Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van traumatisch microvasculair letsel-2 (LATMI-2)

28 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over veranderingen in de hersenen van patiënten gedurende de eerste 3 jaar na een traumatisch hersenletsel (TBI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

- Hoe TBI de snelheid van hersenweefselverlies beïnvloedt in vergelijking met gezonde hersenen

Deelnemers zullen bloedmonsters, volledige MRI-scans en neuropsychologische beoordelingsmaatregelen geven.

Onderzoekers zullen de resultaten tussen de gezonde controlegroep en de TBI-groep vergelijken om veranderingen in gewonde hersenen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

TBI-proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis rechtstreeks worden gerekruteerd uit het University of Pennsylvania Health System. Gezonde controlepersonen zullen worden geworven via klinische praktijken, verwijzende artsen, advertenties, Penn-mediadiensten, socialemediakanalen, iConnect en communityflyer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65, inclusief
  2. Geschiedenis van niet-penetrerend TBI van ten minste matige ernst (gedefinieerd door bewijs van traumagerelateerde neuroimaging-afwijking op craniale computertomografie (CT) -scan.
  3. Verwondingsmechanisme met hoge snelheid en hoge impact consistent met diffuus axonaal letsel (bijv. Ongeval met een motorvoertuig, vallen van hoogte, enz.)
  4. Onmiddellijk bewustzijnsverlies (gevallen met vertraagd bewustzijnsverlies als gevolg van uitdijende laesies worden uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van premorbide invaliderende neurologische of psychiatrische aandoeningen (zoals epilepsie, hersentumoren, meningitis, hersenverlamming, encefalitis, hersenabcessen, vasculaire misvormingen, cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, HIV-encefalitis)
  2. Geschiedenis van premorbide invaliditeitsaandoening die uitkomstbeoordelingen zou verstoren
  3. Bilateraal afwezige pupilreacties
  4. Doordringende TBI
  5. Verhoogde intracraniale druk (≥ 17 mmHg) 6 Tegenstrijdigheden met contrastversterkte MRI (bijv. ferromagnetische implantaten, zwangerschap, allergie voor gadoliniumcontrast, nierinsufficiëntie [GFR < 60 ml/g/m3], claustrofobie, hemodynamische instabiliteit)

7. Gevangenen, patiënten in politiehechtenis 8. Objectieve longziekte (PaCO2 in rust > 50 mmHg of veneus serumbicarbonaat > 26 mEg/L) op basis van alle beschikbare laboratoria voor beoordeling vanuit de klinische zorg van de patiënt. Houd er rekening mee dat deze niet alleen voor studiedoeleinden worden gecontroleerd 9. Draagbare zuurstof nodig bij inschrijving 10. Chronisch hartfalen, ernstige longziekte 11. Actueel middelenmisbruik dat deelname aan en follow-up aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek 12. Als er een medische of andere handicap is die de voltooiing van de onderzoeksprocedures verhindert, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controle
TBI-patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 3 jaar
Snelheid van hersenweefselvolumeverlies gekwantificeerd uit seriële hersen-MRI-onderzoeken
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren