- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05725993
Longitudinale beoordeling van traumatisch microvasculair letsel-2 (LATMI-2)
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over veranderingen in de hersenen van patiënten gedurende de eerste 3 jaar na een traumatisch hersenletsel (TBI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe TBI de snelheid van hersenweefselverlies beïnvloedt in vergelijking met gezonde hersenen
Deelnemers zullen bloedmonsters, volledige MRI-scans en neuropsychologische beoordelingsmaatregelen geven.
Onderzoekers zullen de resultaten tussen de gezonde controlegroep en de TBI-groep vergelijken om veranderingen in gewonde hersenen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19041
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Priyanka Kalyani
- Telefoonnummer: 215-820-2726
- E-mail: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, inclusief
- Geschiedenis van niet-penetrerend TBI van ten minste matige ernst (gedefinieerd door bewijs van traumagerelateerde neuroimaging-afwijking op craniale computertomografie (CT) -scan.
- Verwondingsmechanisme met hoge snelheid en hoge impact consistent met diffuus axonaal letsel (bijv. Ongeval met een motorvoertuig, vallen van hoogte, enz.)
- Onmiddellijk bewustzijnsverlies (gevallen met vertraagd bewustzijnsverlies als gevolg van uitdijende laesies worden uitgesloten)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van premorbide invaliderende neurologische of psychiatrische aandoeningen (zoals epilepsie, hersentumoren, meningitis, hersenverlamming, encefalitis, hersenabcessen, vasculaire misvormingen, cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, HIV-encefalitis)
- Geschiedenis van premorbide invaliditeitsaandoening die uitkomstbeoordelingen zou verstoren
- Bilateraal afwezige pupilreacties
- Doordringende TBI
- Verhoogde intracraniale druk (≥ 17 mmHg) 6 Tegenstrijdigheden met contrastversterkte MRI (bijv. ferromagnetische implantaten, zwangerschap, allergie voor gadoliniumcontrast, nierinsufficiëntie [GFR < 60 ml/g/m3], claustrofobie, hemodynamische instabiliteit)
7. Gevangenen, patiënten in politiehechtenis 8. Objectieve longziekte (PaCO2 in rust > 50 mmHg of veneus serumbicarbonaat > 26 mEg/L) op basis van alle beschikbare laboratoria voor beoordeling vanuit de klinische zorg van de patiënt. Houd er rekening mee dat deze niet alleen voor studiedoeleinden worden gecontroleerd 9. Draagbare zuurstof nodig bij inschrijving 10. Chronisch hartfalen, ernstige longziekte 11. Actueel middelenmisbruik dat deelname aan en follow-up aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek 12. Als er een medische of andere handicap is die de voltooiing van de onderzoeksprocedures verhindert, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde controle
|
TBI-patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Snelheid van hersenweefselvolumeverlies gekwantificeerd uit seriële hersen-MRI-onderzoeken
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten