- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05720247
Кратковременное вмешательство и Fibroscan для лиц, злоупотребляющих алкоголем, обратившихся в отделение неотложной помощи (IBAFiRST)
Кратковременное вмешательство и Fibroscan для лиц, злоупотребляющих алкоголем, обратившихся в отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой значительное бремя для отдельных лиц, населения и системы здравоохранения и социальной защиты в Соединенном Королевстве (Великобритания). Хроническое заболевание печени в настоящее время является третьей по распространенности причиной смерти и обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) примерно в 3,5 миллиарда фунтов стерлингов в год. Это составляет 3,6% от общего бюджета NHS. Единственный эффективный способ снизить риск повреждения печени для людей с высоким риском — воздержание от употребления алкоголя. Алкогольные услуги могут успешно помочь людям снизить риск повреждения печени, помогая им уменьшить или бросить пить. Многие люди с AUD обращаются в отделения неотложной помощи, и политика NHS требует, чтобы они проходили скрининг на предмет вредного употребления алкоголя и, при наличии показаний, направлялись на лечение.
В настоящее время существует очень мало доказательств того, что существующие методы скрининга расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и поощрения пациентов с высоким риском обращаться к САР из отделения неотложной помощи эффективны. Фиброскан — это безопасный и эффективный тест для выявления ранних признаков заболевания печени еще до того, как у пациента появятся симптомы. Исследования по использованию Fibroscan в рамках краткого консультирования по поводу AUD при ЭД ранее не проводились. Если эффективность лечения увеличится, снижение заболеваемости печени за счет лечения большего числа пациентов, посещающих отделение неотложной помощи, может быть существенным.
Всем пациентам, обращающимся в отделение неотложной помощи, уже задают один вопрос для проверки на алкоголь в рамках их обычной оценки: «Выпивали ли вы более 6 единиц алкоголя за один раз в предыдущем месяце?». Тем, кто ответил «да», кратко рассказывают об употреблении алкоголя (стандартное краткое вмешательство) и советуют самостоятельно обращаться за услугами по лечению по месту жительства. Во время исследования этим пациентам будет предложено участие в испытании. Если они дадут согласие, исследовательская группа оценит их соответствие требованиям, используя анкету AUDIT-C, широко используемый набор из 6 вопросов, на заполнение которых уходит примерно 5 минут. Пациенты, набравшие 10 или менее баллов, получат краткое вмешательство и рекомендации по самостоятельному обращению, как обычно. Пациенты, набравшие 11 или 12 баллов, будут иметь право на рандомизацию для Fibroscan (группа вмешательства) в дополнение к кратким советам и информации (контрольная группа).
Все пациенты получат одинаковую устную и печатную информацию об услугах по лечению алкогольной зависимости по месту жительства и о том, как самостоятельно обратиться за помощью. Пациентов будут наблюдать через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации по телефону. Медсестра-исследователь, не знающая распределения, соберет данные об их поведении в отношении употребления алкоголя за предыдущую неделю и спросит, обращались ли они за помощью в службы по борьбе с алкоголем, к своему врачу общей практики (GP) или в другие службы NHS. Кроме того, первичный критерий результата, участие в услугах по лечению алкоголизма через 6 месяцев, будет подтвержден путем сбора данных от самих служб в соответствии с соглашением об обмене исследовательской информацией. Эта деятельность четко объясняется в процессах информации и согласия для пациентов, учитывая конфиденциальность информации. Данные исследования будут проанализированы с использованием описательной статистики и перекрестных таблиц. Это предоставит подробную информацию, необходимую для оценки успеха технико-экономического обоснования и для расчета мощности полномасштабного рандомизированного исследования эффекта вмешательства Fibroscan при ЭД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Не иметь неотложных или опасных для жизни заболеваний или травм
- Не ели больше еды в течение 3 часов после регистрации в пробной версии
- Ответьте «да» на один вопрос о проверке на алкоголь (стандартная помощь)
- 11 или 12 баллов по инструменту проверки алкоголя Audit-C
Критерий исключения:
- Они не могут или не хотят проходить скрининг по одному вопросу (стандартная помощь)
- Они отказываются или не в состоянии дать информированное согласие на включение в исследование
- Они живут в почтовых индексах за пределами зоны охвата общественных служб лечения алкогольной зависимости в Ноттингем-Сити или округе Ноттингем.
- У них неотложная или опасная для жизни болезнь или травма
- Их лечащий врач считает, что есть какая-то другая причина, по которой они не получат пользы от включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиброскан
Скрининг и краткое вмешательство с дополнительной процедурой Fibroscan и обмен результатами с пациентом
|
Фиброскан — это безопасный и эффективный тест с использованием ультразвука для измерения эластичности печени, который может выявить ранние признаки заболевания печени еще до того, как у пациента появятся симптомы.
Короткий консультационный сеанс для обсуждения употребления алкоголя, рисков для здоровья и доступных источников лечения и поддержки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Скрининг и кратковременное вмешательство без Fibroscan
|
Короткий консультационный сеанс для обсуждения употребления алкоголя, рисков для здоровья и доступных источников лечения и поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное обращение в общественные службы лечения алкоголизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
независимо подтвержденная запись о самонаправлении
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, потребление (AUDIT C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
стандартизированная шкала алкогольного риска
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Напитки, выпитые за предыдущие 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Количество выпитых напитков
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Дни, в которые употреблялся алкоголь
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Посещаемость отделения неотложной помощи с момента предыдущего исследовательского мероприятия
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19AE001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .