Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie en fibroscan voor schadelijke drinkers die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (IBAFiRST)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Korte interventie en fibroscan voor schadelijke drinkers die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.

De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een innovatief programma voor screening (identificatie), korte interventie, fibroscan en zelfverwijzing voor specialistische behandeling (IBAFiRST) voor risicovolle drinkers op de afdeling spoedeisende hulp (ED). IBAFiRST breidt bestaande screening en advies uit voor mensen met mogelijke alcoholgebruiksstoornissen (AUD) in ED. Momenteel krijgen patiënten die zwaar drinken een kort advies en wordt hen gevraagd zichzelf na het verlaten van de SEH door te verwijzen naar gespecialiseerde alcoholbehandelingsdiensten (ATS) in de gemeenschap. Een Fibroscan is een veilige, snelle en betrouwbare ultrasone test om te zien of er tekenen zijn van "verstijving" van de lever, wat kan wijzen op vroege leverbeschadiging. Het wordt aanbevolen als een niet-invasieve test door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), maar het is niet bekend dat het wordt gebruikt binnen SEH's in het VK. De onderzoekers willen testen of het geven van de resultaten van deze scan aan de patiënten de kans vergroot dat ze zelf naar ATS zullen verwijzen. Momenteel zijn de opnamepercentages van ATS laag in deze populatie en te weinig mensen zoeken een behandeling om hun alcoholgebruik te verminderen. Omdat er zo weinig bekend is over zelfverwijzing in ED, voltooien de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voordat ze financiering zoeken voor een grootschalige gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) vormt een aanzienlijke last voor individuen, de bevolking en het gezondheids- en sociale zorgsysteem in het Verenigd Koninkrijk (VK). Chronische leverziekte is nu de derde meest voorkomende doodsoorzaak en kost de National Health Service (NHS) naar schatting £3,5 miljard per jaar. Dit komt overeen met 3,6% van het totale NHS-budget. De enige effectieve manier om het risico op leverbeschadiging voor mensen met een hoog risico te verminderen, is door geen alcohol te drinken. Alcoholdiensten kunnen mensen met succes helpen hun risico op leverschade te verminderen door hen te helpen minder te drinken of te stoppen met drinken. Veel mensen met AUD maken gebruik van spoedeisende hulp en het is het NHS-beleid dat ze worden gescreend op schadelijk drinken en indien nodig worden doorverwezen voor behandeling.

Er is momenteel zeer weinig bewijs dat bestaande methoden om te screenen op stoornissen door alcoholgebruik en om patiënten met een hoog risico aan te moedigen zichzelf door te verwijzen naar ATS vanaf de SEH, effectief zijn. Fibroscan is een veilige en effectieve test om vroege tekenen van leverziekte op te sporen, zelfs voordat een patiënt symptomen vertoont. Er is nog niet eerder onderzoek gedaan naar het gebruik van Fibroscan als onderdeel van een kortdurende adviesinterventie voor AUD's op de SEH. Als het effectief is bij het verhogen van de behandeling, kan de vermindering van leverziekte door het behandelen van meer ED-bezoekers aanzienlijk zijn.

Alle patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen, krijgen als onderdeel van hun normale beoordeling al een enkele alcoholscreeningsvraag: "Heeft u in de afgelopen maand meer dan 6 eenheden alcohol bij één gelegenheid gedronken?". Degenen die ja antwoorden, krijgen kort advies over hun alcoholgebruik (standaard korte interventie) en geadviseerd om zelf door te verwijzen naar gemeenschapsbehandelingsdiensten. Gedurende het onderzoek zullen deze patiënten deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Als ze ermee instemmen, zal het onderzoeksteam beoordelen of ze in aanmerking komen door de AUDIT-C-vragenlijst te gebruiken, een veelgebruikte set van 6 vragen die ongeveer 5 minuten in beslag nemen. Patiënten die 10 of lager scoren, krijgen zoals gewoonlijk een korte interventie en advies over zelfverwijzing. Patiënten met een score van 11 of 12 komen in aanmerking voor randomisatie naar een fibroscan (interventiearm) naast kort advies en informatie (controlearm).

Alle patiënten krijgen dezelfde mondelinge en gedrukte informatie over alcoholbehandelingsdiensten in de gemeenschap en hoe ze zichzelf kunnen doorverwijzen. Patiënten worden 1, 3 en 6 maanden na randomisatie telefonisch opgevolgd. Een onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de toewijzing, verzamelt gegevens over hun drinkgedrag in de afgelopen week en vraagt ​​of ze hulp hebben gezocht bij alcoholdiensten, hun huisarts of bij andere NHS-diensten. Daarnaast zal de primaire uitkomstmaat, deelname aan alcoholbehandelingsdiensten na 6 maanden, worden bevestigd door gegevens te verzamelen van de diensten zelf in het kader van een overeenkomst voor het delen van onderzoeksinformatie. Deze activiteit wordt duidelijk uitgelegd in de informatie- en toestemmingsprocedures voor patiënten, gezien de gevoeligheid van de informatie. Studiegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en kruistabellen. Dit zal de gedetailleerde informatie opleveren die nodig is om het succes van de haalbaarheidsstudie te beoordelen en om een ​​powerberekening te maken voor een volledige gerandomiseerde studie van het effect van de Fibroscan-interventie bij ED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen dringende of levensbedreigende ziekte of verwonding hebben
  • Binnen 3 uur na proefinschrijving geen grotere maaltijd hebben gegeten
  • Antwoord "ja" op een single item alcohol screening vraag (standaard zorg)
  • Score van 11 of 12 op de Audit-C alcoholscreeningtool

Uitsluitingscriteria:

  • Ze kunnen of willen geen screening met één vraag uitvoeren (standaardzorg)
  • Ze weigeren of hebben niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een proef
  • Ze wonen in postcodegebieden buiten de verzorgingsgebieden van Nottingham City of Nottingham County
  • Ze hebben een dringende of levensbedreigende ziekte of verwonding
  • Hun behandelende clinicus denkt dat er een andere reden is waarom ze geen baat zouden hebben bij opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibroscan
Screening en korte interventie met aanvullende Fibroscan-procedure en delen van resultaten met patiënt
Fibroscan is een veilige en effectieve test waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om de elasticiteit van de lever te meten en kan vroege tekenen van een leveraandoening detecteren, zelfs voordat een patiënt symptomen vertoont.
Korte counselingsessie om drinkgedrag, gezondheidsrisico's en beschikbare bronnen van behandeling en ondersteuning te bespreken.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Screening en korte interventie zonder Fibroscan
Korte counselingsessie om drinkgedrag, gezondheidsrisico's en beschikbare bronnen van behandeling en ondersteuning te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfverwijzing naar gemeentelijke alcoholbehandelingsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
onafhankelijk bevestigd record van zelfverwijzing
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest consumptie (AUDIT C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
gestandaardiseerde alcoholrisicoscore
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Drankjes geconsumeerd in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Aantal geconsumeerde drankjes
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Dagen waarop alcohol is gedronken in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Dagen waarop er alcohol is genuttigd
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Aanwezigheid op een afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
ED-aanwezigheid sinds vorig studie-evenement
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren