Impact van fysieke activiteiten met matige intensiteit op PK-geleide EHL FVIII-concentraten Profylaxe Ernstige HA-patiënten
5 februari 2023 bijgewerkt door: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Invloed van matige tot zware fysieke activiteiten op farmacokinetisch geleide verlengde halfwaardetijd FVIII-concentraten Profylaxe Patiënten met ernstige hemofilie A
Om de klinische resultaten te vergelijken voor en na het gebruik van combinaties tussen matige tot zware intensiteit fysieke activiteiten en farmacokinetisch geleide verlengde halfwaardetijd FVIII-concentraten profylaxe bij matige tot ernstige hemofilie A-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie van patiënten met ernstige hemofilie A die een lage dosis EHL FVIII-concentraten kregen met PK-geleide profylaxe van EHL FVIII-concentraten alleen gedurende 6 maanden.
Bij deze groep patiënten werden individuele bewegingsworkshops van bewegingswetenschappers geïntroduceerd en gedurende nog eens 6 maanden dezelfde profylaxemethode gebruikt.
De op jaarbasis berekende bloedingsfrequenties (ABR), de op jaarbasis berekende gewrichtsbloedingsfrequenties (AJBR), de hemofilie-specifieke kwaliteit van leven (Haemo-QoL-A)-scores, de hemofilie Joint Health Scores (HJHS) en skeletspiermassa werden vergeleken tussen deze twee periodes
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige hemofilie A-patiënten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PK-geleide EHL FVIII concentreert profylaxe met fysieke activiteiten van matige intensiteit
|
combinatie tussen fysieke activiteiten met matige tot zware intensiteit en farmacokinetisch geleide verlengde halfwaardetijd FVIII-concentraatprofylaxe
|
|
Actieve vergelijker: PK-geleide profylaxe van EHL FVIII-concentraten alleen
|
farmacokinetisch geleide profylaxe met verlengde halfwaardetijd FVIII-concentraten alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingspercentages op jaarbasis (ABR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bloedingspercentages op jaarbasis (ABR)
|
6 maanden
|
|
geannualiseerde gewrichtsbloedingen (AJBR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geannualiseerde gewrichtsbloedingen (AJBR)
|
6 maanden
|
|
hemofilie-specifieke kwaliteit van leven (Haemo-QoL-A) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemofilie-specifieke kwaliteit van leven (Haemo-QoL-A) scores
|
6 maanden
|
|
hemofilie Joint Health Scores (HJHS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemofilie Joint Health Scores (HJHS)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 996/2565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .