Impacto de las actividades físicas de intensidad moderada en la profilaxis con concentrados de FVIII de EHL guiada por PK en pacientes con HA grave
5 de febrero de 2023 actualizado por: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Impacto de las actividades físicas de intensidad moderada a vigorosa en la profilaxis con concentrados de FVIII de vida media extendida guiada por farmacocinética en pacientes con hemofilia A grave
Comparar los resultados clínicos antes y después de usar una combinación de actividades físicas de intensidad moderada a vigorosa y profilaxis con concentrados de FVIII de vida media prolongada guiada por farmacocinética en pacientes con hemofilia A moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con hemofilia A grave que recibieron concentrados de EHL FVIII en dosis bajas con profilaxis con concentrados de EHL FVIII guiada por farmacocinética sola durante 6 meses.
Se introdujeron individualmente talleres de ejercicios adicionales de científicos del deporte a este grupo de pacientes junto con el uso del mismo método de profilaxis durante otro período de 6 meses.
Las tasas anualizadas de sangrado (ABR), las tasas anualizadas de sangrado articular (AJBR), las puntuaciones de calidad de vida específicas de la hemofilia (Haemo-QoL-A), las puntuaciones de salud articular de hemofilia (HJHS) y la masa muscular esquelética se compararon entre estos dos periodos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A severa
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxis de concentrados EHL FVIII guiada por PK con actividades físicas de intensidad moderada
|
combinación entre actividades físicas de intensidad moderada a vigorosa y profilaxis con concentrados de FVIII de vida media prolongada guiada por farmacocinética
|
|
Comparador activo: Solo profilaxis con concentrados de EHL FVIII guiados por PK
|
Profilaxis con concentrados de FVIII de vida media extendida guiada por farmacocinética sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de sangrado anualizadas (ABR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasas de sangrado anualizadas (ABR)
|
6 meses
|
|
tasas anualizadas de hemorragia articular (AJBR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasas anualizadas de hemorragia articular (AJBR)
|
6 meses
|
|
Puntuaciones de calidad de vida específicas de la hemofilia (Haemo-QoL-A)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones de calidad de vida específicas de la hemofilia (Haemo-QoL-A)
|
6 meses
|
|
Puntuaciones de salud articular de hemofilia (HJHS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones de salud articular de hemofilia (HJHS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 996/2565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .