Auswirkungen von körperlichen Aktivitäten mittlerer Intensität auf PK-geführte EHL-FVIII-Konzentrate-Prophylaxe bei Patienten mit schwerer HA
5. Februar 2023 aktualisiert von: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Einfluss mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivitäten auf die pharmakokinetisch geleitete verlängerte Halbwertszeit von FVIII-Konzentraten Prophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
Es sollten die klinischen Ergebnisse vor und nach der Anwendung einer Kombination aus körperlichen Aktivitäten mit moderater bis intensiver Intensität und einer pharmakokinetisch geleiteten Prophylaxe mit FVIII-Konzentraten mit verlängerter Halbwertszeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A verglichen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Kombination aus körperlichen Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität und einer pharmakokinetisch geleiteten Prophylaxe mit FVIII-Konzentraten mit verlängerter Halbwertszeit
- Arzneimittel: alleinige Prophylaxe mit pharmakokinetisch geleiteten FVIII-Konzentraten mit verlängerter Halbwertszeit
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit schwerer Hämophilie A, die 6 Monate lang niedrig dosierte EHL-FVIII-Konzentrate zusammen mit einer PK-gesteuerten Prophylaxe mit EHL-FVIII-Konzentraten allein erhielten.
Bei dieser Patientengruppe wurden zusätzlich Bewegungsworkshops von Sportwissenschaftlern individuell eingeführt und die gleiche Prophylaxemethode für weitere 6 Monate angewandt.
Verglichen wurden die annualisierten Blutungsraten (ABR), die annualisierten Gelenkblutungsraten (AJBR), die Hämophilie-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (Haemo-QoL-A), die Hämophilie-Joint-Health-Scores (HJHS) und die Skelettmuskelmasse diese beiden Perioden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hämophilie A
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PK-geführte EHL FVIII Konzentrate Prophylaxe mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
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Kombination aus körperlichen Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität und einer pharmakokinetisch geleiteten Prophylaxe mit FVIII-Konzentraten mit verlängerter Halbwertszeit
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Aktiver Komparator: PK-geführte EHL-FVIII-Konzentrate-Prophylaxe allein
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alleinige Prophylaxe mit pharmakokinetisch geleiteten FVIII-Konzentraten mit verlängerter Halbwertszeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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annualisierte Blutungsraten (ABR)
Zeitfenster: 6 Monate
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annualisierte Blutungsraten (ABR)
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6 Monate
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Annualisierte Gelenkblutungsraten (AJBR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Annualisierte Gelenkblutungsraten (AJBR)
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6 Monate
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Hämophilie-spezifische Lebensqualität (Haemo-QoL-A)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämophilie-spezifische Lebensqualität (Haemo-QoL-A)-Scores
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6 Monate
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Hämophilie Joint Health Scores (HJHS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämophilie Joint Health Scores (HJHS)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 996/2565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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