- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720247
Breve intervento e fibroscan per i bevitori dannosi che si presentano al pronto soccorso (IBAFiRST)
Breve intervento e fibroscan per i bevitori dannosi che si presentano al pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) rappresenta un onere significativo per gli individui, la popolazione e il sistema sanitario e sociale nel Regno Unito (Regno Unito). La malattia epatica cronica è ora la terza causa di morte più comune e costa al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) circa 3,5 miliardi di sterline all'anno. Ciò equivale al 3,6% del budget totale del SSN. L'unico modo efficace per ridurre il rischio di danni al fegato per le persone ad alto rischio è astenersi dal bere alcolici. I servizi per l'alcol possono aiutare con successo le persone a ridurre il rischio di danni al fegato aiutandole a ridurre o smettere di bere. Molte persone con AUD usano i reparti di emergenza ed è politica del SSN che vengano sottoposti a screening per il consumo di alcol dannoso e indirizzati al trattamento se indicato.
Al momento ci sono pochissime prove che i metodi esistenti per lo screening dei disturbi da uso di alcol e per incoraggiare i pazienti ad alto rischio a rivolgersi a ATS dal PS siano efficaci. Fibroscan è un test sicuro ed efficace per cercare i primi segni di malattia del fegato anche prima che un paziente mostri i sintomi. La ricerca sull'uso di Fibroscan come parte di un breve intervento di consulenza per AUD in ED non è stata intrapresa prima. Se efficace nell'aumentare l'assorbimento del trattamento, la riduzione delle malattie del fegato derivante dal trattamento di un maggior numero di partecipanti al pronto soccorso potrebbe essere sostanziale.
A tutti i pazienti che frequentano il Pronto Soccorso viene già posta un'unica domanda di screening dell'alcol come parte della loro normale valutazione: "Hai bevuto più di 6 unità di alcol in un'occasione nel mese precedente?". Coloro che rispondono di sì vengono brevemente consigliati sul loro consumo di alcol (intervento breve standard) e consigliati di auto-riferirsi ai servizi di trattamento della comunità. Durante lo studio a questi pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio. Se acconsentono, il team di ricerca valuterà la loro ammissibilità utilizzando il questionario AUDIT-C, una serie di 6 domande ampiamente utilizzata che richiede circa 5 minuti per essere completata. I pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 10 riceveranno un breve intervento e consigli sull'autoreferenzialità come di consueto. I pazienti con punteggio 11 o 12 potranno essere randomizzati a un Fibroscan (braccio di intervento) oltre a brevi consigli e informazioni (braccio di controllo).
Tutti i pazienti riceveranno le stesse informazioni verbali e stampate sui servizi comunitari di trattamento dell'alcol e su come auto-riferirsi. I pazienti saranno seguiti telefonicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Un infermiere ricercatore all'oscuro dell'assegnazione raccoglierà dati sul loro comportamento nel bere nella settimana precedente e chiederà se hanno cercato aiuto dai servizi per l'alcol del loro medico di base (GP) o da altri servizi del SSN. Inoltre, la misura dell'esito primario, l'impegno nei servizi di trattamento dell'alcol a 6 mesi, sarà confermata dalla raccolta di dati dai servizi stessi nell'ambito di un accordo di condivisione delle informazioni di ricerca. Questa attività è spiegata chiaramente nei processi di informazione e consenso per i pazienti data la delicatezza delle informazioni. I dati dello studio saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e tabelle incrociate. Ciò fornirà le informazioni dettagliate necessarie per valutare il successo della prova di fattibilità e per informare un calcolo della potenza per una prova randomizzata su vasta scala dell'effetto dell'intervento Fibroscan in ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha la capacità di dare il consenso informato
- Non avere malattie o lesioni urgenti o pericolose per la vita
- Non aver consumato un pasto più abbondante entro 3 ore dall'iscrizione alla prova
- Rispondere "sì" a una singola domanda di screening dell'alcol (assistenza standard)
- Punteggio di 11 o 12 sullo strumento di screening dell'alcol Audit-C
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado o non vogliono intraprendere uno screening a domanda singola (assistenza standard)
- Rifiutano o non hanno la capacità di dare il consenso informato all'inclusione nello studio
- Vivono in codici postali al di fuori dei bacini di utenza dei servizi di trattamento dell'alcol della comunità di Nottingham City o della contea di Nottingham
- Hanno una malattia o un infortunio urgente o potenzialmente letale
- Il loro medico curante pensa che ci siano altri motivi per cui non trarrebbero beneficio dall'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fibroscan
Screening e intervento breve con ulteriore procedura Fibroscan e condivisione dei risultati con il paziente
|
Fibroscan è un test sicuro ed efficace che utilizza gli ultrasuoni per misurare l'elasticità del fegato e può rilevare i primi segni di malattia del fegato anche prima che un paziente mostri i sintomi.
Breve sessione di consulenza per discutere il comportamento del bere, i rischi per la salute e le fonti disponibili di trattamento e supporto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Screening e intervento breve senza Fibroscan
|
Breve sessione di consulenza per discutere il comportamento del bere, i rischi per la salute e le fonti disponibili di trattamento e supporto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoriferimento ai servizi di trattamento dell'alcol della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
record di autoreferenzialità confermato in modo indipendente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT C)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
punteggio di rischio alcolico standardizzato
|
Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
|
Bevande consumate nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
Numero di bevande consumate
|
Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
|
Giorni di consumo di alcol nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
Giorni in cui è stato consumato alcol
|
Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
|
Partecipazione al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
Presenza ED dal precedente evento di studio
|
Basale, 1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19AE001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibroscan
-
EchosensTerminato
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoMalattie del fegato | Sindrome dell'intestino corto | Insufficienza intestinaleDanimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminatoEpatite, virale, umanaFrancia
-
Ziekenhuis Oost-LimburgCompletatoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Belgio
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudySconosciutoInfezione da HIV e aumento cronico dell'alanina aminotransferasiSvizzera
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
EchosensNovotech CROReclutamentoMalattie del fegatoFrancia, Hong Kong
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongReclutamentoRigurgito tricuspidaleHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoSteatosi epatica | Insufficienza della ghiandola pituitariaFrancia