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Längsschnittbewertung der traumatischen mikrovaskulären Verletzung-2 (LATMI-2)

28. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Veränderungen im Gehirn von Patienten in den ersten 3 Jahren nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

- Wie TBI die Rate des Hirngewebeverlusts im Vergleich zu einem gesunden Gehirn beeinflusst

Die Teilnehmer geben Blutproben, komplette MRT-Scans und neuropsychologische Bewertungsmaßnahmen.

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen der gesunden Kontrollgruppe und der TBI-Gruppe vergleichen, um Veränderungen in verletzten Gehirnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SHT-Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts direkt vom Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden über klinische Praxen, überweisende Ärzte, Anzeigen, Penn-Mediendienste, soziale Medien, iConnect und Community-Flyer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, einschließlich
  2. Vorgeschichte eines nicht penetrierenden SHT von mindestens mäßigem Schweregrad (definiert durch Hinweise auf eine traumabedingte Anomalie der neurologischen Bildgebung bei kranialer Computertomographie (CT).
  3. Verletzungsmechanismus mit hoher Geschwindigkeit und hohem Aufprall im Einklang mit einer diffusen axonalen Verletzung (z. B. Autounfall, Sturz aus großer Höhe usw.)
  4. Sofortiger Bewusstseinsverlust (Fälle mit verzögertem Bewusstseinsverlust aufgrund sich ausdehnender Läsionen werden ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer prämorbiden behindernden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (wie Epilepsie, Hirntumore, Meningitis, Zerebralparese, Enzephalitis, Hirnabszesse, vaskuläre Fehlbildungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, HIV-Enzephalitis)
  2. Vorgeschichte einer prämorbiden Behinderung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
  3. Beidseitig fehlende Pupillenreaktionen
  4. Durchdringender TBI
  5. Erhöhter intrakranieller Druck (≥ 17 mmHg) 6 Widersprüche zur kontrastmittelunterstützten MRT (z. B. ferromagnetische Implantate, Schwangerschaft, Allergie gegen Gadolinium-Kontrast, Nierenfunktionsstörung [GFR < 60 ml/g/m3], Klaustrophobie, hämodynamische Instabilität)

7. Gefangene, Patienten in Polizeigewahrsam 8. Objektive Lungenerkrankung (PaCO2 im Ruhezustand > 50 mmHg oder Bikarbonat im venösen Serum > 26 mEg/L) basierend auf allen Labors, die zur Überprüfung durch die klinische Versorgung des Patienten verfügbar sind. Beachten Sie, dass diese nicht nur zu Studienzwecken überprüft werden 9. Erfordernis von tragbarem Sauerstoff bei der Einschreibung 10. Chronische Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung 11. Aktueller Drogenmissbrauch, der die Teilnahme und Nachbeobachtung in der Studie ausschließt, wie von den Studienprüfern festgestellt 12. Wenn eine medizinische oder andere Behinderung vorliegt, die den Abschluss der Studienverfahren ausschließt, wie von den Studienprüfern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
TBI-Patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnschwund
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate des Volumenverlusts des Gehirngewebes, quantifiziert aus seriellen MRT-Untersuchungen des Gehirns
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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