- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720247
Korte interventie en fibroscan voor schadelijke drinkers die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (IBAFiRST)
Korte interventie en fibroscan voor schadelijke drinkers die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) vormt een aanzienlijke last voor individuen, de bevolking en het gezondheids- en sociale zorgsysteem in het Verenigd Koninkrijk (VK). Chronische leverziekte is nu de derde meest voorkomende doodsoorzaak en kost de National Health Service (NHS) naar schatting £3,5 miljard per jaar. Dit komt overeen met 3,6% van het totale NHS-budget. De enige effectieve manier om het risico op leverbeschadiging voor mensen met een hoog risico te verminderen, is door geen alcohol te drinken. Alcoholdiensten kunnen mensen met succes helpen hun risico op leverschade te verminderen door hen te helpen minder te drinken of te stoppen met drinken. Veel mensen met AUD maken gebruik van spoedeisende hulp en het is het NHS-beleid dat ze worden gescreend op schadelijk drinken en indien nodig worden doorverwezen voor behandeling.
Er is momenteel zeer weinig bewijs dat bestaande methoden om te screenen op stoornissen door alcoholgebruik en om patiënten met een hoog risico aan te moedigen zichzelf door te verwijzen naar ATS vanaf de SEH, effectief zijn. Fibroscan is een veilige en effectieve test om vroege tekenen van leverziekte op te sporen, zelfs voordat een patiënt symptomen vertoont. Er is nog niet eerder onderzoek gedaan naar het gebruik van Fibroscan als onderdeel van een kortdurende adviesinterventie voor AUD's op de SEH. Als het effectief is bij het verhogen van de behandeling, kan de vermindering van leverziekte door het behandelen van meer ED-bezoekers aanzienlijk zijn.
Alle patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen, krijgen als onderdeel van hun normale beoordeling al een enkele alcoholscreeningsvraag: "Heeft u in de afgelopen maand meer dan 6 eenheden alcohol bij één gelegenheid gedronken?". Degenen die ja antwoorden, krijgen kort advies over hun alcoholgebruik (standaard korte interventie) en geadviseerd om zelf door te verwijzen naar gemeenschapsbehandelingsdiensten. Gedurende het onderzoek zullen deze patiënten deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Als ze ermee instemmen, zal het onderzoeksteam beoordelen of ze in aanmerking komen door de AUDIT-C-vragenlijst te gebruiken, een veelgebruikte set van 6 vragen die ongeveer 5 minuten in beslag nemen. Patiënten die 10 of lager scoren, krijgen zoals gewoonlijk een korte interventie en advies over zelfverwijzing. Patiënten met een score van 11 of 12 komen in aanmerking voor randomisatie naar een fibroscan (interventiearm) naast kort advies en informatie (controlearm).
Alle patiënten krijgen dezelfde mondelinge en gedrukte informatie over alcoholbehandelingsdiensten in de gemeenschap en hoe ze zichzelf kunnen doorverwijzen. Patiënten worden 1, 3 en 6 maanden na randomisatie telefonisch opgevolgd. Een onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de toewijzing, verzamelt gegevens over hun drinkgedrag in de afgelopen week en vraagt of ze hulp hebben gezocht bij alcoholdiensten, hun huisarts of bij andere NHS-diensten. Daarnaast zal de primaire uitkomstmaat, deelname aan alcoholbehandelingsdiensten na 6 maanden, worden bevestigd door gegevens te verzamelen van de diensten zelf in het kader van een overeenkomst voor het delen van onderzoeksinformatie. Deze activiteit wordt duidelijk uitgelegd in de informatie- en toestemmingsprocedures voor patiënten, gezien de gevoeligheid van de informatie. Studiegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en kruistabellen. Dit zal de gedetailleerde informatie opleveren die nodig is om het succes van de haalbaarheidsstudie te beoordelen en om een powerberekening te maken voor een volledige gerandomiseerde studie van het effect van de Fibroscan-interventie bij ED.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen dringende of levensbedreigende ziekte of verwonding hebben
- Binnen 3 uur na proefinschrijving geen grotere maaltijd hebben gegeten
- Antwoord "ja" op een single item alcohol screening vraag (standaard zorg)
- Score van 11 of 12 op de Audit-C alcoholscreeningtool
Uitsluitingscriteria:
- Ze kunnen of willen geen screening met één vraag uitvoeren (standaardzorg)
- Ze weigeren of hebben niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een proef
- Ze wonen in postcodegebieden buiten de verzorgingsgebieden van Nottingham City of Nottingham County
- Ze hebben een dringende of levensbedreigende ziekte of verwonding
- Hun behandelende clinicus denkt dat er een andere reden is waarom ze geen baat zouden hebben bij opname in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fibroscan
Screening en korte interventie met aanvullende Fibroscan-procedure en delen van resultaten met patiënt
|
Fibroscan is een veilige en effectieve test waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om de elasticiteit van de lever te meten en kan vroege tekenen van een leveraandoening detecteren, zelfs voordat een patiënt symptomen vertoont.
Korte counselingsessie om drinkgedrag, gezondheidsrisico's en beschikbare bronnen van behandeling en ondersteuning te bespreken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Screening en korte interventie zonder Fibroscan
|
Korte counselingsessie om drinkgedrag, gezondheidsrisico's en beschikbare bronnen van behandeling en ondersteuning te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfverwijzing naar gemeentelijke alcoholbehandelingsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onafhankelijk bevestigd record van zelfverwijzing
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest consumptie (AUDIT C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
gestandaardiseerde alcoholrisicoscore
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Drankjes geconsumeerd in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Aantal geconsumeerde drankjes
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Dagen waarop alcohol is gedronken in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Dagen waarop er alcohol is genuttigd
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Aanwezigheid op een afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
ED-aanwezigheid sinds vorig studie-evenement
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19AE001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .