- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725993
Podélné hodnocení traumatického mikrovaskulárního poranění-2 (LATMI-2)
Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách v mozku pacientů během prvních 3 let po traumatickém poranění mozku (TBI). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jak TBI ovlivňuje rychlost ztráty mozkové tkáně ve srovnání se zdravým mozkem
Účastníci poskytnou vzorky krve, kompletní vyšetření magnetickou rezonancí a neuropsychologické vyšetření.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi zdravou kontrolní skupinou a skupinou TBI, aby určili změny v poraněných mozcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Priyanka Kalyani
- Telefonní číslo: 215-820-2726
- E-mail: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 včetně
- Nepenetrující TBI alespoň střední závažnosti v anamnéze (definované důkazem abnormality neurozobrazování související s traumatem na skenování kraniální počítačovou tomografií (CT).
- Vysokorychlostní mechanismus poranění při vysokém nárazu konzistentní s difuzním axonálním poraněním (např. nehoda motorového vozidla, pád z výšky atd.)
- Okamžitá ztráta vědomí (budou vyloučeny případy s opožděnou ztrátou vědomí v důsledku rozšiřujících se lézí)
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní invalidizující neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (jako je epilepsie, mozkové nádory, meningitida, dětská mozková obrna, encefalitida, mozkové abscesy, cévní malformace, cerebrovaskulární onemocnění, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, HIV-encefalitida)
- Premorbidní zdravotní postižení v anamnéze, které by narušovalo hodnocení výsledků
- Oboustranně chybějící pupilární odpovědi
- Pronikání TBI
- Zvýšený intrakraniální tlak (≥ 17 mmHg) 6 Kontradikce MRI s kontrastem (např. feromagnetické implantáty, těhotenství, alergie na kontrast gadolinia, poškození ledvin [GFR < 60 ml/g/m3], klaustrofobie, hemodynamická nestabilita)
7. Vězni, pacienti v policejní vazbě 8. Objektivní plicní onemocnění (PaCO2 v klidu > 50 mmHg nebo bikarbonát v žilním séru > 26 mEg/l) na základě jakýchkoli laboratoří dostupných pro kontrolu z klinické péče pacienta. Pamatujte, že tyto nebudou kontrolovány pouze pro studijní účely 9. Vyžadování přenosného kyslíku při zápisu 10. Chronické srdeční selhání, těžké plicní onemocnění 11. Současné zneužívání návykových látek, které vylučuje účast a sledování ve studii, jak určili výzkumníci studie 12. Pokud existuje zdravotní nebo jiné postižení, které znemožňuje dokončení postupů studie, jak určili výzkumní pracovníci studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravá kontrola
|
Pacient TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Atrofie mozku
Časové okno: 3 roky
|
Míra ztráty objemu mozkové tkáně kvantifikovaná ze sériových vyšetření mozku MRI
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy