Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av traumatisk mikrovaskulær skade-2 (LATMI-2)

30. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endringer i hjernen til pasienter i løpet av de første 3 årene etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

- Hvordan TBI påvirker frekvensen av tap av hjernevev sammenlignet med sunn hjerne

Deltakerne vil gi blodprøver, komplette MR-skanninger og nevropsykologiske vurderingstiltak.

Forskere vil sammenligne resultater mellom sunn kontrollgruppe og TBI-gruppe for å bestemme endringer i skadede hjerner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-fag vil bli rekruttert direkte fra University of Pennsylvania Health System under sykehusoppholdet. Friske kontrollpersoner vil bli rekruttert via klinisk praksis, henvisende leger, annonser, Penn-medietjenester, sosiale medier, iConnect og community-flyer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65, inkludert
  2. Anamnese med ikke-penetrerende TBI av minst moderat alvorlighetsgrad (definert av bevis på traumerelatert nevroimaging abnormitet på kranial datastyrt tomografi (CT) skanning.
  3. Skademekanisme med høy hastighet og høy slagkraft i samsvar med diffus aksonal skade (f.eks. motorkjøretøyulykke, fall fra høyde, etc.)
  4. Umiddelbart tap av bevissthet (tilfeller med forsinket bevissthetstap på grunn av ekspanderende lesjoner vil bli ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med premorbid invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (som epilepsi, hjernesvulster, meningitt, cerebral parese, encefalitt, hjerneabscesser, vaskulære misdannelser, cerebrovaskulær sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, HIV-encefalitt)
  2. Historie med premorbid funksjonshemming som ville forstyrre utfallsvurderinger
  3. Bilateralt fraværende pupilleresponser
  4. Penetrerende TBI
  5. Forhøyet intrakranielt trykk (≥ 17 mmHg) 6 Motsetninger til kontrastforsterket MR (f.eks. ferromagnetiske implantater, graviditet, allergi mot gadoliniumkontrast, nedsatt nyrefunksjon [GFR < 60ml/g/m3], klaustrofobi, hemodynamisk ustabilitet)

7. Fanger, pasienter i politiarrest 8. Objektiv lungesykdom (PaCO2 i hvile > 50 mmHg eller venøst ​​serumbikarbonat > 26 mEg/L) basert på eventuelle laboratorier som er tilgjengelige for vurdering fra pasientens kliniske omsorg. Merk at disse ikke vil bli kontrollert kun for studieformål 9. Krever bærbart oksygen ved påmelding 10. Kronisk hjertesvikt, alvorlig lungesykdom 11. Nåværende rusmisbruk som utelukker deltakelse og oppfølging i studien, som bestemt av studieforskerne 12. Hvis det er medisinsk eller annen funksjonshemming som utelukker fullføring av studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
TBI pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneatrofi
Tidsramme: 3 år
Hastighet for tap av hjernevevsvolum kvantifisert fra serielle hjerne-MR-undersøkelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 852096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere