Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Longitudinal de Lesão Microvascular Traumática-2 (LATMI-2)

30 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças no cérebro dos pacientes durante os primeiros 3 anos após uma lesão cerebral traumática (TCE). As principais questões que pretende responder são:

- Como o TCE afeta a taxa de perda de tecido cerebral em comparação com o cérebro saudável

Os participantes fornecerão amostras de sangue, exames de ressonância magnética completos e medidas de avaliação neuropsicológica.

Os pesquisadores irão comparar os resultados entre o grupo de controle saudável e o grupo TBI para determinar as mudanças nos cérebros feridos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos com TCE serão recrutados diretamente do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia durante a internação. Sujeitos de controle saudáveis ​​serão recrutados por meio de práticas clínicas, médicos de referência, anúncios, serviços de mídia da Penn, canais de mídia social, iConnect e folheto da comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65, inclusive
  2. História de TCE não penetrante de gravidade pelo menos moderada (definida por evidência de anormalidade de neuroimagem relacionada ao trauma na tomografia computadorizada (TC) craniana.
  3. Mecanismo de lesão de alta velocidade e alto impacto consistente com lesão axonal difusa (por exemplo, acidente automobilístico, queda de altura, etc.)
  4. Perda de consciência imediata (serão excluídos casos com perda de consciência tardia devido a lesões em expansão)

Critério de exclusão:

  1. História de doença neurológica ou psiquiátrica incapacitante pré-mórbida (como epilepsia, tumores cerebrais, meningite, paralisia cerebral, encefalite, abscessos cerebrais, malformações vasculares, doença cerebrovascular, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, encefalite por HIV)
  2. História de condição de incapacidade pré-mórbida que interferiria nas avaliações de resultados
  3. Respostas pupilares ausentes bilateralmente
  4. TCE penetrante
  5. Pressão intracraniana elevada (≥ 17 mmHg) 6 Contradições à RM com contraste (por exemplo, implantes ferromagnéticos, gravidez, alergia ao contraste de gadolínio, insuficiência renal [GFR < 60ml/g/m3], claustrofobia, instabilidade hemodinâmica)

7. Prisioneiros, pacientes sob custódia policial 8. Doença pulmonar objetiva (PaCO2 em repouso > 50 mmHg ou bicarbonato sérico venoso > 26 mEg/L) com base em quaisquer exames laboratoriais disponíveis para revisão no atendimento clínico do paciente. Observe que estes não serão verificados apenas para fins de estudo 9. Exigir oxigênio portátil na inscrição 10. Insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar grave 11. Abuso atual de substâncias que impede a participação e acompanhamento no estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo 12. Se houver deficiência médica ou outra que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle Saudável
Paciente com TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia Cerebral
Prazo: 3 anos
Taxa de perda de volume de tecido cerebral quantificada a partir de exames seriados de ressonância magnética cerebral
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever