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Breve intervento e fibroscan per i bevitori dannosi che si presentano al pronto soccorso (IBAFiRST)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Breve intervento e fibroscan per i bevitori dannosi che si presentano al pronto soccorso.

Gli investigatori intendono valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di un programma innovativo di screening (identificazione), intervento breve, fibroscan e auto-riferimento per cure specialistiche (IBAFiRST) per i bevitori ad alto rischio nel pronto soccorso (DE). IBAFiRST estende lo screening e i consigli esistenti forniti alle persone con potenziali disturbi da uso di alcol (AUD) in DE. Attualmente i pazienti che bevono molto hanno un breve consiglio e viene loro chiesto di riferirsi ai servizi di trattamento dell'alcol specialistico della comunità (ATS) dopo aver lasciato l'ED. Un Fibroscan è un test ecografico sicuro, rapido e affidabile per vedere se ci sono segni di "irrigidimento" del fegato che possono indicare un danno epatico precoce. È raccomandato come test non invasivo dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ma non è noto per essere utilizzato all'interno dei PS nel Regno Unito. Gli investigatori desiderano verificare se fornire ai pazienti i risultati di questa scansione li renderà più propensi a riferirsi autonomamente all'ATS. Attualmente i tassi di assunzione di ATS sono bassi in questa popolazione e troppo poche persone cercano un trattamento che li aiuti a ridurre l'assunzione di alcol. Poiché si sa così poco sull'autoreferenzialità nell'ED, i ricercatori stanno completando uno studio di fattibilità prima di cercare finanziamenti per uno studio randomizzato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) rappresenta un onere significativo per gli individui, la popolazione e il sistema sanitario e sociale nel Regno Unito (Regno Unito). La malattia epatica cronica è ora la terza causa di morte più comune e costa al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) circa 3,5 miliardi di sterline all'anno. Ciò equivale al 3,6% del budget totale del SSN. L'unico modo efficace per ridurre il rischio di danni al fegato per le persone ad alto rischio è astenersi dal bere alcolici. I servizi per l'alcol possono aiutare con successo le persone a ridurre il rischio di danni al fegato aiutandole a ridurre o smettere di bere. Molte persone con AUD usano i reparti di emergenza ed è politica del SSN che vengano sottoposti a screening per il consumo di alcol dannoso e indirizzati al trattamento se indicato.

Al momento ci sono pochissime prove che i metodi esistenti per lo screening dei disturbi da uso di alcol e per incoraggiare i pazienti ad alto rischio a rivolgersi a ATS dal PS siano efficaci. Fibroscan è un test sicuro ed efficace per cercare i primi segni di malattia del fegato anche prima che un paziente mostri i sintomi. La ricerca sull'uso di Fibroscan come parte di un breve intervento di consulenza per AUD in ED non è stata intrapresa prima. Se efficace nell'aumentare l'assorbimento del trattamento, la riduzione delle malattie del fegato derivante dal trattamento di un maggior numero di partecipanti al pronto soccorso potrebbe essere sostanziale.

A tutti i pazienti che frequentano il Pronto Soccorso viene già posta un'unica domanda di screening dell'alcol come parte della loro normale valutazione: "Hai bevuto più di 6 unità di alcol in un'occasione nel mese precedente?". Coloro che rispondono di sì vengono brevemente consigliati sul loro consumo di alcol (intervento breve standard) e consigliati di auto-riferirsi ai servizi di trattamento della comunità. Durante lo studio a questi pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio. Se acconsentono, il team di ricerca valuterà la loro ammissibilità utilizzando il questionario AUDIT-C, una serie di 6 domande ampiamente utilizzata che richiede circa 5 minuti per essere completata. I pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 10 riceveranno un breve intervento e consigli sull'autoreferenzialità come di consueto. I pazienti con punteggio 11 o 12 potranno essere randomizzati a un Fibroscan (braccio di intervento) oltre a brevi consigli e informazioni (braccio di controllo).

Tutti i pazienti riceveranno le stesse informazioni verbali e stampate sui servizi comunitari di trattamento dell'alcol e su come auto-riferirsi. I pazienti saranno seguiti telefonicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Un infermiere ricercatore all'oscuro dell'assegnazione raccoglierà dati sul loro comportamento nel bere nella settimana precedente e chiederà se hanno cercato aiuto dai servizi per l'alcol del loro medico di base (GP) o da altri servizi del SSN. Inoltre, la misura dell'esito primario, l'impegno nei servizi di trattamento dell'alcol a 6 mesi, sarà confermata dalla raccolta di dati dai servizi stessi nell'ambito di un accordo di condivisione delle informazioni di ricerca. Questa attività è spiegata chiaramente nei processi di informazione e consenso per i pazienti data la delicatezza delle informazioni. I dati dello studio saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e tabelle incrociate. Ciò fornirà le informazioni dettagliate necessarie per valutare il successo della prova di fattibilità e per informare un calcolo della potenza per una prova randomizzata su vasta scala dell'effetto dell'intervento Fibroscan in ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la capacità di dare il consenso informato
  • Non avere malattie o lesioni urgenti o pericolose per la vita
  • Non aver consumato un pasto più abbondante entro 3 ore dall'iscrizione alla prova
  • Rispondere "sì" a una singola domanda di screening dell'alcol (assistenza standard)
  • Punteggio di 11 o 12 sullo strumento di screening dell'alcol Audit-C

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado o non vogliono intraprendere uno screening a domanda singola (assistenza standard)
  • Rifiutano o non hanno la capacità di dare il consenso informato all'inclusione nello studio
  • Vivono in codici postali al di fuori dei bacini di utenza dei servizi di trattamento dell'alcol della comunità di Nottingham City o della contea di Nottingham
  • Hanno una malattia o un infortunio urgente o potenzialmente letale
  • Il loro medico curante pensa che ci siano altri motivi per cui non trarrebbero beneficio dall'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibroscan
Screening e intervento breve con ulteriore procedura Fibroscan e condivisione dei risultati con il paziente
Fibroscan è un test sicuro ed efficace che utilizza gli ultrasuoni per misurare l'elasticità del fegato e può rilevare i primi segni di malattia del fegato anche prima che un paziente mostri i sintomi.
Breve sessione di consulenza per discutere il comportamento del bere, i rischi per la salute e le fonti disponibili di trattamento e supporto.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Screening e intervento breve senza Fibroscan
Breve sessione di consulenza per discutere il comportamento del bere, i rischi per la salute e le fonti disponibili di trattamento e supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoriferimento ai servizi di trattamento dell'alcol della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
record di autoreferenzialità confermato in modo indipendente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT C)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
punteggio di rischio alcolico standardizzato
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Bevande consumate nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Numero di bevande consumate
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Giorni di consumo di alcol nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Giorni in cui è stato consumato alcol
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Partecipazione al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Presenza ED dal precedente evento di studio
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroscan

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