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Évaluation longitudinale des lésions microvasculaires traumatiques-2 (LATMI-2)

30 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les changements dans le cerveau des patients au cours des 3 premières années suivant un traumatisme craniocérébral (TCC). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- Comment le TBI affecte le taux de perte de tissu cérébral par rapport au cerveau sain

Les participants donneront des échantillons de sang, des examens IRM complets et des mesures d'évaluation neuropsychologique.

Les chercheurs compareront les résultats entre le groupe témoin sain et le groupe TBI pour déterminer les changements dans les cerveaux blessés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets TBI seront recrutés directement auprès du système de santé de l'Université de Pennsylvanie pendant leur séjour à l'hôpital. Des sujets témoins en bonne santé seront recrutés via des pratiques cliniques, des médecins référents, des publicités, des services médiatiques Penn, des réseaux sociaux, iConnect et un dépliant communautaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, inclus
  2. Antécédents de TBI non pénétrant de gravité au moins modérée (définis par des preuves d'anomalie de neuroimagerie liée à un traumatisme sur la tomodensitométrie crânienne).
  3. Mécanisme de blessure à grande vitesse et à fort impact compatible avec une lésion axonale diffuse (par exemple, accident de véhicule à moteur, chute de hauteur, etc.)
  4. Perte de conscience immédiate (les cas de perte de conscience retardée due à des lésions en expansion seront exclus)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques invalidantes prémorbides (telles que l'épilepsie, les tumeurs cérébrales, la méningite, la paralysie cérébrale, l'encéphalite, les abcès cérébraux, les malformations vasculaires, les maladies cérébrovasculaires, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, l'encéphalite à VIH)
  2. Antécédents d'état d'invalidité prémorbide qui interférerait avec les évaluations des résultats
  3. Réponses pupillaires bilatéralement absentes
  4. TBI pénétrant
  5. Pression intracrânienne élevée (≥ 17 mmHg) 6 Contradictions à l'IRM avec produit de contraste (par exemple, implants ferromagnétiques, grossesse, allergie au produit de contraste au gadolinium, insuffisance rénale [DFG < 60 ml/g/m3], claustrophobie, instabilité hémodynamique)

7. Prisonniers, patients en garde à vue 8. Maladie pulmonaire objective (PaCO2 au repos > 50 mmHg ou bicarbonate sérique veineux > 26 mEg/L) basée sur tous les laboratoires disponibles pour examen par les soins cliniques du patient. Notez que ceux-ci ne seront pas vérifiés uniquement à des fins d'étude 9. Exiger de l'oxygène portable lors de l'inscription 10. Insuffisance cardiaque chronique, maladie pulmonaire grave 11. Toxicomanie actuelle qui empêche la participation et le suivi de l'étude, tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude 12. S'il existe un handicap médical ou autre qui empêche l'achèvement des procédures de l'étude, tel que déterminé par les investigateurs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
Patient atteint d'un traumatisme crânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie cérébrale
Délai: 3 années
Taux de perte de volume de tissu cérébral quantifié à partir d'examens IRM du cerveau en série
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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