Wpływ aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności na profilaktykę koncentratów EHL FVIII pod kontrolą farmakokinetyczną Profilaktyka u pacjentów z ciężką HA
5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Wpływ aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności na profilaktykę przedłużonego okresu półtrwania koncentratów FVIII na podstawie farmakokinetyki u pacjentów z ciężką hemofilią typu A
Porównanie wyników klinicznych przed i po zastosowaniu połączenia aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności i farmakokinetyki o przedłużonym okresie półtrwania w profilaktyce koncentratów FVIII u pacjentów z hemofilią A o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z ciężką hemofilią A, otrzymujących przez 6 miesięcy samą profilaktykę koncentratów EHL FVIII w małej dawce i samą profilaktykę koncentratów EHL FVIII pod kontrolą PK.
Do tej grupy pacjentów wprowadzono indywidualnie dodatkowe warsztaty ruchowe prowadzone przez naukowców zajmujących się sportem oraz stosowanie tej samej metody profilaktyki przez kolejny okres 6 miesięcy.
Roczne wskaźniki krwawień (ABR), roczne wskaźniki krwawień do stawów (AJBR), oceny jakości życia specyficzne dla hemofilii (Haemo-QoL-A), oceny stanu zdrowia stawów związane z hemofilią (HJHS) i masę mięśni szkieletowych porównano między te dwa okresy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką hemofilią A
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PK-guided EHL FVIII koncentruje profilaktykę z aktywnością fizyczną o umiarkowanej intensywności
|
połączenie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności i farmakokinetyki profilaktyki koncentratów FVIII o przedłużonym okresie półtrwania
|
|
Aktywny komparator: Sama profilaktyka koncentratów EHL FVIII pod kontrolą farmakokinetyki
|
wyłącznie profilaktyka koncentratów FVIII o przedłużonym okresie półtrwania oparta na właściwościach farmakokinetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczne wskaźniki krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
roczne wskaźniki krwawień (ABR)
|
6 miesięcy
|
|
roczne wskaźniki krwawień do stawów (AJBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
roczne wskaźniki krwawień do stawów (AJBR)
|
6 miesięcy
|
|
oceny jakości życia specyficznej dla hemofilii (Haemo-QoL-A).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceny jakości życia specyficznej dla hemofilii (Haemo-QoL-A).
|
6 miesięcy
|
|
hemofilia Joint Health Scores (HJHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemofilia Joint Health Scores (HJHS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 996/2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .