- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720247
Intervenção Breve e Fibroscan para Bebedores Nocivos Apresentados no Departamento de Emergência (IBAFiRST)
Intervenção Breve e Fibroscan para Bebedores Nocivos Apresentados no Departamento de Emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Uso de Álcool (AUD) representa um fardo significativo para os indivíduos, a população e o sistema de saúde e assistência social no Reino Unido (Reino Unido). A doença hepática crônica é agora a terceira causa mais comum de morte e custa ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) cerca de £ 3,5 bilhões por ano. Isso equivale a 3,6% do orçamento total do NHS. A única maneira eficaz de reduzir o risco de danos ao fígado em pessoas de alto risco é abster-se de beber álcool. Os serviços de álcool podem ajudar com sucesso as pessoas a reduzir o risco de danos no fígado, ajudando-as a reduzir ou parar de beber. Muitas pessoas com AUD usam departamentos de emergência e é política do NHS que elas sejam rastreadas quanto a consumo prejudicial de álcool e encaminhadas para tratamento, se indicado.
Atualmente, há muito pouca evidência de que os métodos existentes para rastrear transtornos por uso de álcool e encorajar pacientes de alto risco a se referirem ao ATS a partir do DE sejam eficazes. O Fibroscan é um teste seguro e eficaz para procurar sinais precoces de doença hepática antes mesmo de o paciente apresentar sintomas. A pesquisa sobre o uso de Fibroscan como parte de uma breve intervenção de aconselhamento para AUDs em ED não foi realizada antes. Se eficaz em aumentar a aceitação do tratamento, a redução na doença hepática de tratar mais atendimentos ED pode ser substancial.
Todos os pacientes atendidos no Departamento de Emergência já respondem a uma única pergunta de triagem de álcool como parte de sua avaliação normal: "Você bebeu mais de 6 unidades de álcool em uma ocasião no mês anterior?". Aqueles que responderem sim são brevemente aconselhados sobre o uso de álcool (intervenção breve padrão) e aconselhados a se autoencaminhar para serviços comunitários de tratamento. Durante o estudo, será oferecida a esses pacientes a participação no estudo. Se eles consentirem, a equipe de pesquisa avaliará sua elegibilidade usando o questionário AUDIT-C, um conjunto amplamente usado de 6 perguntas que leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Os pacientes com pontuação igual ou inferior a 10 receberão uma breve intervenção e aconselhamento sobre auto-encaminhamento, como de costume. Os pacientes com pontuação 11 ou 12 serão elegíveis para serem randomizados para um Fibroscan (braço de intervenção), além de breves conselhos e informações (braço de controle).
Todos os pacientes receberão as mesmas informações verbais e impressas sobre os serviços comunitários de tratamento de álcool e como se autoencaminhar. Os pacientes serão acompanhados 1, 3 e 6 meses após a randomização por telefone. Uma enfermeira de pesquisa cega para a alocação coletará dados sobre seu comportamento de beber na semana anterior e perguntará se eles procuraram ajuda nos serviços de álcool, seu clínico geral (GP) ou em outros serviços do NHS. Além disso, a medida de resultado primário, envolvimento em serviços de tratamento de álcool em 6 meses, será confirmada pela coleta de dados dos próprios serviços sob um acordo de compartilhamento de informações de pesquisa. Esta atividade é explicada claramente nos processos de informação e consentimento para os pacientes dada a sensibilidade da informação. Os dados do estudo serão analisados por meio de estatísticas descritivas e tabulações cruzadas. Isso fornecerá as informações detalhadas necessárias para avaliar o sucesso do estudo de viabilidade e informar um cálculo de poder para um estudo randomizado em grande escala do efeito da intervenção Fibroscan na disfunção erétil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem capacidade para dar consentimento informado
- Não tem doença ou lesão urgente ou com risco de vida
- Não comeu uma refeição maior dentro de 3 horas após a inscrição no teste
- Responda "sim" a uma pergunta de triagem de álcool de um único item (cuidado padrão)
- Pontuação de 11 ou 12 na ferramenta de triagem de álcool Audit-C
Critério de exclusão:
- Eles são incapazes ou não querem realizar a triagem de pergunta única (cuidado padrão)
- Eles se recusam ou não têm capacidade para dar consentimento informado para inclusão no estudo
- Eles estão morando em códigos postais fora das áreas de influência dos serviços comunitários de tratamento de álcool de Nottingham City ou Nottingham County
- Eles têm uma doença ou lesão urgente ou com risco de vida
- O médico assistente acredita que há algum outro motivo pelo qual eles não se beneficiariam com a inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fibroscan
Triagem e intervenção breve com procedimento Fibroscan adicional e compartilhamento de resultados com o paciente
|
O Fibroscan é um teste seguro e eficaz que usa ultrassom para medir a elasticidade do fígado e pode detectar sinais precoces de doença hepática antes mesmo de o paciente apresentar sintomas.
Sessão curta de aconselhamento para discutir o comportamento de beber, os riscos para a saúde e as fontes disponíveis de tratamento e apoio.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Triagem e intervenção breve sem Fibroscan
|
Sessão curta de aconselhamento para discutir o comportamento de beber, os riscos para a saúde e as fontes disponíveis de tratamento e apoio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoencaminhamento para serviços comunitários de tratamento de álcool
Prazo: 6 meses
|
registro confirmado independentemente de auto-referência
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT C)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
pontuação de risco de álcool padronizada
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Bebidas consumidas nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Número de bebidas consumidas
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Dias de consumo de álcool nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Dias em que qualquer bebida alcoólica foi consumida
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Atendimento em Pronto Socorro
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Frequência de ED desde o evento de estudo anterior
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19AE001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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