Langsgående vurdering af traumatisk mikrovaskulær skade-2 (LATMI-2)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ændringer i hjernen hos patienter i løbet af de første 3 år efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvordan TBI påvirker hastigheden af tab af hjernevæv sammenlignet med en sund hjerne
Deltagerne vil give blodprøver, komplette MR-scanninger og neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger.
Forskere vil sammenligne resultater mellem sund kontrolgruppe og TBI-gruppe for at bestemme ændringer i skadede hjerner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Priyanka Kalyani
- Telefonnummer: 215-820-2726
- E-mail: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, inklusive
- Anamnese med ikke-penetrerende TBI af mindst moderat sværhedsgrad (defineret ved tegn på traumerelateret neuroimaging abnormitet på kraniel computeriseret tomografi (CT) scanning.
- Skademekanisme med høj hastighed og høj slagkraft i overensstemmelse med diffus aksonal skade (f.eks. motorkøretøjsulykke, fald fra højden osv.)
- Øjeblikkeligt tab af bevidsthed (tilfælde med forsinket bevidsthedstab på grund af ekspanderende læsioner vil blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med præmorbid invaliderende neurologisk eller psykiatrisk sygdom (såsom epilepsi, hjernetumorer, meningitis, cerebral parese, encephalitis, hjerneabscesser, vaskulære misdannelser, cerebrovaskulær sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, HIV-encephalitis)
- Anamnese med præmorbid invaliditetstilstand, der ville interferere med resultatvurderinger
- Bilateralt fraværende pupilreaktioner
- Gennemtrængende TBI
- Forhøjet intrakranielt tryk (≥ 17 mmHg) 6 Modsætninger til kontrastforstærket MRI (f.eks. ferromagnetiske implantater, graviditet, allergi over for gadoliniumkontrast, nedsat nyrefunktion [GFR < 60ml/g/m3], klaustrofobi, hæmodynamisk ustabilitet)
7. Fanger, patienter i politiets varetægt 8. Objektiv lungesygdom (PaCO2 i hvile > 50 mmHg eller venøst serumbicarbonat > 26 mEg/L) baseret på eventuelle laboratorier, der er tilgængelige for gennemgang fra patientens kliniske pleje. Bemærk, at disse ikke vil blive kontrolleret udelukkende til studieformål 9. Kræver bærbar ilt ved tilmelding 10. Kronisk hjertesvigt, alvorlig lungesygdom 11. Aktuelt stofmisbrug, der udelukker deltagelse og opfølgning i undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens efterforskere 12. Hvis der er medicinsk eller andet handicap, der udelukker fuldførelse af undersøgelsesprocedurerne som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
TBI patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 3 år
|
Hastighed for tab af hjernevævsvolumen kvantificeret fra serielle hjerne-MR-undersøgelser
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging