Vliv středně intenzivních fyzických aktivit na PK řízené koncentráty EHL FVIII Profylaxe Pacienti s těžkou HA
5. února 2023 aktualizováno: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Vliv střední až intenzivní fyzické aktivity na farmakokineticky řízené koncentráty FVIII s prodlouženým poločasem Profylaxe Pacienti s těžkou hemofilií A
Porovnat klinické výsledky před a po použití kombinace mezi středně intenzivními až intenzivními fyzickými aktivitami a farmakokineticky řízenou profylaxi FVIII koncentrátů s prodlouženým poločasem u pacientů se středně těžkou až těžkou hemofilií A
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dostávali nízké dávky koncentrátů EHL FVIII s PK-řízenou profylaxi koncentrátů EHL FVIII samotných po dobu 6 měsíců.
Této skupině pacientů byly individuálně zavedeny další cvičební workshopy sportovních vědců s použitím stejné metody profylaxe po dobu dalších 6 měsíců.
Anualizovaná míra krvácení (ABR), anualizovaná míra krvácení do kloubů (AJBR), skóre kvality života specifické pro hemofilii (Haemo-QoL-A), skóre hemofilie Joint Health Score (HJHS) a hmota kosterního svalstva byly porovnány mezi tato dvě období
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou hemofilií A
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PK-guided EHL FVIII koncentruje profylaxi se středně intenzivními fyzickými aktivitami
|
kombinace mezi středně intenzivními až intenzivními fyzickými aktivitami a farmakokineticky řízenou profylaxi koncentrátů FVIII s prodlouženým poločasem rozpadu
|
|
Aktivní komparátor: PK-řízená EHL FVIII koncentruje samotnou profylaxi
|
farmakokineticky řízený prodloužený poločas FVIII koncentráty profylaxe samotné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: 6 měsíců
|
anualizovaná míra krvácení (ABR)
|
6 měsíců
|
|
anualizovaná frekvence kloubního krvácení (AJBR)
Časové okno: 6 měsíců
|
anualizovaná frekvence kloubního krvácení (AJBR)
|
6 měsíců
|
|
skóre kvality života specifické pro hemofilii (Haemo-QoL-A).
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre kvality života specifické pro hemofilii (Haemo-QoL-A).
|
6 měsíců
|
|
hemofilické skóre zdraví kloubů (HJHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
hemofilické skóre zdraví kloubů (HJHS)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 996/2565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .