Indvirkning af fysiske aktiviteter med moderat intensitet på PK-guidede EHL FVIII-koncentrater Profylakse Patienter med svær HA
5. februar 2023 opdateret af: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Indvirkning af fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet på farmakokinetisk vejledt forlænget halveringstid FVIII-koncentrater Profylakse Svær hæmofili A-patienter
At sammenligne kliniske resultater før og efter brug af kombination mellem moderat til kraftig intensitet fysiske aktiviteter og farmakokinetisk-styret forlænget halveringstid FVIII-koncentratprofylakse hos moderat til svær hæmofili A-patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie af svær hæmofili A-patienter, der får lavdosis EHL FVIII-koncentrater med PK-vejledt EHL FVIII-koncentrater-profylakse alene i 6 måneder.
Yderligere træningsworkshops fra idrætsforskere blev introduceret individuelt til denne gruppe patienter sammen med brug af den samme profylaksemetode i endnu en periode på 6 måneder.
De annualiserede blødningsrater (ABR), de annualiserede ledblødningsrater (AJBR), de hæmofilispecifikke livskvalitetsscorer (Haemo-QoL-A), hæmophilia Joint Health Scores (HJHS) og skeletmuskelmasse blev sammenlignet mellem disse to perioder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær hæmofili A
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PK-guidet EHL FVIII koncentrerer profylakse med moderat intensitet fysiske aktiviteter
|
kombination mellem fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet og farmakokinetisk-styret forlænget halveringstid FVIII-koncentratprofylakse
|
|
Aktiv komparator: PK-guidet EHL FVIII koncentrerer profylakse alene
|
farmakokinetisk-styret forlænget halveringstid FVIII-koncentratprofylakse alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlige blødningsrater (ABR)
Tidsramme: 6 måneder
|
årlige blødningsrater (ABR)
|
6 måneder
|
|
årlige ledblødningsrater (AJBR)
Tidsramme: 6 måneder
|
årlige ledblødningsrater (AJBR)
|
6 måneder
|
|
hæmofili-specifikke livskvalitetsscore (Haemo-QoL-A).
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmofili-specifikke livskvalitetsscore (Haemo-QoL-A).
|
6 måneder
|
|
hæmofili Joint Health Scores (HJHS)
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmofili Joint Health Scores (HJHS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 996/2565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .