Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné hodnocení traumatického mikrovaskulárního poranění-2 (LATMI-2)

28. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách v mozku pacientů během prvních 3 let po traumatickém poranění mozku (TBI). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jak TBI ovlivňuje rychlost ztráty mozkové tkáně ve srovnání se zdravým mozkem

Účastníci poskytnou vzorky krve, kompletní vyšetření magnetickou rezonancí a neuropsychologické vyšetření.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi zdravou kontrolní skupinou a skupinou TBI, aby určili změny v poraněných mozcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty TBI budou během pobytu v nemocnici rekrutovány přímo z University of Pennsylvania Health System. Subjekty zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím klinických praktik, doporučujících lékařů, reklam, mediálních služeb Penn, sociálních sítí, iConnectu a komunitního letáku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 včetně
  2. Nepenetrující TBI alespoň střední závažnosti v anamnéze (definované důkazem abnormality neurozobrazování související s traumatem na skenování kraniální počítačovou tomografií (CT).
  3. Vysokorychlostní mechanismus poranění při vysokém nárazu konzistentní s difuzním axonálním poraněním (např. nehoda motorového vozidla, pád z výšky atd.)
  4. Okamžitá ztráta vědomí (budou vyloučeny případy s opožděnou ztrátou vědomí v důsledku rozšiřujících se lézí)

Kritéria vyloučení:

  1. Premorbidní invalidizující neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (jako je epilepsie, mozkové nádory, meningitida, dětská mozková obrna, encefalitida, mozkové abscesy, cévní malformace, cerebrovaskulární onemocnění, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, HIV-encefalitida)
  2. Premorbidní zdravotní postižení v anamnéze, které by narušovalo hodnocení výsledků
  3. Oboustranně chybějící pupilární odpovědi
  4. Pronikání TBI
  5. Zvýšený intrakraniální tlak (≥ 17 mmHg) 6 Kontradikce MRI s kontrastem (např. feromagnetické implantáty, těhotenství, alergie na kontrast gadolinia, poškození ledvin [GFR < 60 ml/g/m3], klaustrofobie, hemodynamická nestabilita)

7. Vězni, pacienti v policejní vazbě 8. Objektivní plicní onemocnění (PaCO2 v klidu > 50 mmHg nebo bikarbonát v žilním séru > 26 mEg/l) na základě jakýchkoli laboratoří dostupných pro kontrolu z klinické péče pacienta. Pamatujte, že tyto nebudou kontrolovány pouze pro studijní účely 9. Vyžadování přenosného kyslíku při zápisu 10. Chronické srdeční selhání, těžké plicní onemocnění 11. Současné zneužívání návykových látek, které vylučuje účast a sledování ve studii, jak určili výzkumníci studie 12. Pokud existuje zdravotní nebo jiné postižení, které znemožňuje dokončení postupů studie, jak určili výzkumní pracovníci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Pacient TBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie mozku
Časové okno: 3 roky
Míra ztráty objemu mozkové tkáně kvantifikovaná ze sériových vyšetření mozku MRI
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit