- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725993
Längsschnittbewertung der traumatischen mikrovaskulären Verletzung-2 (LATMI-2)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Veränderungen im Gehirn von Patienten in den ersten 3 Jahren nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie TBI die Rate des Hirngewebeverlusts im Vergleich zu einem gesunden Gehirn beeinflusst
Die Teilnehmer geben Blutproben, komplette MRT-Scans und neuropsychologische Bewertungsmaßnahmen.
Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen der gesunden Kontrollgruppe und der TBI-Gruppe vergleichen, um Veränderungen in verletzten Gehirnen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Priyanka Kalyani
- Telefonnummer: 215-820-2726
- E-Mail: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, einschließlich
- Vorgeschichte eines nicht penetrierenden SHT von mindestens mäßigem Schweregrad (definiert durch Hinweise auf eine traumabedingte Anomalie der neurologischen Bildgebung bei kranialer Computertomographie (CT).
- Verletzungsmechanismus mit hoher Geschwindigkeit und hohem Aufprall im Einklang mit einer diffusen axonalen Verletzung (z. B. Autounfall, Sturz aus großer Höhe usw.)
- Sofortiger Bewusstseinsverlust (Fälle mit verzögertem Bewusstseinsverlust aufgrund sich ausdehnender Läsionen werden ausgeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer prämorbiden behindernden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (wie Epilepsie, Hirntumore, Meningitis, Zerebralparese, Enzephalitis, Hirnabszesse, vaskuläre Fehlbildungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, HIV-Enzephalitis)
- Vorgeschichte einer prämorbiden Behinderung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
- Beidseitig fehlende Pupillenreaktionen
- Durchdringender TBI
- Erhöhter intrakranieller Druck (≥ 17 mmHg) 6 Widersprüche zur kontrastmittelunterstützten MRT (z. B. ferromagnetische Implantate, Schwangerschaft, Allergie gegen Gadolinium-Kontrast, Nierenfunktionsstörung [GFR < 60 ml/g/m3], Klaustrophobie, hämodynamische Instabilität)
7. Gefangene, Patienten in Polizeigewahrsam 8. Objektive Lungenerkrankung (PaCO2 im Ruhezustand > 50 mmHg oder Bikarbonat im venösen Serum > 26 mEg/L) basierend auf allen Labors, die zur Überprüfung durch die klinische Versorgung des Patienten verfügbar sind. Beachten Sie, dass diese nicht nur zu Studienzwecken überprüft werden 9. Erfordernis von tragbarem Sauerstoff bei der Einschreibung 10. Chronische Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung 11. Aktueller Drogenmissbrauch, der die Teilnahme und Nachbeobachtung in der Studie ausschließt, wie von den Studienprüfern festgestellt 12. Wenn eine medizinische oder andere Behinderung vorliegt, die den Abschluss der Studienverfahren ausschließt, wie von den Studienprüfern festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Kontrolle
|
TBI-Patient
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnschwund
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate des Volumenverlusts des Gehirngewebes, quantifiziert aus seriellen MRT-Untersuchungen des Gehirns
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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