Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena urazowego uszkodzenia mikronaczyniowego-2 (LATMI-2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie zmian w mózgu pacjentów w ciągu pierwszych 3 lat po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Jak TBI wpływa na tempo utraty tkanki mózgowej w porównaniu do zdrowego mózgu

Uczestnicy pobiorą próbki krwi, pełne skany MRI i środki oceny neuropsychologicznej.

Naukowcy porównają wyniki zdrowej grupy kontrolnej i grupy TBI, aby określić zmiany w uszkodzonych mózgach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TBI będą rekrutowani bezpośrednio z University of Pennsylvania Health System podczas ich pobytu w szpitalu. Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane za pośrednictwem praktyk klinicznych, lekarzy kierujących, reklam, usług medialnych Penn, mediów społecznościowych, iConnect i ulotek społecznościowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat włącznie
  2. Historia niepenetrującego TBI o co najmniej umiarkowanym nasileniu (zdefiniowanym przez dowody na nieprawidłowości neuroobrazowania związane z urazem na tomografii komputerowej czaszki (CT).
  3. Mechanizm urazu o dużej prędkości i uderzeniu zgodny z rozproszonym uszkodzeniem aksonów (np. wypadek samochodowy, upadek z wysokości itp.)
  4. Natychmiastowa utrata przytomności (wykluczone zostaną przypadki opóźnionej utraty przytomności z powodu rozszerzających się zmian)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przedchorobowych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych powodujących niepełnosprawność (takich jak padaczka, guzy mózgu, zapalenie opon mózgowych, porażenie mózgowe, zapalenie mózgu, ropnie mózgu, malformacje naczyniowe, choroba naczyń mózgowych, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu wywołane przez HIV)
  2. Historia stanu przedchorobowego niepełnosprawności, który zakłócałby ocenę wyników
  3. Reakcje obustronnie nieobecne źrenic
  4. Penetracja TBI
  5. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (≥ 17 mmHg) 6 Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (np. implanty ferromagnetyczne, ciąża, alergia na gadolinowy środek kontrastowy, zaburzenia czynności nerek [GFR < 60 ml/g/m3], klaustrofobia, niestabilność hemodynamiczna)

7. Więźniowie, pacjenci w areszcie policyjnym. 8. Obiektywna choroba płuc (PaCO2 w spoczynku > 50 mmHg lub wodorowęglany w surowicy żylnej > 26 mEg/L) na podstawie wszelkich badań laboratoryjnych dostępnych do przeglądu w placówce opieki nad pacjentem. Należy pamiętać, że nie będą one sprawdzane wyłącznie w celach badawczych 9. Wymagany przenośny tlen podczas rejestracji 10. Przewlekła niewydolność serca, ciężka choroba płuc 11. Obecne nadużywanie substancji, które wyklucza udział i kontynuację badania, zgodnie z ustaleniami badaczy 12. Jeśli istnieje niepełnosprawność medyczna lub inna, która uniemożliwia ukończenie procedur badania zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Pacjent TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość utraty objętości tkanki mózgowej określona ilościowo na podstawie seryjnych badań MRI mózgu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj