救急部門に来院した有害な飲酒者に対する簡単な介入とフィブロスキャン (IBAFiRST)
救急部門に来院した有害な飲酒者に対する簡易介入とフィブロスキャン。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は、英国 (UK) の個人、人口、および健康と社会的ケア システムに重大な負担をもたらします。 慢性肝疾患は現在、3 番目に多い死因であり、国民保健サービス (NHS) の年間推定費用は 35 億ポンドです。 これは NHS 予算全体の 3.6% に相当します。 リスクの高い人々の肝障害のリスクを軽減する唯一の効果的な方法は、飲酒を控えることです. アルコールサービスは、人々が飲酒を減らしたりやめたりするのを助けることで、肝臓の損傷のリスクを減らすのに役立ちます。 多くの AUD 患者は救急部門を利用しており、NHS のポリシーでは、有害な飲酒のスクリーニングを受け、必要に応じて治療を受けるように勧められています。
現在、アルコール使用障害をスクリーニングし、リスクの高い患者に ED から ATS を紹介するよう奨励する既存の方法が有効であるという証拠はほとんどありません。 フィブロスキャンは、患者が症状を示す前であっても、肝疾患の初期兆候を探すための安全で効果的な検査です。 ED の AUD に対する簡単なアドバイス介入の一環としての Fibroscan の使用に関する研究は、これまで実施されていません。 治療の取り込みを増やすのに効果的であれば、より多くのED参加者を治療することで肝疾患が大幅に減少する可能性があります.
救急科を受診するすべての患者は、通常の評価の一環として、「前月に一度に 6 単位以上のアルコールを飲んだことがありますか?」という 1 つのアルコール スクリーニングの質問をすでに受けています。 「はい」と答えた人は、アルコールの使用について簡単なカウンセリングを受け (標準的な簡単な介入)、地域の治療サービスを自己紹介するように勧められます。 試験中、これらの患者には試験への参加が提案されます。 彼らが同意した場合、調査チームは AUDIT-C アンケートを使用して適格性を評価します。これは広く使用されている 6 つの質問のセットで、完了するのに約 5 分かかります。 スコアが 10 以下の患者は、通常どおり自己紹介に関する簡単な介入とアドバイスを受けます。 スコア 11 または 12 の患者は、簡単なアドバイスと情報 (対照群) に加えて、Fibroscan (介入群) に無作為に割り付けられる資格があります。
すべての患者は、地域のアルコール治療サービスと自己紹介の方法に関する同じ口頭および印刷された情報を受け取ります。 患者は、無作為化後 1、3、および 6 か月後に電話でフォローアップされます。 割り当てを知らされていない研究看護師は、前週の飲酒行動に関するデータを収集し、一般開業医（GP）または他のNHSサービスからアルコールサービスに助けを求めたかどうかを尋ねます. さらに、一次アウトカム指標である 6 か月でのアルコール治療サービスへの関与は、研究情報共有契約に基づいてサービス自体からデータを収集することによって確認されます。 この活動は、情報の機密性を考慮して、患者に対する情報および同意のプロセスで明確に説明されています。 研究データは、記述統計とクロス集計を使用して分析されます。 これにより、実現可能性試験の成功を評価し、ED における Fibroscan 介入の効果に関する本格的なランダム化試験の検出力計算に必要な詳細情報が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がある
- 緊急または生命を脅かす病気やけがをしていない
- -トライアル登録後3時間以内に、より多くの食事を食べていない
- 1項目のアルコールスクリーニングの質問に「はい」と答える（標準治療）
- Audit-Cアルコールスクリーニングツールで11または12のスコア
除外基準:
- 彼らは、単一の質問のスクリーニング（標準治療）を行うことができない、または行うことを望まない.
- 彼らは、試験への参加にインフォームド コンセントを与えることを拒否するか、その能力を欠いている
- 彼らは、ノッティンガム市またはノッティンガム郡のコミュニティ アルコール治療サービスの集水域外の郵便番号に住んでいます。
- 緊急または生命を脅かす病気やけがをしている
- 担当の臨床医は、治験に参加することで利益を得られない理由が他にあると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィブロスキャン
追加のフィブロスキャン手順によるスクリーニングと簡単な介入、および患者との結果の共有
|
フィブロスキャンは、超音波を使用して肝臓の弾力性を測定する安全で効果的な検査であり、患者が症状を示す前であっても、肝疾患の初期の兆候を検出できます。
飲酒行動、健康へのリスク、利用可能な治療とサポートについて話し合うための短いカウンセリングセッション。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
Fibroscan を使用しないスクリーニングと簡単な介入
|
飲酒行動、健康へのリスク、利用可能な治療とサポートについて話し合うための短いカウンセリングセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域のアルコール治療サービスへの自己紹介
時間枠：6ヵ月
|
自己照会の独自に確認された記録
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール使用障害識別テスト消費 (AUDIT C)
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
標準化されたアルコール リスク スコア
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
過去 7 日間に消費された飲み物
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
飲んだ飲み物の数
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
過去 7 日間の飲酒日数
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
アルコールを摂取した日
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
救急部門への出席
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
前回の研究イベント以降の ED 出席
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィブロスキャンの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensまだ募集していません
-
University Health Network, Toronto積極的、募集していない
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia完了
-
Echosens完了
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集