Impatto delle attività fisiche di moderata intensità sulla profilassi dei concentrati di FVIII EHL guidati dalla farmacocinetica Pazienti con HA grave
5 febbraio 2023 aggiornato da: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Impatto delle attività fisiche di intensità da moderata a vigorosa sulla profilassi dei concentrati di FVIII a emivita prolungata guidata dalla farmacocinetica Pazienti con emofilia A grave
Confrontare i risultati clinici prima e dopo l'uso della combinazione tra attività fisiche di intensità da moderata a vigorosa e profilassi con concentrati di FVIII a emivita prolungata guidata dalla farmacocinetica in pazienti con emofilia A da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da emofilia A grave che ricevono concentrati di FVIII EHL a basso dosaggio con sola profilassi di concentrati di FVIII EHL PK-guidata per 6 mesi.
Ulteriori workshop di esercizi da parte di scienziati dello sport sono stati introdotti individualmente a questo gruppo di pazienti insieme all'utilizzo dello stesso metodo di profilassi per un altro periodo di 6 mesi.
I tassi di sanguinamento annualizzati (ABR), i tassi di sanguinamento articolare annualizzati (AJBR), i punteggi di qualità della vita specifici per l'emofilia (Haemo-QoL-A), i punteggi di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS) e la massa muscolare scheletrica sono stati confrontati tra questi due periodi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emofilia A grave
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L'EHL FVIII PK-guidato concentra la profilassi con attività fisiche di intensità moderata
|
combinazione tra attività fisiche di intensità da moderata a vigorosa e profilassi con concentrati di FVIII a emivita prolungata guidata dalla farmacocinetica
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Comparatore attivo: L'EHL FVIII PK-guidato concentra la sola profilassi
|
L'emivita estesa guidata dalla farmacocinetica FVIII concentra solo la profilassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di sanguinamento annualizzati (ABR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi di sanguinamento annualizzati (ABR)
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6 mesi
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tassi annualizzati di sanguinamento articolare (AJBR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi annualizzati di sanguinamento articolare (AJBR)
|
6 mesi
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Punteggi di qualità della vita specifici per l'emofilia (Haemo-QoL-A).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi di qualità della vita specifici per l'emofilia (Haemo-QoL-A).
|
6 mesi
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Punteggi di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 996/2565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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