Evaluación longitudinal de la lesión microvascular traumática-2 (LATMI-2)
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios en el cerebro de los pacientes durante los primeros 3 años después de una lesión cerebral traumática (TBI). Las preguntas principales que pretende responder son:
- Cómo TBI afecta la tasa de pérdida de tejido cerebral en comparación con el cerebro sano
Los participantes darán muestras de sangre, resonancias magnéticas completas y medidas de evaluación neuropsicológica.
Los investigadores compararán los resultados entre el grupo de control saludable y el grupo TBI para determinar los cambios en los cerebros lesionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Priyanka Kalyani
- Número de teléfono: 215-820-2726
- Correo electrónico: Priyanka.Kalyani@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, inclusive
- Antecedentes de TBI no penetrante de gravedad al menos moderada (definida por evidencia de anormalidad en la neuroimagen relacionada con el trauma en la tomografía computarizada (TC) craneal.
- Mecanismo de lesión de alta velocidad y alto impacto compatible con lesión axonal difusa (p. ej., accidente automovilístico, caída desde altura, etc.)
- Pérdida de conciencia inmediata (se excluirán los casos con pérdida de conciencia retardada debido a lesiones en expansión)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica incapacitante premórbida (como epilepsia, tumores cerebrales, meningitis, parálisis cerebral, encefalitis, abscesos cerebrales, malformaciones vasculares, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, encefalitis por VIH)
- Historial de condición de discapacidad premórbida que podría interferir con las evaluaciones de resultados
- Ausencia pupilar bilateral Respuestas
- TCE penetrante
- Presión intracraneal elevada (≥ 17 mmHg) 6 Contradicciones de la RM con contraste (p. ej., implantes ferromagnéticos, embarazo, alergia al contraste de gadolinio, insuficiencia renal [TFG < 60 ml/g/m3], claustrofobia, inestabilidad hemodinámica)
7. Prisioneros, pacientes bajo custodia policial 8. Enfermedad pulmonar objetiva (PaCO2 en reposo > 50 mmHg o bicarbonato sérico venoso > 26 mEg/L) según cualquier laboratorio disponible para revisión de la atención clínica del paciente. Tenga en cuenta que estos no se verificarán únicamente con fines de estudio 9. Requerir oxígeno portátil en el momento de la inscripción 10. Insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar grave 11. Abuso actual de sustancias que impide la participación y el seguimiento en el estudio, según lo determinen los investigadores del estudio 12. Si existe una discapacidad médica o de otro tipo que impida completar los procedimientos del estudio según lo determinen los investigadores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control saludable
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Paciente con TBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de pérdida de volumen de tejido cerebral cuantificada a partir de exámenes de resonancia magnética cerebral en serie
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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