Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort indgriben og fibroscanning for skadelige drikkere, der præsenteres for skadestuen (IBAFiRST)

7. februar 2023 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kort indgriben og fibroscanning for skadelige drikkere, der præsenteres for skadestuen.

Efterforskerne planlægger at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med et innovativt screening (identifikation), kort intervention, fibroscanning og selvhenvisning til specialistbehandling (IBAFiRST) program for højrisikodrikkere i akutafdelingen (ED). IBAFiRST udvider eksisterende screening og rådgivning givet til personer med potentielle alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) i ED. I øjeblikket har patienter, der drikker meget, kort rådgivning og bliver bedt om at henvise sig til lokale specialiserede alkoholbehandlingstjenester (ATS) efter at have forladt ED. En Fibroscan er en sikker, hurtig og pålidelig ultralydstest for at se, om der er tegn på "stivning" af leveren, som kan indikere tidlig leverskade. Det anbefales som en ikke-invasiv test af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), men er ikke kendt for at blive brugt inden for ED'er i Storbritannien. Efterforskerne ønsker at teste, om at give patienterne resultaterne af denne scanning vil gøre dem mere tilbøjelige til selv at henvise til ATS. I øjeblikket er andelen af ​​ATS lav i denne befolkning, og for få mennesker søger behandling for at hjælpe dem med at reducere deres alkoholindtag. Fordi der er så lidt kendt om selvhenvisning i ED, afslutter efterforskerne en feasibility-undersøgelse, før de søger finansiering til et randomiseret forsøg i stor skala.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Alcohol Use Disorder (AUD) udgør en betydelig byrde for enkeltpersoner, befolkningen og sundheds- og socialvæsenet i Det Forenede Kongerige (UK). Kronisk leversygdom er nu den tredjehyppigste dødsårsag og koster National Health Service (NHS) anslået 3,5 milliarder pund om året. Dette svarer til 3,6% af det samlede NHS-budget. Den eneste effektive måde at reducere risikoen for leverskader for mennesker med høj risiko er at afstå fra at drikke alkohol. Alkoholtjenester kan med succes hjælpe folk med at reducere deres risiko for leverskade ved at hjælpe dem med at reducere eller stoppe med at drikke. Mange mennesker med AUD bruger akutmodtagelser, og det er NHS' politik, at de skal screenes for skadeligt drikkeri og henvises til behandling, hvis det er indiceret.

Der er i øjeblikket meget lidt bevis for, at eksisterende metoder til at screene for alkoholforbrugsforstyrrelser og tilskynde højrisikopatienter til at henvende sig til ATS fra ED, er effektive. Fibroscan er en sikker og effektiv test til at lede efter tidlige tegn på leversygdom, selv før en patient viser symptomer. Forskning i brugen af ​​Fibroscan som en del af en kort rådgivningsintervention for AUD'er i ED er ikke blevet udført før. Hvis den er effektiv til at øge behandlingsoptagelsen, kan reduktionen i leversygdomme fra behandling af flere ED-behandlere være betydelig.

Alle patienter, der går på Akutmodtagelsen, bliver allerede stillet et enkelt alkoholscreeningsspørgsmål som en del af deres normale vurdering: "Har du drukket mere end 6 enheder alkohol ved én lejlighed i den foregående måned?". De, der svarer ja, rådgives kort om deres alkoholforbrug (standard kort intervention) og rådes til selv at henvende sig til lokale behandlingstilbud. I løbet af undersøgelsen vil disse patienter blive tilbudt deltagelse i forsøget. Hvis de giver samtykke, vil forskerholdet vurdere deres berettigelse ved at bruge AUDIT-C-spørgeskemaet, et udbredt sæt af 6 spørgsmål, der tager cirka 5 minutter at udfylde. Patienter, der scorer 10 eller derunder, vil modtage en kort intervention og råd om selvhenvisning som sædvanligt. Patienter, der scorer 11 eller 12, vil være berettiget til at blive randomiseret til en Fibroscan (interventionsarm) ud over korte råd og information (kontrolarm).

Alle patienter vil modtage den samme mundtlige og trykte information om samfundets alkoholbehandlingstjenester og hvordan man selv henvender sig. Patienterne vil blive fulgt op telefonisk 1, 3 og 6 måneder efter randomisering. En forskningssygeplejerske, der er blindet for tildelingen, vil indsamle data om deres drikkeadfærd i den foregående uge og spørge, om de har søgt hjælp hos deres praktiserende læge eller andre NHS-tjenester. Derudover vil det primære resultatmål, engagement i alkoholbehandlingstjenester efter 6 måneder, blive bekræftet ved at indsamle data fra selve tjenesterne under en aftale om forskningsinformationsdeling. Denne aktivitet er tydeligt forklaret i informations- og samtykkeprocesserne for patienter givet informationens følsomhed. Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og krydstabeller. Dette vil give de detaljerede oplysninger, der er nødvendige for at vurdere succesen af ​​feasibility-forsøget og til at informere en effektberegning for et fuldskala randomiseret forsøg af effekten af ​​Fibroscan-interventionen i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Har ingen akut eller livstruende sygdom eller skade
  • Har ikke spist et større måltid inden for 3 timer efter prøvetilmelding
  • Svar "ja" til et enkelt spørgsmål om alkoholscreening (standardbehandling)
  • Score på 11 eller 12 på Audit-C alkoholscreeningsværktøjet

Ekskluderingskriterier:

  • De er ude af stand til eller villige til at foretage screening på et enkelt spørgsmål (standardbehandling)
  • De nægter eller mangler kapacitet til at give informeret samtykke til inklusion af forsøg
  • De bor i postnumre uden for oplandet for alkoholbehandling i Nottingham City eller Nottingham County
  • De har en akut eller livstruende sygdom eller skade
  • Deres behandlende kliniker mener, at der er nogen anden grund til, at de ikke ville have gavn af at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibroscanning
Screening og kort intervention med yderligere Fibroscan procedure og deling af resultater med patienten
Fibroscan er en sikker og effektiv test ved hjælp af ultralyd til at måle leverens elasticitet og kan opdage tidlige tegn på leversygdom, selv før en patient viser symptomer.
Kort rådgivningssession for at diskutere drikkeadfærd, sundhedsrisici og tilgængelige kilder til behandling og støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Screening og kort intervention uden Fibroscan
Kort rådgivningssession for at diskutere drikkeadfærd, sundhedsrisici og tilgængelige kilder til behandling og støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvhenvisning til lokale alkoholbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
uafhængigt bekræftet registrering af selvhenvisning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrugsforstyrrelser identifikationstestforbrug (AUDIT C)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
standardiseret alkoholrisikoscore
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Drikkevarer indtaget i de foregående 7 dage
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antal drikkevarer indtaget
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Dage med alkohol i de foregående 7 dage
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Dage, hvor der blev indtaget alkohol
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse på en Akutafdeling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
ED deltagelse siden forrige studiebegivenhed
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Abonner