Impact des activités physiques d'intensité modérée sur la prophylaxie des concentrés de FVIII EHL guidés par PK Patients atteints d'HA sévère
5 février 2023 mis à jour par: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Impact des activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse sur la prophylaxie des concentrés de FVIII à demi-vie prolongée guidée par la pharmacocinétique Patients atteints d'hémophilie A sévère
Comparer les résultats cliniques avant et après l'utilisation d'une combinaison entre des activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse et une prophylaxie de concentrés de FVIII à demi-vie prolongée guidée par la pharmacocinétique chez les patients atteints d'hémophilie A modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients atteints d'hémophilie A sévère recevant des concentrés de FVIII EHL à faible dose avec une prophylaxie de concentrés de FVIII EHL guidée par PK seule pendant 6 mois.
Des ateliers d'exercices supplémentaires dispensés par des scientifiques du sport ont été présentés individuellement à ce groupe de patients tout en utilisant la même méthode de prophylaxie pendant une autre période de 6 mois.
Les taux de saignements annualisés (ABR), les taux de saignements articulaires annualisés (AJBR), les scores de qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haemo-QoL-A), les scores de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) et la masse musculaire squelettique ont été comparés entre ces deux périodes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémophilie A sévère
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le FVIII EHL guidé par PK concentre la prophylaxie avec des activités physiques d'intensité modérée
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combinaison entre des activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse et une prophylaxie par concentrés de FVIII à demi-vie prolongée guidée par la pharmacocinétique
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Comparateur actif: Le FVIII EHL guidé par PK concentre la prophylaxie seule
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Médicament: demi-vie prolongée guidée par la pharmacocinétique concentrés de FVIII prophylaxie seule
demi-vie prolongée guidée par la pharmacocinétique concentrés de FVIII prophylaxie seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de saignement annualisés (ABR)
Délai: 6 mois
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taux de saignement annualisés (ABR)
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6 mois
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taux annualisés de saignements articulaires (AJBR)
Délai: 6 mois
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taux annualisés de saignements articulaires (AJBR)
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6 mois
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scores de qualité de vie spécifiques à l'hémophilie (Haemo-QoL-A)
Délai: 6 mois
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scores de qualité de vie spécifiques à l'hémophilie (Haemo-QoL-A)
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6 mois
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Scores de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Délai: 6 mois
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Scores de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 996/2565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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