i øjeblikket meget lidt bevis for, at eksisterende metoder til at screene for alkoholforbrugsforstyrrelser og tilskynde højrisikopatienter til at henvende sig til ATS fra ED, er effektive. Fibroscan er en sikker og effektiv test til at lede efter tidlige tegn på leversygdom, selv før en patient viser symptomer. Forskning i brugen af Fibroscan som en del af en kort rådgivningsintervention for AUD'er i ED er ikke blevet udført før. Hvis den er effektiv til at øge behandlingsoptagelsen, kan reduktionen i leversygdomme fra behandling af flere ED-behandlere være betydelig.
Alle patienter, der går på Akutmodtagelsen, bliver allerede stillet et enkelt alkoholscreeningsspørgsmål som en del af deres normale vurdering: "Har du drukket mere end 6 enheder alkohol ved én lejlighed i den foregående måned?". De, der svarer ja, rådgives kort om deres alkoholforbrug (standard kort intervention) og rådes til selv at henvende sig til lokale behandlingstilbud. I løbet af undersøgelsen vil disse patienter blive tilbudt deltagelse i forsøget. Hvis de giver samtykke, vil forskerholdet vurdere deres berettigelse ved at bruge AUDIT-C-spørgeskemaet, et udbredt sæt af 6 spørgsmål, der tager cirka 5 minutter at udfylde. Patienter, der scorer 10 eller derunder, vil modtage en kort intervention og råd om selvhenvisning som sædvanligt. Patienter, der scorer 11 eller 12, vil være berettiget til at blive randomiseret til en Fibroscan (interventionsarm) ud over korte råd og information (kontrolarm).
Alle patienter vil modtage den samme mundtlige og trykte information om samfundets alkoholbehandlingstjenester og hvordan man selv henvender sig. Patienterne vil blive fulgt op telefonisk 1, 3 og 6 måneder efter randomisering. En forskningssygeplejerske, der er blindet for tildelingen, vil indsamle data om deres drikkeadfærd i den foregående uge og spørge, om de har søgt hjælp hos deres praktiserende læge eller andre NHS-tjenester. Derudover vil det primære resultatmål, engagement i alkoholbehandlingstjenester efter 6 måneder, blive bekræftet ved at indsamle data fra selve tjenesterne under en aftale om forskningsinformationsdeling. Denne aktivitet er tydeligt forklaret i informations- og samtykkeprocesserne for patienter givet informationens følsomhed. Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og krydstabeller. Dette vil give de detaljerede oplysninger, der er nødvendige for at vurdere succesen af feasibility-forsøget og til at informere en effektberegning for et fuldskala randomiseret forsøg af effekten af Fibroscan-interventionen i ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kapacitet til at give informeret samtykke
- Har ingen akut eller livstruende sygdom eller skade
- Har ikke spist et større måltid inden for 3 timer efter prøvetilmelding
- Svar "ja" til et enkelt spørgsmål om alkoholscreening (standardbehandling)
- Score på 11 eller 12 på Audit-C alkoholscreeningsværktøjet
Ekskluderingskriterier:
- De er ude af stand til eller villige til at foretage screening på et enkelt spørgsmål (standardbehandling)
- De nægter eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke til inklusion af forsøg
- De bor i postnumre uden for oplandet for alkoholbehandling i Nottingham City eller Nottingham County
- De har en akut eller livstruende sygdom eller skade
- Deres behandlende kliniker mener, at der er nogen anden grund til, at de ikke ville have gavn af at blive inkluderet i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fibroscanning
Screening og kort intervention med yderligere Fibroscan procedure og deling af resultater med patienten
|
Fibroscan er en sikker og effektiv test ved hjælp af ultralyd til at måle leverens elasticitet og kan opdage tidlige tegn på leversygdom, selv før en patient viser symptomer.
Kort rådgivningssession for at diskutere drikkeadfærd, sundhedsrisici og tilgængelige kilder til behandling og støtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Screening og kort intervention uden Fibroscan
|
Kort rådgivningssession for at diskutere drikkeadfærd, sundhedsrisici og tilgængelige kilder til behandling og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhenvisning til lokale alkoholbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
uafhængigt bekræftet registrering af selvhenvisning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrugsforstyrrelser identifikationstestforbrug (AUDIT C)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
standardiseret alkoholrisikoscore
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Drikkevarer indtaget i de foregående 7 dage
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Antal drikkevarer indtaget
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Dage med alkohol i de foregående 7 dage
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Dage, hvor der blev indtaget alkohol
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse på en Akutafdeling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
ED deltagelse siden forrige studiebegivenhed
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19AE001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibroscanning
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Kort tarm syndrom | TarmsvigtDanmark
-
EchosensAfsluttet
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutteringTrikuspidal regurgitationHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
EchosensNovotech CRORekrutteringLeversygdommeFrankrig, Hong Kong
-
EchosensSyneos HealthIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Tanta UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Egypten