Kohtalaisen intensiteetin fyysisen toiminnan vaikutus PK-ohjattuihin EHL FVIII -konsentraattien ehkäisyyn vaikeiden HA-potilaiden
sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen toiminnan vaikutus farmakokineettisesti ohjattuun pidennettyyn puoliintumisaikaan FVIII-konsentraattien ennaltaehkäisy vaikea hemofilia A -potilaille
Kliinisten tulosten vertaaminen ennen ja jälkeen keskivaikean tai raskaan fyysisen toiminnan ja farmakokineettisesti ohjatun pidennetyn puoliintumisajan välisen yhdistelmän käytön FVIII keskittyy ehkäisyyn keskivaikeaan tai vaikeaan hemofilia A -potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus vaikea-asteisista hemofilia A -potilaista, jotka saavat pieniannoksisia EHL FVIII -konsentraatteja ja PK-ohjattuja EHL FVIII -konsentraatteja ennaltaehkäisyyn 6 kuukauden ajan.
Tälle potilasryhmälle esiteltiin yksilöllisesti urheilututkijoiden harjoitustyöpajoja, ja samalla käytettiin samaa ennaltaehkäisymenetelmää vielä 6 kuukauden ajan.
Vuosittaisia vuotoja (ABR), vuosittaisia nivelvuotojen määrää (AJBR), hemofiliakohtaisia elämänlaatupisteitä (Haemo-QoL-A), hemofilian nivelten terveyspisteitä (HJHS) ja luuston lihasmassaa verrattiin nämä kaksi ajanjaksoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat hemofilia A -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK-ohjattu EHL FVIII keskittyy ennaltaehkäisyyn kohtalaisen intensiivisellä fyysisellä toiminnalla
|
yhdistelmä kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen fyysisen toiminnan ja farmakokineettisesti ohjatun pidennetyn puoliintumisajan FVIII-konsentraattien ehkäisyn välillä
|
|
Active Comparator: PK-ohjattu EHL FVIII keskittyy ennaltaehkäisyyn yksin
|
farmakokineettisesti ohjattu pidennetty puoliintumisaika FVIII keskittyy pelkkään ennaltaehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuositasot (ABR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vuositasot (ABR)
|
6 kuukautta
|
|
vuosittaiset nivelvuotoluvut (AJBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vuosittaiset nivelvuotoluvut (AJBR)
|
6 kuukautta
|
|
hemofilia-spesifiset elämänlaatupisteet (Haemo-QoL-A).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemofilia-spesifiset elämänlaatupisteet (Haemo-QoL-A).
|
6 kuukautta
|
|
hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 996/2565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .