- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725993
Avaliação Longitudinal de Lesão Microvascular Traumática-2 (LATMI-2)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças no cérebro dos pacientes durante os primeiros 3 anos após uma lesão cerebral traumática (TCE). As principais questões que pretende responder são:
- Como o TCE afeta a taxa de perda de tecido cerebral em comparação com o cérebro saudável
Os participantes fornecerão amostras de sangue, exames de ressonância magnética completos e medidas de avaliação neuropsicológica.
Os pesquisadores irão comparar os resultados entre o grupo de controle saudável e o grupo TBI para determinar as mudanças nos cérebros feridos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Priyanka Kalyani
- Número de telefone: 215-820-2726
- E-mail: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, inclusive
- História de TCE não penetrante de gravidade pelo menos moderada (definida por evidência de anormalidade de neuroimagem relacionada ao trauma na tomografia computadorizada (TC) craniana.
- Mecanismo de lesão de alta velocidade e alto impacto consistente com lesão axonal difusa (por exemplo, acidente automobilístico, queda de altura, etc.)
- Perda de consciência imediata (serão excluídos casos com perda de consciência tardia devido a lesões em expansão)
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou psiquiátrica incapacitante pré-mórbida (como epilepsia, tumores cerebrais, meningite, paralisia cerebral, encefalite, abscessos cerebrais, malformações vasculares, doença cerebrovascular, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, encefalite por HIV)
- História de condição de incapacidade pré-mórbida que interferiria nas avaliações de resultados
- Respostas pupilares ausentes bilateralmente
- TCE penetrante
- Pressão intracraniana elevada (≥ 17 mmHg) 6 Contradições à RM com contraste (por exemplo, implantes ferromagnéticos, gravidez, alergia ao contraste de gadolínio, insuficiência renal [GFR < 60ml/g/m3], claustrofobia, instabilidade hemodinâmica)
7. Prisioneiros, pacientes sob custódia policial 8. Doença pulmonar objetiva (PaCO2 em repouso > 50 mmHg ou bicarbonato sérico venoso > 26 mEg/L) com base em quaisquer exames laboratoriais disponíveis para revisão no atendimento clínico do paciente. Observe que estes não serão verificados apenas para fins de estudo 9. Exigir oxigênio portátil na inscrição 10. Insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar grave 11. Abuso atual de substâncias que impede a participação e acompanhamento no estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo 12. Se houver deficiência médica ou outra que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle Saudável
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Paciente com TCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrofia Cerebral
Prazo: 3 anos
|
Taxa de perda de volume de tecido cerebral quantificada a partir de exames seriados de ressonância magnética cerebral
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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