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Intervenção Breve e Fibroscan para Bebedores Nocivos Apresentados no Departamento de Emergência (IBAFiRST)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Intervenção Breve e Fibroscan para Bebedores Nocivos Apresentados no Departamento de Emergência.

Os investigadores planejam avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado de um programa inovador de triagem (identificação), intervenção breve, fibroscan e auto-referência para tratamento especializado (IBAFiRST) para bebedores de alto risco no Departamento de Emergência (DE). O IBAFiRST estende a triagem existente e o aconselhamento dado a pessoas com possíveis transtornos por uso de álcool (AUD) em DE. Atualmente, os pacientes que bebem muito recebem conselhos breves e são solicitados a se referirem a serviços comunitários especializados em tratamento de álcool (ATS) após deixarem o ED. Um Fibroscan é um teste de ultrassom seguro, rápido e confiável para verificar se há sinais de "endurecimento" do fígado que podem indicar dano hepático precoce. É recomendado como um teste não invasivo pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), mas não é conhecido por ser usado em DEs no Reino Unido. Os investigadores desejam testar se dar aos pacientes os resultados deste exame os tornará mais propensos a se autoencaminhar para o ATS. Atualmente, as taxas de consumo de ATS são baixas nessa população e muito poucas pessoas estão procurando tratamento para ajudá-las a reduzir a ingestão de álcool. Como se sabe tão pouco sobre auto-encaminhamento em DE, os investigadores estão concluindo um estudo de viabilidade antes de buscar financiamento para um estudo randomizado em larga escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno do Uso de Álcool (AUD) representa um fardo significativo para os indivíduos, a população e o sistema de saúde e assistência social no Reino Unido (Reino Unido). A doença hepática crônica é agora a terceira causa mais comum de morte e custa ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) cerca de £ 3,5 bilhões por ano. Isso equivale a 3,6% do orçamento total do NHS. A única maneira eficaz de reduzir o risco de danos ao fígado em pessoas de alto risco é abster-se de beber álcool. Os serviços de álcool podem ajudar com sucesso as pessoas a reduzir o risco de danos no fígado, ajudando-as a reduzir ou parar de beber. Muitas pessoas com AUD usam departamentos de emergência e é política do NHS que elas sejam rastreadas quanto a consumo prejudicial de álcool e encaminhadas para tratamento, se indicado.

Atualmente, há muito pouca evidência de que os métodos existentes para rastrear transtornos por uso de álcool e encorajar pacientes de alto risco a se referirem ao ATS a partir do DE sejam eficazes. O Fibroscan é um teste seguro e eficaz para procurar sinais precoces de doença hepática antes mesmo de o paciente apresentar sintomas. A pesquisa sobre o uso de Fibroscan como parte de uma breve intervenção de aconselhamento para AUDs em ED não foi realizada antes. Se eficaz em aumentar a aceitação do tratamento, a redução na doença hepática de tratar mais atendimentos ED pode ser substancial.

Todos os pacientes atendidos no Departamento de Emergência já respondem a uma única pergunta de triagem de álcool como parte de sua avaliação normal: "Você bebeu mais de 6 unidades de álcool em uma ocasião no mês anterior?". Aqueles que responderem sim são brevemente aconselhados sobre o uso de álcool (intervenção breve padrão) e aconselhados a se autoencaminhar para serviços comunitários de tratamento. Durante o estudo, será oferecida a esses pacientes a participação no estudo. Se eles consentirem, a equipe de pesquisa avaliará sua elegibilidade usando o questionário AUDIT-C, um conjunto amplamente usado de 6 perguntas que leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Os pacientes com pontuação igual ou inferior a 10 receberão uma breve intervenção e aconselhamento sobre auto-encaminhamento, como de costume. Os pacientes com pontuação 11 ou 12 serão elegíveis para serem randomizados para um Fibroscan (braço de intervenção), além de breves conselhos e informações (braço de controle).

Todos os pacientes receberão as mesmas informações verbais e impressas sobre os serviços comunitários de tratamento de álcool e como se autoencaminhar. Os pacientes serão acompanhados 1, 3 e 6 meses após a randomização por telefone. Uma enfermeira de pesquisa cega para a alocação coletará dados sobre seu comportamento de beber na semana anterior e perguntará se eles procuraram ajuda nos serviços de álcool, seu clínico geral (GP) ou em outros serviços do NHS. Além disso, a medida de resultado primário, envolvimento em serviços de tratamento de álcool em 6 meses, será confirmada pela coleta de dados dos próprios serviços sob um acordo de compartilhamento de informações de pesquisa. Esta atividade é explicada claramente nos processos de informação e consentimento para os pacientes dada a sensibilidade da informação. Os dados do estudo serão analisados ​​por meio de estatísticas descritivas e tabulações cruzadas. Isso fornecerá as informações detalhadas necessárias para avaliar o sucesso do estudo de viabilidade e informar um cálculo de poder para um estudo randomizado em grande escala do efeito da intervenção Fibroscan na disfunção erétil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem capacidade para dar consentimento informado
  • Não tem doença ou lesão urgente ou com risco de vida
  • Não comeu uma refeição maior dentro de 3 horas após a inscrição no teste
  • Responda "sim" a uma pergunta de triagem de álcool de um único item (cuidado padrão)
  • Pontuação de 11 ou 12 na ferramenta de triagem de álcool Audit-C

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes ou não querem realizar a triagem de pergunta única (cuidado padrão)
  • Eles se recusam ou não têm capacidade para dar consentimento informado para inclusão no estudo
  • Eles estão morando em códigos postais fora das áreas de influência dos serviços comunitários de tratamento de álcool de Nottingham City ou Nottingham County
  • Eles têm uma doença ou lesão urgente ou com risco de vida
  • O médico assistente acredita que há algum outro motivo pelo qual eles não se beneficiariam com a inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fibroscan
Triagem e intervenção breve com procedimento Fibroscan adicional e compartilhamento de resultados com o paciente
O Fibroscan é um teste seguro e eficaz que usa ultrassom para medir a elasticidade do fígado e pode detectar sinais precoces de doença hepática antes mesmo de o paciente apresentar sintomas.
Sessão curta de aconselhamento para discutir o comportamento de beber, os riscos para a saúde e as fontes disponíveis de tratamento e apoio.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Triagem e intervenção breve sem Fibroscan
Sessão curta de aconselhamento para discutir o comportamento de beber, os riscos para a saúde e as fontes disponíveis de tratamento e apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoencaminhamento para serviços comunitários de tratamento de álcool
Prazo: 6 meses
registro confirmado independentemente de auto-referência
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT C)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
pontuação de risco de álcool padronizada
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Bebidas consumidas nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Número de bebidas consumidas
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Dias de consumo de álcool nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Dias em que qualquer bebida alcoólica foi consumida
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Atendimento em Pronto Socorro
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Frequência de ED desde o evento de estudo anterior
Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibroscan

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