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Valutazione longitudinale della lesione microvascolare traumatica-2 (LATMI-2)

30 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti nel cervello dei pazienti nei primi 3 anni dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

- In che modo il trauma cranico influisce sul tasso di perdita di tessuto cerebrale rispetto al cervello sano

I partecipanti forniranno campioni di sangue, scansioni MRI complete e misure di valutazione neuropsicologica.

I ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo di controllo sano e il gruppo TBI per determinare i cambiamenti nei cervelli feriti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con trauma cranico saranno reclutati direttamente dal sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania durante la loro degenza ospedaliera. I soggetti di controllo sani saranno reclutati tramite pratiche cliniche, medici di riferimento, pubblicità, servizi di media Penn, viali dei social media, iConnect e volantino della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 inclusi
  2. Anamnesi di trauma cranico non penetrante di gravità almeno moderata (definita dall'evidenza di anormalità di neuroimaging correlata al trauma alla tomografia computerizzata craniale (TC).
  3. Meccanismo di lesione ad alta velocità e ad alto impatto coerente con lesione assonale diffusa (ad esempio, incidente automobilistico, caduta dall'alto, ecc.)
  4. Perdita di coscienza immediata (saranno esclusi i casi con perdita di coscienza ritardata dovuta a lesioni in espansione)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie neurologiche o psichiatriche disabilitanti premorbose (come epilessia, tumori cerebrali, meningite, paralisi cerebrale, encefalite, ascessi cerebrali, malformazioni vascolari, malattie cerebrovascolari, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, encefalite da HIV)
  2. Storia di condizione di disabilità premorbosa che interferirebbe con le valutazioni dei risultati
  3. Risposte pupillari bilateralmente assenti
  4. TBI penetrante
  5. Pressione intracranica elevata (≥ 17 mmHg) 6 Contraddizioni alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. impianti ferromagnetici, gravidanza, allergia al mezzo di contrasto al gadolinio, compromissione renale [VFG < 60 ml/g/m3], claustrofobia, instabilità emodinamica)

7. Detenuti, pazienti in custodia di polizia. 8. Malattia polmonare oggettiva (PaCO2 a riposo > 50 mmHg o bicarbonato sierico venoso > 26 mEg/L) sulla base di qualsiasi laboratorio disponibile per la revisione da parte dell'assistenza clinica del paziente. Si noti che questi non saranno controllati esclusivamente a scopo di studio 9. Richiesta di ossigeno portatile all'iscrizione 10. Insufficienza cardiaca cronica, malattia polmonare grave 11. Abuso di sostanze in atto che preclude la partecipazione e il follow-up allo studio, come determinato dai ricercatori dello studio 12. Se esiste una disabilità medica o di altro tipo che preclude il completamento delle procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Paziente trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di perdita di volume del tessuto cerebrale quantificato da esami seriali di risonanza magnetica cerebrale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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